Badanie JY09 u chińskich zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe przedmioty.
• Masa samca jest równa lub większa niż 50 kg, waga samicy jest równa lub większa niż 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
• Osoby badane podpisują formularz świadomej zgody dobrowolnie.
• Osoby badane wyrażają zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, unikanie ciąży zapewnią sobie lub partnerowi.
• Uczestnicy będą w stanie utrzymywać dobrą komunikację z badaczem i spełniać wymagania badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

• Palacze, czas rzucania palenia krótszy niż 3 miesiące lub nie mogący rzucić palenia podczas okresu próbnego.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty (witaminy, suplementy ziołowe, suplementy diety) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem lub leczenie bezpośredniego dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub stosowanie sterydów.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
• Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
• Poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki, a sędzia prowadzący badanie nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
• Historia znaczenia klinicznego nieprawidłowego EKG lub wywiad rodzinny zespołu długiego QT (dziadkowie, rodzice i rodzeństwo)
• Mieć rodzinną historię cukrzycy (dziadkowie, rodzice i rodzeństwo).
• Masz historię ostrych lub przewlekłych skurczów oskrzeli (w tym po leczeniu lub bez leczenia astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)
• Mieć historię alergii na leki lub alergię na chorobę atopową (astma, pokrzywka, egzema, zapalenie skóry) lub historię alergii na leki szlakowe lub podobne leki.
• Choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba wątroby w wywiadzie, choroba przewodu pokarmowego, operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego) lub przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie, które w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
• Mieć osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub choroby dziedzicznej, która indukuje RRT.
• Mieć historię choroby niedoboru odporności, w tym dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
• Mieć historię choroby igły, która w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
• Mają nieznaną przyczynę infekcji.
• W badaniach przesiewowych wszelkie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mają znaczenie kliniczne.
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c lub obecność przeciwciał przeciwko treponema pallidum.
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym zażyciem lub w badaniach przesiewowych znaleziono dowody nadużywania w badaniach laboratoryjnych.
• Osoby, które są w ciąży, matki karmiące lub planują ciążę w niedalekiej przyszłości lub wykazują pozytywny wynik testu ciążowego przed wejściem do grupy.
• W badaniu przesiewowym w pozycji leżącej (po 3 minutach odpoczynku) skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 90 ~ 140 MMHG lub rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 50-90 MMHG lub tętno (HR) poza zakresem 40 ~ 100 uderzeń na minutę, wartość graniczna do Grupa.
• Zmiana masy ciała > 3 kg w ciągu 3 miesięcy na podstawie samoopisu.
• Osoby, które w opinii badacza w jakikolwiek sposób nie nadają się do udziału w badaniu.