Studie JY09 u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé předměty.
• Hmotnost muže je rovna nebo vyšší než 50 kg, hmotnost ženy je rovna nebo vyšší než 45 kg, mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
• Subjekty podepisují informovaný souhlas dobrovolně.
• Subjekty souhlasí s používáním prostředků antikoncepce od okamžiku první dávky až do 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného léku, vyvarujte se otěhotnění sebe nebo své partnerce.
• Účastníci budou schopni udržovat dobrou komunikaci se zkoušejícím a dodržovat požadavky klinických studií

Kritéria vyloučení:

• Kuřáci, doba odvykání kratší než 3 měsíce, nebo nemohou přestat kouřit během zkoušky.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis během 4 týdnů před podáním dávky nebo volně prodejných léků (vitamíny, bylinné doplňky, doplňky stravy) během 2 týdnů před podáním dávky nebo léčba přímou dolní částí gastrointestinálního traktu nebo užívání steroidů.
• Účast na jakékoli klinické zkoušce během 3 měsíců před podáním dávky
• Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před první dávkou
• Závažné onemocnění během 2 týdnů před podáním dávky a soudce zkoušející se nehodí k účasti v této studii.
• Anamnéza klinického významu abnormálního EKG nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (prarodiče, rodiče a sourozenci)
• Mají rodinnou anamnézu diabetu (prarodiče, rodiče a sourozenci).
• Máte v anamnéze akutní nebo chronické bronchiální křeče (včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci po léčbě nebo bez léčby)
• Máte v anamnéze alergii na léky nebo alergii na atopické onemocnění (astma, kopřivka, ekzém, dermatitida) nebo máte v anamnéze alergii na léky nebo podobné léky.
• Máte gastrointestinální onemocnění, jako je anamnéza onemocnění jater, gastrointestinální onemocnění, gastrointestinální chirurgický zákrok (kromě odstraněného slepého střeva) nebo chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná.
• Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo dědičné onemocnění, které indukuje MTC.
• Máte v anamnéze onemocnění imunodeficience, včetně pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Mít v anamnéze nevolnost, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná.
• Mít neznámou příčinu infekce.
• Při screeningu jakékoli abnormální výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
• Povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě c nebo pozitivní protilátky proti treponema pallidum.
• Zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před prvním podáním nebo při screeningu byly v laboratorních testech nalezeny důkazy o zneužívání.
• Lidé, kteří jsou těhotné, kojící matky nebo v blízké budoucnosti plánují otěhotnět, nebo mají pozitivní těhotenský test před zařazením do skupiny.
• Při screeningu vleže (po 3 minutách klidu) systolický krevní tlak mimo rozsah 90 ~ 140 MMHG, nebo diastolický krevní tlak mimo rozsah 50-90 MMHG, nebo pulz (HR) mimo rozsah 40 ~ 100 tepů za minutu, hraniční hodnota do skupina.
• Mějte na základě vlastního hlášení změnu hmotnosti > 3 kg během 3 měsíců.
• Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího jakýmkoliv způsobem nevhodné pro účast ve studii.