eine Studie von JY09 bei chinesischen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Themen.
• Die Masse des Mannes beträgt mindestens 50 kg, die Masse der Frau beträgt mindestens 45 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
• Die Probanden unterschreiben freiwillig eine Einwilligungserklärung.
• Die Probanden erklären sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Verhütungsmittel zu verwenden, eine Schwangerschaft zu vermeiden und sich selbst oder Ihren Partner zu machen.
• Die Teilnehmer werden in der Lage sein, eine gute Kommunikation mit dem Prüfarzt aufrechtzuerhalten und die Anforderungen der klinischen Studien zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Raucher, die weniger als 3 Monate mit dem Rauchen aufhören oder während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder rezeptfreie Medikamente (Vitamine, Kräuterergänzungen, Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung oder Behandlung eines direkten unteren Magen-Darm-Trakts oder Verwendung von Steroiden.
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis
• Signifikante Krankheit innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung, und der Untersuchungsrichter ist nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.
• Klinisch signifikante Anamnese mit abnormem EKG oder Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom (Großeltern, Eltern und Geschwister)
• Haben Sie eine Familiengeschichte von Diabetes (Großeltern, Eltern und Geschwister).
• Haben Sie eine Vorgeschichte von akuten oder chronischen Bronchospasmen (einschließlich nach Behandlung oder Nichtbehandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung)
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder Allergien gegen atopische Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzeme, Dermatitis) oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Trail-Medikamente oder ähnliche Medikamente.
• Magen-Darm-Erkrankungen haben, wie z. B. eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Operationen (außer Anhang entfernt) oder chronische Pankreatitis oder eine Vorgeschichte von idiopathischer akuter Pankreatitis, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
• Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder einer Erbkrankheit, die MTC induziert.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Nadelkrankheit, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
• eine unbekannte Infektionsursache haben.
• Beim Screening alle abnormalen Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und des klinischen Labors, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant sind.
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv oder Treponema-pallidum-Antikörper-positiv.
• Missbrauch von Drogen oder Alkohol innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Einnahme oder bei Screening-Tests mit Hinweisen auf Missbrauch in Labortests.
• Personen, die schwanger sind, stillende Mütter sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen oder einen positiven Schwangerschaftstest zeigen, bevor sie in die Gruppe aufgenommen werden.
• Beim Screening liegend (nach 3 Minuten Ruhe) systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs 90 ~ 140 MMHG oder diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs 50-90 MMHG oder Puls (HR) außerhalb des Bereichs 40 ~ 100 bpm, Grenzwert in die Gruppe.
• Gewichtsveränderung > 3 kg innerhalb von 3 Monaten nach Selbstauskunft.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes in keiner Weise für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.