Zrób sobie przerwę (TAB): Wyzwanie budowania umiejętności wspomaganych zdrowiem dla palaczy bez motywacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencja „Zrób sobie przerwę” ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności i wspieranie nowych umiejętności u palaczy w fazie motywacji. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z grupą stosującą wyłącznie NRT, grupa stosująca przerwę będzie miała większą liczbę dni abstynencji podczas okresu „przerwy”, większy wzrost poczucia własnej skuteczności pod koniec okresu „przerwy”, a krótszy czas do pierwszej próby rzucenia palenia i wyższy wskaźnik rzucenia palenia po 6 miesiącach. To badanie zapewni również cenny wgląd w tę populację palaczy i zwiększy naszą wiedzę na temat tego, które narzędzia mogą być skuteczne w pomaganiu im w rzuceniu palenia. Naszymi szczegółowymi celami są:
- CEL 1: Udoskonalenie narzędzia Take a Break mHealth i programu wdrożeniowego.
- CEL 2: Przeprowadź randomizowaną próbę skuteczności Take a Break.
- CEL 3: Obserwacja uczestników randomizowanego badania klinicznego AIM 2 przez 6 miesięcy w celu oceny czasu do podjęcia prób rzucenia palenia, liczby prób rzucenia palenia oraz 6-miesięcznego potwierdzonego biochemicznie punktu przewagi zaprzestania palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Reliant Medical Group
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- We wszystkich Celach badacze będą obejmować osoby w wieku 18 lat i starsze, które zostały zidentyfikowane jako obecni palacze, którzy nie przygotowują się do rzucenia palenia i są czynni w opiece w ramach systemu UMMHC, Northwell Health w Long Island, NY, Reliant Medical Group (RMG) w Worcester, MA i Central Western Massachusetts VA (VACWM) w Worcester, MA. Aktywny w opiece definiuje się jako posiadanie co najmniej dwóch wizyt klinicznych w ciągu ostatniego roku. Jeśli kwalifikujący się uczestnik nie posiada jeszcze smartfona, zostanie mu on udostępniony bezpłatnie na czas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia: Ci, którzy nie chcą spróbować pastylek nikotynowych lub uczestniczyć w grze, zostaną wykluczeni. Wszyscy pacjenci już stosujący NRT zostaną wykluczeni. Wszyscy uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania FDA lub ostrzeżenia dotyczące stosowania pastylek nikotynowych (ciąża, karmienie piersią, niedawne zaburzenia sercowo-naczyniowe lub fenyloketonuria) zostaną wykluczeni. Zdecydowaliśmy się wykluczyć pacjentów z rozpoznaniem depresji ze względu na czynniki zakłócające.
Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki) oraz więźniowie zostaną wykluczeni z tego badania. Food and Drug Administration (FDA) zaleca ostrożność w stosowaniu pastylek nikotynowych wśród kobiet w ciąży. W związku z tym kobiety, które są w ciąży w momencie odniesienia, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Narzędzie do oceny NRT i m-zdrowia bez informacji zwrotnej
W przypadku grupy porównawczej wdrożenie będzie zrównoważone we wszystkich zmiennych z wyjątkiem Interwencji „Zrób sobie przerwę”. Badacze jeszcze bardziej zrównoważą obie grupy, dokonując porównania (grupa NRT-Sampling) pełnych ocen m-zdrowia (bez informacji zwrotnych lub wyznaczania celów) jako kontroli uwagi. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy porównawczej będą mieli dostęp tylko do narzędzia oceny m-zdrowia podobnego do „Quizów wyzwań”, ale bez informacji zwrotnych. |
Narzędzie do oceny NRT i m-zdrowia bez informacji zwrotnej
|
|
Eksperymentalny: Zrób sobie przerwę jako uzupełnienie NRT w motywacji
Interwencja: Zrób sobie przerwę jako uzupełnienie próbkowania NRT w fazie motywacji.
Take a Break to interwencja, w ramach której palacze są zachęcani do abstynencji od palenia.
Główny element, „Przerwa”, to dwutygodniowe wyzwanie, w którym palacze zgłaszają dni, w których nie palą.
Przerwa jest poprzedzona 1-tygodniowym wyzwaniem szkoleniowym, w ramach którego Quizy Wyzwania (chwilowe oceny ekologiczne) gromadzą informacje, które mają pomóc palaczom podczas Przerwy.
Na początku wszyscy palacze otrzymają pastylki NRT do pobrania próbek.
W 1. i 3. tygodniu „Maratonu” nasz Specjalista ds. Leczenia Tytoniu zadzwoni do wszystkich palaczy, oceni ich doświadczenia i zbierze dane. Uczestnicy interwencji otrzymają pełen zestaw narzędzi.
|
Doświadczenie w próbkowaniu NRT i pakiet narzędzi motywacyjnych mHealth i mini-gier.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą próbę rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do pierwszej próby rzucenia palenia jest mierzony na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego liczby dni od punktu odniesienia do pierwszej próby rzucenia palenia w okresie 6 miesięcy.
Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej daty wszystkich prób rzucenia palenia zostały ocenione za pomocą metody Timeline Follow-Back i wykorzystane do obliczenia czasu do pierwszej próby rzucenia palenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności pod koniec 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Własna skuteczność jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności (SEQ-12). Kwestionariusz SEQ-12 to 12-itemowe narzędzie (dwie sześcioitemowe podskale), które mierzy pewność siebie w zdolności do powstrzymania się od palenia w obliczu bodźców wewnętrznych (np. uczucie przygnębienia) i bodźce zewnętrzne (np. przebywanie z palaczami). Skala waha się od 1 do 5 [Wcale (1) Nie bardzo (2) Umiarkowanie (3) Bardzo (4) Bardzo (5)] Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom pewności co do powstrzymania się od palenia w określonych sytuacjach społecznych lub emocjonalnych sytuacjach, a niższy wynik wskazuje na niższy poziom pewności co do powstrzymania się od palenia. |
6 miesięcy
|
|
Punktowe powszechne zaprzestanie palenia mierzone poziomem tlenku węgla
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Punktowe zaprzestanie palenia jest tutaj mierzone liczbą uczestników z obniżonym poziomem tlenku węgla, co potwierdza poziom tlenku węgla we krwi.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia liczba dni abstynencji w ciągu pierwszych 3 tygodni
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmierz średnią liczbę dni abstynencji, zgłoszoną przez uczestnika za pomocą oceny m-zdrowia.
|
3 tygodnie
|
|
Liczba uczestników abstynentów w ciągu pierwszych 3 tygodni
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba uczestników, którzy zachowali abstynencję w okresie 3 tygodni, jak zgłosili sami uczestnicy w ramach oceny m-zdrowia. . |
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli dzienny quiz
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie codziennych quizów w ciągu pierwszych 3 tygodni uczestnictwa.
Quizy wyzwań zawierały codzienne wiadomości tekstowe z samooceną i odpowiedzi motywacyjne (tylko interwencja)
|
3 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, którzy odbyli rozmowę telefoniczną z zespołem badawczym w celu ustalenia celu abstynencji od palenia.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostali poproszeni o wzięcie udziału w wytyczaniu celów w celu ustalenia celu abstynencji od palenia (zwykle od jednego do dwóch dni abstynencji od papierosów).
Wynik mierzy liczbę uczestników, którzy ukończyli rozmowę dotyczącą ustalania celów.
|
1 tydzień
|
|
Liczba uczestników korzystających z aplikacji mobilnej Health (aplikacja m-Health) do zarządzania głodem nikotynowym.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy TAB zostali zachęceni do korzystania z aplikacji m-zdrowia, które zapewniają relaks lub rozproszenie uwagi, aby pomóc w radzeniu sobie z apetytem na palenie.
Zespół badawczy zmierzył liczbę uczestników korzystających z aplikacji m-zdrowia w celu opanowania głodu nikotynowego w okresie 3 tygodni.
|
3 tygodnie
|
|
Liczba uczestników TAB ustalających cel krótkiej abstynencji z TTS (specjalista leczenia tytoniowego)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Po jednym tygodniu uczestnicy TAB zostali zapytani, czy chcieliby wyznaczyć cel abstynencji na kolejne 2-tygodniowe wyzwanie.
Wynik mierzy liczbę uczestników w grupie TAB, którzy wyznaczyli krótki cel abstynencji
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajani S Sadasivam, PhD, UMMS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00007427
- R01CA190866-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- R25CA172009-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .