Take a Break (TAB): Výzva pro budování dovedností s podporou mobilního zdravotnictví pro nemotivované kuřáky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence Take a Break je navržena tak, aby zvýšila sebeúčinnost a podpořila nové dovednosti kuřáků ve fázi motivace. Předpokládáme, že ve srovnání se skupinou pouze s NRT bude mít skupina Take a Break větší počet dní abstinence během období „přestávky“, větší nárůst sebeúčinnosti na konci období „přestávky“, a kratší čas do prvního pokusu přestat a vyšší míra odvykání po 6 měsících. Tato výzkumná studie také poskytne cenný pohled na tuto populaci kuřáků a zlepší naše chápání toho, které nástroje jim mohou účinně pomoci přestat kouřit Naše konkrétní cíle jsou
- CÍL 1: Upřesnit nástroj a implementační program Take a Break mHealth.
- CÍL 2: Provést randomizovanou studii účinnosti Take a Break.
- CÍL 3: Sledujte účastníky randomizované klinické studie AIM 2 po dobu 6 měsíců, abyste vyhodnotili dobu do pokusů přestat, počet pokusů o ukončení a 6měsíční biochemicky ověřený bod převládajícího ukončení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Reliant Medical Group
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech cílů budou vyšetřovatelé zahrnovat jednotlivce ve věku 18 let a starší, kteří jsou identifikováni jako současní kuřáci, kteří se nechystají přestat kouřit a jsou aktivní v péči v rámci systému UMMHC, Northwell Health v Long Island, NY, Reliant Medical Group (RMG) v Worcester, MA a Central Western Massachusetts VA (VACWM) ve Worcesteru, MA. Aktivní péče je definována jako minimálně dvě klinické návštěvy v posledním roce. Pokud oprávněný účastník ještě nemá chytrý telefon, bude mu po dobu účasti ve studii zdarma poskytnut.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení: Ti, kteří nechtějí ochutnat nikotinové pastilky nebo se zúčastnit hry, budou vyloučeni. Všichni pacienti, kteří již užívají NRT, budou vyloučeni. Všichni účastníci, kteří mají kontraindikaci nebo upozornění FDA ohledně užívání nikotinových pastilek (těhotenství, kojení, nedávné kardiovaskulární potíže nebo fenylketonurie), budou vyloučeni. Rozhodli jsme se vyloučit pacienty s diagnózou deprese z důvodu matoucích faktorů.
Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající) a vězni budou z této studie vyloučeni. Food and Drug Administration (FDA) doporučuje opatrnost při používání nikotinových pastilek u těhotných žen. Ženy, které jsou těhotné v době výchozího stavu, budou tedy ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nástroj pro hodnocení NRT a mHealth bez zpětné vazby
U srovnávací skupiny bude implementace vyvážená ve všech proměnných kromě Intervence Take a Break. Vyšetřovatelé dále vyváží obě skupiny tím, že srovnání (skupina se vzorkováním NRT) dokončí hodnocení mHealth (bez zpětné vazby nebo stanovení cílů) jako kontrolu pozornosti. Účastníci randomizovaní do srovnávací skupiny budou mít přístup pouze k hodnotícímu nástroji mHealth podobnému „Kvízům o výzvách“, ale bez zpětné vazby. |
Nástroj pro hodnocení NRT a mHealth bez zpětné vazby
|
|
Experimentální: Vezměte si přestávku jako rozšíření k NRT v motivaci
Intervence: Udělejte si přestávku jako rozšíření odběru vzorků NRT v motivační fázi.
Take a Break je intervence, při které jsou kuřáci povzbuzováni k abstinenci od kouření.
Hlavním prvkem, „přestávka“, je dvoutýdenní výzva, kdy kuřáci hlásí dny, kdy jsou bez kouře.
Přestávce předchází 1-týdenní tréninková výzva, kde Challenge Quizzes (ekologické momentální hodnocení) shromažďují informace, které kuřáky během přestávky vedou.
Na začátku budou všem kuřákům poskytnuty pastilky NRT pro odběr vzorků.
V 1. a 3. týdnu „Maratonu“ zavolá náš specialista na léčbu tabáku všem kuřákům, vyhodnotí jejich zkušenosti a shromáždí data. Účastníci intervence obdrží kompletní sadu nástrojů.
|
Zkušenosti se vzorkováním NRT a sada motivačních nástrojů a miniher mHealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první pokus o ukončení
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba do prvního pokusu o odvykání je měřena vlastním hlášením účastníka o počtu dní od výchozího stavu do prvního pokusu o odvykání během 6 měsíců.
Při 6měsíční následné návštěvě byla data všech pokusů přestat vyhodnocena pomocí metody Timeline Follow-Back a použita k výpočtu doby do prvního pokusu přestat.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlastní účinnosti na konci 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Self Efficacy se měří pomocí dotazníku Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12). SEQ-12 je 12položkový nástroj (dvě šestipoložkové subškály), který měří důvěru ve schopnost zdržet se kouření, když čelíte vnitřním podnětům (např. pocit deprese) a vnější podněty (např. být s kuřáky). Škála se pohybuje od 1 do 5 [Vůbec ne (1) Nepříliš (2) Středně (3) Velmi (4) Extrémně (5)] Vyšší skóre znamená vyšší úroveň důvěry v nekouření v určitých sociálních nebo emocionálních situacích. situacích a nižší skóre ukazuje na nižší úroveň sebedůvěry, že se zdrží kouření. |
6 měsíců
|
|
Bod převládajícího zastavení měřený hladinami oxidu uhelnatého
Časové okno: 6 měsíců
|
Bodové převládající odvykání se zde měří počtem účastníků se sníženou hladinou oxidu uhelnatého, jak je ověřeno hladinami oxidu uhelnatého v krvi.
|
6 měsíců
|
|
Průměrný počet dní abstinence během prvních 3 týdnů
Časové okno: 3 týdny
|
Změřte průměrný počet dní abstinence, jak to sám uvedl účastník prostřednictvím hodnocení mHealth.
|
3 týdny
|
|
Počet účastníků Abstinujících během prvních 3 týdnů
Časové okno: 3 týdny
|
Počet účastníků abstinujících během období 3 týdnů, jak sám účastník uvedl prostřednictvím hodnocení mHealth. . |
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků dokončujících denní kvíz
Časové okno: 3 týdny
|
Účastníci byli požádáni, aby během prvních 3 týdnů účasti vyplnili denní kvízy.
Výzvové kvízy obsahovaly každodenní sebehodnotící textové zprávy a motivační odpovědi (pouze intervence)
|
3 týdny
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili hovor se studijním týmem, aby stanovili cíl abstinence kouření.
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci intervenční skupiny byli požádáni, aby se zúčastnili výzvy ke stanovení cílů, aby si stanovili cíl abstinence kouření (typicky jeden až dva dny abstinence od cigaret).
Výsledek měří počet účastníků, kteří dokončili výzvu ke stanovení cílů.
|
1 týden
|
|
Počet účastníků Použití mobilní aplikace pro zdraví (aplikace mHealth) ke zvládání touhy po nikotinu.
Časové okno: 3 týden
|
Účastníci TAB byli vyzváni, aby používali aplikace mHealth, které poskytují relaxaci nebo rozptýlení, aby pomohly zvládnout touhu po kouření.
Studijní tým změřil počet účastníků, kteří použili aplikace mHealth ke zvládnutí touhy po nikotinu během 3 týdnů.
|
3 týden
|
|
Počet účastníků TAB Stanovení krátkého cíle abstinence s TTS (specialista na léčbu tabáku)
Časové okno: 2 týden
|
Jeden týden byli účastníci TAB dotázáni, zda by si chtěli stanovit cíl abstinence pro následující 2týdenní výzvu.
Výsledek měří počet účastníků ve skupině TAB, kteří si stanovili krátký cíl abstinence
|
2 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajani S Sadasivam, PhD, UMMS
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H00007427
- R01CA190866-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- R25CA172009-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .