uno studio di JY09 in soggetti sani cinesi

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani.
• La massa del maschio è uguale o superiore a 50 kg, la massa della femmina è uguale o superiore a 45 kg, hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.
• I soggetti firmano volontariamente il modulo di consenso informato.
• I soggetti accettano di utilizzare strumenti di contraccezione dal momento della prima dose fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco sperimentale, evitare la gravidanza se stessi o il proprio coniuge.
• I partecipanti saranno in grado di mantenere una buona comunicazione con lo sperimentatore e rispettare i requisiti delle sperimentazioni cliniche

Criteri di esclusione:

• Fumatori, smettere di fumare meno di 3 mesi o non possono smettere di fumare durante il processo.
• Uso di farmaci da prescrizione entro 4 settimane prima della somministrazione o farmaci da banco (vitamine, integratori a base di erbe, integratori alimentari) entro 2 settimane prima della somministrazione o trattamento per un tratto gastrointestinale inferiore diretto o utilizzo di steroidi.
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 3 mesi prima della somministrazione
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della prima somministrazione
• Malattia significativa entro 2 settimane prima della somministrazione e il giudice investigatore non è idoneo a partecipare a questo processo.
• Una storia di significato clinico di ECG anormale o una storia familiare di sindrome del QT lungo (nonni, genitori e fratelli)
• Avere una storia familiare di diabete (nonni, genitori e fratelli).
• Avere una storia di spasmi bronchiali acuti o cronici (anche dopo trattamento o nessun trattamento di asma e malattia polmonare ostruttiva cronica)
• Avere una storia di allergia ai farmaci o allergia alla malattia atopica (asma, orticaria, eczema, dermatite) o storia di allergia ai farmaci da pista o farmaci simili.
• Avere malattie gastrointestinali, come storia di malattia epatica, malattia gastrointestinale, chirurgia gastrointestinale (appendice rimossa tranne) o pancreatite cronica, o storia di pancreatite acuta idiopatica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativa.
• Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o di una malattia ereditaria che induce MTC.
• Avere una storia di malattia da immunodeficienza, inclusa la positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Avere una storia di malattia dell'ago che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativa.
• Avere una causa sconosciuta di infezione.
• Nello screening, qualsiasi risultato anormale di esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e laboratorio clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
• Antigene di superficie dell'epatite b o anticorpo dell'epatite c positivo o anticorpo del treponema pallidum positivo.
• L'abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima della prima somministrazione o durante lo screening ha rilevato prove di abuso nei test di laboratorio.
• Le persone che sono incinte, madri che allattano o nel prossimo futuro pianificano una gravidanza o mostrano un test di gravidanza positivo prima di entrare nel gruppo.
• Durante lo screening, posizione sdraiata (dopo 3 minuti di riposo) pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo 90 ~ 140 MMHG, o pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo 50-90 MMHG, o polso (FC) al di fuori dell'intervallo 40 ~ 100 bpm, valore limite in il gruppo.
• Avere una variazione di peso > 3 kg entro 3 mesi tramite autovalutazione.
• - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in alcun modo idonei a partecipare allo studio.