en undersøgelse af JY09 i kinesiske sunde emner

Inklusionskriterier:

• Sunde emner.
• Hannens masse er lig med eller større end 50 kg, hunnens masse er lig med eller større end 45 kg, har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
• Forsøgspersonerne underskriver frivilligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonerne er enige om at bruge præventionsinstrumenter fra tidspunktet for den første dosis til 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel, undgå graviditet gør dig selv eller din partner.
• Deltagerne vil være i stand til at holde god kommunikation med investigator og overholde kravene i de kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Rygere, stoppetid mindre end 3 måneder, eller kan ikke holde op med at ryge under forsøget.
• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering, eller håndkøbsmedicin (vitaminer, naturlægemidler, kosttilskud) inden for 2 uger før dosering, eller blive behandlet for en direkte nedre mave-tarmkanal eller ved at bruge steroider.
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før dosering
• Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før første dosis
• Betydelig sygdom inden for 2 uger før dosering, og efterforskerens dommer er ikke egnet til at deltage i dette forsøg.
• En historie med klinisk betydning af unormalt EKG eller familiehistorie med lang QT-syndrom (bedsteforældre, forældre og søskende)
• Har en familiehistorie med diabetes (bedsteforældre, forældre og søskende).
• Har en historie med akutte eller kroniske bronkial spasmer (inklusive efter behandling eller ingen behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom)
• Har en historie med lægemiddelallergi eller atopisk sygdomsallergi (astma, nældefeber, eksem, dermatitis), eller allergihistorie for trail-lægemidler eller lignende lægemidler.
• Har mave-tarm-sygdomme, såsom historie med leversygdom, mave-tarm-sygdom, mave-tarm-kirurgi (med undtagelse af appendiks fjernet) eller kronisk pancreatitis, eller historie med idiopatisk akut pancreatitis, som efter investigatorens mening er klinisk signifikant.
• Har personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller en arvelig sygdom, der inducerer MTC.
• Har en historie med immundefekt sygdom, herunder human immundefekt virus (HIV) antistof positiv.
• Har en historie med nålesyge, som efter investigatorens mening er klinisk signifikant.
• Har en ukendt årsag til infektion.
• Ved screening, ethvert unormalt resultat af fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium, som efter investigators mening er klinisk signifikant.
• Hepatitis b overfladeantigen eller hepatitis c antistof positiv eller treponema pallidum antistof positiv.
• Misbrug af stof eller alkohol inden for 12 måneder før første dosering, eller ved screening fandt tegn på misbrug i laboratorietests.
• Personer, der er gravide, ammende mødre eller i den nærmeste fremtid planlægger at være gravide, eller som viser graviditetstest positiv før i gruppen.
• I screening, liggende stilling (efter 3 minutters hvile) systolisk blodtryk uden for området 90 ~ 140 MMHG, eller diastolisk blodtryk uden for området 50-90 MMHG, eller puls (HR) uden for området 40 ~ 100 bpm, grænseværdi til gruppen.
• Har ændring af vægt > 3 kg inden for 3 måneder ved selvanmeldelse.
• Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse på nogen måde er uegnede til at deltage i undersøgelsen.