Tag en pause (TAB): mHealth-assisted Skills Building Challenge for umotiverede rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interventionen Take a Break er designet til at øge selveffektiviteten og understøtte nye færdigheder for rygere i motivationsfasen. Vi antager, at sammenlignet med NRT-only-gruppen, vil Take a Break-gruppen have et større antal dage med afholdenhed i 'pause'-perioden, en større stigning i selveffektivitet i slutningen af 'pause'-perioden, en lavere tid til første stopforsøg og en højere frekvens af ophør ved 6 måneder. Dette forskningsstudie vil også give værdifuld indsigt i denne population af rygere og øge vores forståelse af, hvilke værktøjer der kan være effektive til at hjælpe dem med at holde op med at ryge. Vores specifikke mål er
- MÅL 1: Forfin værktøjet Take a Break mHealth og implementeringsprogrammet.
- MÅL 2: Udfør en randomiseret undersøgelse af effektiviteten af Take a Break.
- MÅL 3: Følg deltagerne i det randomiserede kliniske AIM 2-forsøg i 6 måneder for at evaluere, hvor lang tid det tager at afslutte forsøg, antallet af ophørsforsøg og 6-måneders biokemisk verificeret punktudbredt ophør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Reliant Medical Group
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For alle formål vil efterforskerne omfatte personer på 18 år og ældre, der er identificeret som nuværende rygere, der ikke forbereder sig på at holde op, og som er aktive i plejen inden for UMMHC-systemet, Northwell Health i Long Island, NY, Reliant Medical Group (RMG) i Worcester, MA og Central Western Massachusetts VA (VACWM) i Worcester, MA. Aktiv i plejen er defineret som at have haft mindst to kliniske besøg inden for det seneste år. Hvis en kvalificeret deltager ikke allerede har en smartphone, vil den blive udleveret til dem gratis, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier: De, der ikke er villige til at prøve nikotinpastiller eller deltage i spillet, vil blive udelukket. Alle patienter, der allerede er på NRT, vil blive udelukket. Alle deltagere, der har en FDA-kontraindikation eller advarsler for brug af nikotinpastiller (graviditet, amning, nylig kardiovaskulær lidelse eller phenylketonuri), vil blive udelukket. Vi har valgt at udelukke patienter med diagnosen depression, grundet konfunderende faktorer.
Voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere) og fanger vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Food and Drug Administration (FDA) råder til forsigtighed ved brug af nikotinpastiller blandt kvinder, der er gravide. Kvinder, der er gravide på tidspunktet for baseline, vil således blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NRT og mHealth vurderingsværktøj uden feedback
For sammenligningsgruppen vil implementeringen være afbalanceret i alle variabler undtagen Take a Break-interventionen. Efterforskerne vil balancere de to grupper yderligere ved at lade sammenligningen (NRT-Sampling group) komplette mHealth-vurderinger (uden feedback eller målsætning) som en opmærksomhedskontrol. Deltagere, der er randomiseret til sammenligningsgruppen, vil kun have adgang til et mHealth-vurderingsværktøj, der ligner "Udfordringsquizzerne", men uden feedback. |
NRT og mHealth vurderingsværktøj uden feedback
|
|
Eksperimentel: Tag en pause som et supplement til NRT i Motivation
Interventionen: Tag en pause som et supplement til NRT-sampling i motivationsfasen.
Take a Break er en intervention, hvor rygere opfordres til at engagere sig i rygeafholdenhed.
Hovedelementet, "Pausen", er en to-ugers udfordring, hvor rygere melder om dage, de er røgfrie.
Forud for pausen er der en 1-uges træningsudfordring, hvor Challenge-quizzer (økologiske øjebliksvurderinger) indsamler information for at vejlede rygerne i pausen.
Ved baseline vil alle rygere få NRT-pastiller til prøveudtagning.
I uge 1 og 3 af "Marathonet" vil vores Tobaksbehandlingsspecialist ringe til alle rygere, vurdere deres oplevelser og indsamle data. Deltagerne i interventionen vil modtage den fulde værktøjspakke.
|
NRT-samplingoplevelse & Suite af mHealth-motivationsværktøjer og minispil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første afslutningsforsøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til første stopforsøg måles ved deltagerens selvrapportering af antal dage fra baseline til første stopforsøg inden for en periode på 6 måneder.
Ved det 6-måneders opfølgningsbesøg blev datoerne for alle stopforsøg vurderet ved hjælp af Timeline Follow-Back-metoden og brugt til at beregne tid til første stopforsøg.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet ved udgangen af de 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Self Efficacy måles ved Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12). SEQ-12 er et instrument med 12 elementer (to seks-element underskalaer), der måler tilliden til evnen til at holde sig fra at ryge, når man står over for indre stimuli (f.eks. følelse af depression) og ydre stimuli (f.eks. være sammen med rygere). Skalaen varierer fra 1-5 [Slet ikke (1) Ikke særlig(2) Moderat(3) Meget (4) Ekstremt (5)] En højere score indikerer en højere grad af selvtillid til at holde sig fra at ryge i visse sociale eller følelsesmæssige situationer og en lavere score indikerer et lavere niveau af tillid til at holde sig fra at ryge. |
6 måneder
|
|
Punkt udbredt ophør målt ved kulilteniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Punktudbredt ophør her måles ved antallet af deltagere med et reduceret kulilteniveau som verificeret ved kulilteniveauer i blodet.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal dage afholdenhed i løbet af de første 3 uger
Tidsramme: 3 uger
|
Mål det gennemsnitlige antal dage med afholdenhed som selvrapporteret af deltageren via mHealth-vurderingen.
|
3 uger
|
|
Antal deltagere afholdende i løbet af de første 3 uger
Tidsramme: 3 uger
|
Antal deltagere, der afholder sig inden for 3 ugers perioden som selvrapporteret af deltageren via mHealth-vurderingen. . |
3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører daglig udfordringsquiz
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne blev bedt om at gennemføre daglige udfordringsquizzer i løbet af de første 3 ugers deltagelse.
Udfordringsquizzerne indeholdt daglige selvevalueringstekstbeskeder og motiverende svar (kun intervention)
|
3 uger
|
|
Antal deltagere, der gennemfører et opkald med studieteamet for at etablere et rygeafholdenhedsmål.
Tidsramme: En uge
|
Deltagerne i interventionsgruppen blev bedt om at deltage i et målopkald for at etablere et rygeabstinensmål (typisk en til to dages afholdenhed fra cigaretter).
Resultatet måler antallet af deltagere, der gennemførte et målopkald.
|
En uge
|
|
Antal deltagere Brug af Mobile Health Application (mHealth App) til at administrere nikotintrang.
Tidsramme: 3 uger
|
TAB-deltagere blev opfordret til at bruge mHealth-apps, der giver afslapning eller distraktion for at hjælpe med at håndtere rygetrang.
Undersøgelsesholdet målte antallet af deltagere, der brugte mHealth-apps til at håndtere nikotintrang i en 3 ugers periode.
|
3 uger
|
|
Antal TAB-deltagere, der sætter et kort afholdenhedsmål med TTS (Tobaksbehandlingsspecialist)
Tidsramme: 2 uge
|
Efter en uge blev TAB-deltagerne bedt om, hvorvidt de kunne tænke sig at sætte et afholdenhedsmål for den følgende 2-ugers udfordring.
Resultatet måler antallet af deltagere i TAB-gruppen, der sætter et kort afholdsmål
|
2 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajani S Sadasivam, PhD, UMMS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H00007427
- R01CA190866-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R25CA172009-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .