휴식을 취하십시오(TAB): 의욕 없는 흡연자를 위한 mHealth 지원 기술 구축 챌린지
연구 개요
상세 설명
Take a Break 개입은 동기 부여 단계 흡연자를 위한 자기 효능감을 높이고 새로운 기술을 지원하도록 설계되었습니다. 우리는 NRT만 하는 그룹과 비교하여 휴식을 취하는 그룹이 '휴식' 기간 동안 금욕하는 일수가 더 많고 '휴식' 기간이 끝날 때 자기효능감이 더 많이 증가할 것이라고 가정합니다. 첫 금연 시도 시간이 단축되고 6개월에 금연 비율이 높아집니다. 이 연구 조사는 또한 이 흡연자 집단에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 금연을 돕는 데 효과적인 도구에 대한 이해를 높일 것입니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 목표 1: Take a Break mHealth 도구 및 구현 프로그램을 개선합니다.
- 목표 2: Take a Break의 효과에 대한 무작위 시험을 실시합니다.
- AIM 3: AIM 2 무작위 임상 시험 참가자를 6개월 동안 추적하여 금연 시도 시간, 금연 시도 횟수 및 생화학적으로 확인된 6개월의 일반적인 금연 시점을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Reliant Medical Group
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 목표에 대해 조사관은 금연할 준비가 되어 있지 않고 UMMHC 시스템, 뉴욕주 롱아일랜드의 Northwell Health, 매사추세츠주 우스터 및 메사추세츠주 우스터에 있는 버지니아주 중서부 매사추세츠(VACWM). 활성 치료는 작년에 최소 2회의 임상 방문을 한 것으로 정의됩니다. 적격 참가자가 아직 스마트폰을 가지고 있지 않은 경우 연구 참여 기간 동안 무료로 스마트폰이 제공됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준: 니코틴 사탕을 시음하거나 게임에 참여하기를 꺼리는 사람은 제외됩니다. 이미 NRT에 있는 모든 환자는 제외됩니다. 니코틴 사탕 사용에 대한 FDA 금기 또는 주의 사항(임신, 모유 수유, 최근 심혈관 질환 또는 페닐케톤뇨증)이 있는 모든 참가자는 제외됩니다. 교란 요인으로 인해 우울증 진단을 받은 환자를 제외하기로 했습니다.
동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년) 및 수감자는 이 연구에서 제외됩니다. 식품의약국(FDA)은 임신한 여성의 니코틴 사탕 사용에 대해 주의를 권고합니다. 따라서 기준선 시점에 임신한 여성은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피드백이 없는 NRT 및 mHealth 평가 도구
비교 그룹의 경우 Take a Break 개입을 제외한 모든 변수에서 구현이 균형을 이룹니다. 조사관은 비교 대상(NRT-샘플링 그룹)이 주의력 제어로 mHealth 평가(피드백 또는 목표 설정 없이)를 완료하도록 하여 두 그룹의 균형을 더욱 조정합니다. 비교 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 피드백 없이 "챌린지 퀴즈"와 유사한 mHealth 평가 도구에만 액세스할 수 있습니다. |
피드백이 없는 NRT 및 mHealth 평가 도구
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실험적: 동기 부여에서 NRT에 대한 보강으로 휴식을 취하십시오.
개입: 동기 부여 단계에서 NRT 샘플링에 대한 확장으로 휴식을 취하십시오.
Take a Break는 흡연자들이 금연에 참여하도록 권장하는 개입입니다.
주요 요소인 "Break"는 흡연자가 금연일을 보고하는 2주 챌린지입니다.
The Break는 챌린지 퀴즈(생태학적 순간 평가)가 휴식 시간 동안 흡연자를 안내하기 위한 정보를 수집하는 1주 교육 챌린지가 선행됩니다.
기준선에서 모든 흡연자에게는 샘플링을 위한 NRT 사탕이 제공됩니다.
"마라톤"의 1주차와 3주차에 담배 치료 전문가가 모든 흡연자에게 전화를 걸어 그들의 경험을 평가하고 데이터를 수집합니다.개입 참가자는 전체 도구 세트를 받게 됩니다.
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NRT 샘플링 경험 및 mHealth 동기 부여 도구 및 미니 게임 제품군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 종료 시도까지의 시간
기간: 6 개월
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첫 금연 시도까지의 시간은 기준선에서 6개월 기간 내 첫 금연 시도까지의 일수를 참가자가 직접 보고하여 측정합니다.
6개월 추적 방문에서 모든 금연 시도 날짜는 타임라인 추적 방법을 사용하여 평가하고 첫 금연 시도까지의 시간을 계산하는 데 사용했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 말 자기 효능감의 변화
기간: 6 개월
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자기 효능감은 자기 효능감 설문지(SEQ-12)에 의해 측정됩니다. SEQ-12는 내부 자극(예: 우울감) 및 외부 자극(예: 흡연자와 함께). 척도는 1~5까지 다양합니다. [전혀 그렇지 않다(1) 그렇지 않다(2) 보통이다(3) 매우 그렇다(4) 매우 그렇다(5)] 점수가 높을수록 특정한 사회적 또는 감정적 상황에서 금연에 대한 자신감이 높은 것을 나타냅니다. 낮은 점수는 금연에 대한 낮은 자신감 수준을 나타냅니다. |
6 개월
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일산화탄소 수치로 측정한 시점 유행 중단
기간: 6 개월
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여기서 포인트 만연 중단은 혈중 일산화탄소 수준으로 확인된 일산화탄소 수준이 감소한 참가자 수로 측정됩니다.
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6 개월
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처음 3주 동안 금욕한 평균 일수
기간: 3 주
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MHealth 평가를 통해 참가자가 자체 보고한 평균 금욕 일수를 측정합니다.
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3 주
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처음 3주 동안 금주한 참가자 수
기간: 3 주
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mHealth 평가를 통해 참가자가 자가 보고한 3주 기간 내에 금연한 참가자 수. . |
3 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 챌린지 퀴즈를 완료한 참가자 수
기간: 3 주
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참가자들은 참가 첫 3주 동안 일일 챌린지 퀴즈를 완료하도록 요청받았습니다.
챌린지 퀴즈에는 일일 자체 평가 문자 메시지와 동기 부여 답변이 포함되어 있습니다(개입만 가능).
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3 주
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금연 목표를 설정하기 위해 연구 팀과 통화를 완료한 참가자 수.
기간: 일주
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개입 그룹의 참가자는 금연 목표(일반적으로 1~2일의 금연)를 설정하기 위한 목표 설정 전화에 참여하도록 요청받았습니다.
결과는 목표 설정 통화를 완료한 참가자 수를 측정합니다.
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일주
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참가자 수 모바일 건강 애플리케이션(mHealth 앱)을 사용하여 니코틴 갈망을 관리합니다.
기간: 3주
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TAB 참가자는 흡연 욕구를 관리하는 데 도움이 되는 휴식 또는 주의 산만을 제공하는 mHealth 앱을 사용하도록 권장되었습니다.
연구 팀은 3주 동안 mHealth 앱을 사용하여 니코틴 갈망을 관리하는 참가자 수를 측정했습니다.
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3주
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TTS(Tobacco Treatment Specialist)로 간단한 금욕 목표를 설정하는 TAB 참가자 수
기간: 2 주
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1주일에 TAB 참가자들에게 다음 2주 도전에 대한 금욕 목표를 설정할지 여부를 질문했습니다.
결과는 짧은 금욕 목표를 설정한 TAB 그룹의 참가자 수를 측정합니다.
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2 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajani S Sadasivam, PhD, UMMS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H00007427
- R01CA190866-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- R25CA172009-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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