Take a Break (TAB): mHealth-assistited Skills Building Challenge for Unmotivated Smokers
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento Take a Break è progettato per aumentare l'autoefficacia e supportare nuove abilità per i fumatori della fase motivazionale. Ipotizziamo che, rispetto al gruppo solo NRT, il gruppo Take a Break avrà un maggior numero di giorni di astinenza durante il periodo di 'pausa', un maggior aumento dell'autoefficacia alla fine del periodo di 'pausa', un tempo inferiore al primo tentativo di smettere e un più alto tasso di smettere a 6 mesi. Questo studio di ricerca fornirà anche preziose informazioni su questa popolazione di fumatori e aumenterà la nostra comprensione di quali strumenti possono essere efficaci per aiutarli a smettere di fumare I nostri obiettivi specifici sono
- OBIETTIVO 1: Perfezionare lo strumento Take a Break mHealth e il programma di implementazione.
- OBIETTIVO 2: Condurre uno studio randomizzato sull'efficacia di Take a Break.
- OBIETTIVO 3: Seguire i partecipanti allo studio clinico randomizzato AIM 2 per 6 mesi per valutare il tempo di tentativi di smettere, il numero di tentativi di smettere e il punto di cessazione prevalente verificato biochimicamente a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Reliant Medical Group
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per tutti gli obiettivi, gli investigatori includeranno individui di età pari o superiore a 18 anni identificati come fumatori attuali che non si stanno preparando a smettere e sono attivi nell'assistenza all'interno del sistema UMMHC, Northwell Health a Long Island, NY, Reliant Medical Group (RMG) a Worcester, MA e Central Western Massachusetts VA (VACWM) a Worcester, MA. Per attivo in cura si intende aver effettuato almeno due visite cliniche nell'ultimo anno. Se un partecipante idoneo non dispone già di uno smartphone, ne verrà fornito uno gratuitamente per tutta la durata della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione: coloro che non vorranno assaggiare pastiglie alla nicotina o partecipare al gioco saranno esclusi. Saranno esclusi tutti i pazienti già in NRT. Saranno esclusi tutti i partecipanti che hanno una controindicazione o avvertenze della FDA per l'uso di pastiglie di nicotina (gravidanza, allattamento al seno, disturbi cardiovascolari recenti o fenilchetonuria). Abbiamo scelto di escludere i pazienti con diagnosi di depressione, a causa di fattori confondenti.
Saranno esclusi da questo studio gli adulti incapaci di acconsentire, gli individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti) e i detenuti. La Food and Drug Administration (FDA) consiglia cautela per l'uso di pastiglie di nicotina tra le donne in gravidanza. Pertanto, le donne in gravidanza al momento del basale saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Strumento di valutazione NRT e mHealth senza feedback
Per il gruppo di confronto, l'implementazione sarà bilanciata in tutte le variabili tranne l'intervento Take a Break. Gli investigatori bilanceranno ulteriormente i due gruppi facendo in modo che il confronto (gruppo NRT-Sampling) completi le valutazioni mHealth (senza feedback o definizione degli obiettivi) come controllo dell'attenzione. I partecipanti randomizzati al gruppo di confronto avranno accesso solo a uno strumento di valutazione mHealth simile ai "Challenge Quiz" ma senza feedback. |
Strumento di valutazione NRT e mHealth senza feedback
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Sperimentale: Prenditi una pausa come potenziamento della NRT nella motivazione
L'intervento: prenditi una pausa come aggiunta al campionamento NRT nella fase di motivazione.
Take a Break è un intervento in cui i fumatori sono incoraggiati a dedicarsi all'astinenza dal fumo.
L'elemento principale, il "Break", è una sfida di due settimane in cui i fumatori segnalano i giorni in cui non fumano.
Il Break è preceduto da una sfida formativa di 1 settimana in cui Challenge Quiz (valutazioni momentanee ecologiche) raccolgono informazioni per guidare i fumatori durante il Break.
Al basale, a tutti i fumatori verranno fornite pastiglie NRT per il campionamento.
Alle settimane 1 e 3 della "Maratona", il nostro specialista del trattamento del tabacco chiamerà tutti i fumatori, valuterà le loro esperienze e raccoglierà dati. I partecipanti all'intervento riceveranno la suite completa di strumenti.
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Esperienza di campionamento NRT e suite di strumenti motivazionali e minigiochi mHealth.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora del primo tentativo di smettere
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo al primo tentativo di smettere è misurato dall'autovalutazione del numero di giorni dal basale al primo tentativo di smettere in un periodo di 6 mesi.
Alla visita di follow-up a 6 mesi, le date di tutti i tentativi di smettere sono state valutate utilizzando il metodo Timeline Follow-Back e utilizzate per calcolare il tempo al primo tentativo di smettere.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'autoefficacia alla fine dei 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'autoefficacia è misurata dal questionario di autoefficacia (SEQ-12). Il SEQ-12 è uno strumento di 12 item (due sottoscale di sei item) che misura la fiducia nella capacità di astenersi dal fumare di fronte a stimoli interni (ad es. sentirsi depressi) e stimoli esterni (ad es. stare con i fumatori). La scala varia da 1 a 5 [Per niente (1) Non molto (2) Moderatamente (3) Molto (4) Estremamente (5)] Un punteggio più alto indica un livello più alto di fiducia nell'astenersi dal fumare in determinate situazioni sociali o emotive situazioni e un punteggio inferiore indica un livello inferiore di fiducia nell'astenersi dal fumare. |
6 mesi
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Punto di cessazione prevalente misurato dai livelli di monossido di carbonio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punto di cessazione prevalente qui è misurato dal numero di partecipanti con un livello di monossido di carbonio ridotto come verificato dai livelli di monossido di carbonio nel sangue.
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6 mesi
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Numero medio di giorni di astinenza durante le prime 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurare il numero medio di giorni di astinenza come autodichiarato dal partecipante tramite la valutazione mHealth.
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3 settimane
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Numero di partecipanti astinenti durante le prime 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
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Numero di partecipanti astinenti entro il periodo di 3 settimane come autodichiarato dal partecipante tramite la valutazione mHealth. . |
3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno completato il quiz della sfida quotidiana
Lasso di tempo: 3 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di completare i quiz di sfida giornalieri durante le prime 3 settimane di partecipazione.
I quiz di sfida contenevano messaggi giornalieri di autovalutazione e risposte motivazionali (solo intervento)
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3 settimane
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Numero di partecipanti che hanno completato una chiamata con il gruppo di studio per stabilire un obiettivo di astinenza dal fumo.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato chiesto di partecipare a una chiamata di definizione degli obiettivi per stabilire un obiettivo di astinenza dal fumo (in genere uno o due giorni di astinenza dalle sigarette).
Il risultato misura il numero di partecipanti che hanno completato la chiamata per la definizione degli obiettivi.
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1 settimana
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Numero di partecipanti Uso dell'applicazione Mobile Health (app mHealth) per gestire il desiderio di nicotina.
Lasso di tempo: 3 settimane
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I partecipanti al TAB sono stati incoraggiati a utilizzare app mHealth che forniscono relax o distrazione per aiutare a gestire il desiderio di fumare.
Il team dello studio ha misurato il numero di partecipanti che hanno utilizzato le app mHealth per gestire il desiderio di nicotina in un periodo di 3 settimane.
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3 settimane
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Numero di partecipanti al TAB Impostazione di un breve obiettivo di astinenza con il TTS (specialista del trattamento del tabacco)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ad una settimana ai partecipanti al TAB è stato chiesto se volessero stabilire un obiettivo di astinenza per la successiva sfida di 2 settimane.
Il risultato misura il numero di partecipanti nel gruppo TAB che ha fissato un breve obiettivo di astinenza
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajani S Sadasivam, PhD, UMMS
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00007427
- R01CA190866-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R25CA172009-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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