Take a Break (TAB): mHealth-gestützte Herausforderung zum Kompetenzaufbau für unmotivierte Raucher
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die „Take a Break“-Intervention soll die Selbstwirksamkeit steigern und neue Fähigkeiten für Raucher in der Motivationsphase fördern. Wir gehen davon aus, dass die Gruppe „Take a Break“ im Vergleich zur reinen NRT-Gruppe während der „Pause“-Periode eine größere Anzahl abstinenter Tage haben wird, eine stärkere Steigerung der Selbstwirksamkeit am Ende der „Pause“-Periode, a kürzere Zeit bis zum ersten Entwöhnungsversuch und eine höhere Entwöhnungsrate nach 6 Monaten. Diese Forschungsstudie wird auch wertvolle Einblicke in diese Raucherpopulation liefern und unser Verständnis darüber verbessern, welche Instrumente ihnen wirksam dabei helfen können, mit dem Rauchen aufzuhören. Unsere spezifischen Ziele sind
- ZIEL 1: Das Take a Break mHealth-Tool und das Implementierungsprogramm verfeinern.
- ZIEL 2: Durchführung einer randomisierten Studie zur Wirksamkeit von Take a Break.
- ZIEL 3: Beobachten Sie die Teilnehmer der randomisierten klinischen Studie AIM 2 6 Monate lang, um die Zeit bis zum Aufhören, die Anzahl der Aufhörversuche und den 6-monatigen biochemisch verifizierten Punkt mit der vorherrschenden Raucherentwöhnung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- Reliant Medical Group
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für alle Ziele werden die Ermittler Personen ab 18 Jahren einbeziehen, die als aktuelle Raucher identifiziert werden, die sich nicht darauf vorbereiten, mit dem Rauchen aufzuhören, und aktiv in der Pflege innerhalb des UMMHC-Systems, Northwell Health in Long Island, NY, Reliant Medical Group (RMG) sind Worcester, MA und Central Western Massachusetts VA (VACWM) in Worcester, MA. Aktiv in der Pflege ist definiert als Person, die im vergangenen Jahr mindestens zwei klinische Besuche absolviert hat. Sofern ein teilnahmeberechtigter Teilnehmer nicht bereits über ein Smartphone verfügt, wird ihm für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie eines kostenlos zur Verfügung gestellt.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien: Wer nicht bereit ist, Nikotinpastillen zu probieren oder am Spiel teilzunehmen, wird ausgeschlossen. Alle Patienten, die bereits eine NRT erhalten, werden ausgeschlossen. Alle Teilnehmer, die eine Kontraindikation oder Warnungen der FDA für die Verwendung von Nikotinpastillen haben (Schwangerschaft, Stillzeit, kürzlich aufgetretene Herz-Kreislauf-Beschwerden oder Phenylketonurie), werden ausgeschlossen. Wir haben uns entschieden, Patienten mit der Diagnose Depression aufgrund von Störfaktoren auszuschließen.
Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche) und Gefangene, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Die Food and Drug Administration (FDA) rät zur Vorsicht bei der Verwendung von Nikotinpastillen bei schwangeren Frauen. Daher werden Frauen, die zum Studienbeginn schwanger sind, von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NRT- und mHealth-Bewertungstool ohne Feedback
Für die Vergleichsgruppe wird die Umsetzung in allen Variablen mit Ausnahme der „Take a Break“-Intervention ausgeglichen sein. Die Forscher werden die beiden Gruppen weiter ausbalancieren, indem sie den Vergleich (NRT-Sampling-Gruppe) durchführen lassen mHealth-Bewertungen (ohne Feedback oder Zielsetzung) als Aufmerksamkeitskontrolle. Den in die Vergleichsgruppe randomisierten Teilnehmern steht lediglich ein mHealth-Bewertungstool ähnlich den „Challenge Quizzes“ zur Verfügung, jedoch ohne Feedback. |
NRT- und mHealth-Bewertungstool ohne Feedback
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Experimental: Machen Sie eine Pause als Ergänzung zu NRT in Motivation
Die Intervention: Machen Sie eine Pause als Ergänzung zur NRT-Probenahme in der Motivationsphase.
„Take a Break“ ist eine Intervention, bei der Raucher dazu ermutigt werden, mit dem Rauchen aufzuhören.
Das Hauptelement, die „Pause“, ist eine zweiwöchige Herausforderung, bei der Raucher Tage melden, an denen sie rauchfrei sind.
Der Pause geht eine einwöchige Trainingsherausforderung voraus, bei der Challenge-Quiz (ökologische Momentanbewertungen) Informationen sammeln, um die Raucher während der Pause anzuleiten.
Zu Studienbeginn erhalten alle Raucher NRT-Pastillen zur Probenahme.
In den Wochen 1 und 3 des „Marathons“ ruft unser Tabakbehandlungsspezialist alle Raucher an, bewertet ihre Erfahrungen und sammelt Daten. Teilnehmer an der Intervention erhalten die vollständige Tool-Suite.
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NRT-Sampling-Erlebnis und Suite von mHealth-Motivationstools und Minispielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für den ersten Abbruchversuch
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeit bis zum ersten Entwöhnungsversuch wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer über die Anzahl der Tage vom Ausgangswert bis zum ersten Entwöhnungsversuch innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten gemessen.
Beim Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten wurden die Daten aller Aufhörversuche mithilfe der Timeline-Follow-Back-Methode bewertet und zur Berechnung der Zeit bis zum ersten Aufhörversuch verwendet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Selbstwirksamkeit am Ende der 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Selbstwirksamkeit wird mit dem Fragebogen zur Selbstwirksamkeit (SEQ-12) gemessen. Der SEQ-12 ist ein 12-Punkte-Instrument (zwei Subskalen mit je sechs Punkten), das das Vertrauen in die Fähigkeit misst, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn man inneren Reizen ausgesetzt ist (z. B. deprimiertes Gefühl) und äußere Reize (z.B. Zusammensein mit Rauchern). Die Skala reicht von 1 bis 5 [Überhaupt nicht (1) Nicht sehr (2) Mäßig (3) Sehr (4) Extrem (5)] Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Selbstvertrauen hin, in bestimmten sozialen oder emotionalen Situationen mit dem Rauchen aufzuhören Situationen und eine niedrigere Punktzahl weist auf ein geringeres Maß an Selbstvertrauen hin, mit dem Rauchen aufzuhören. |
6 Monate
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Punktuelle vorherrschende Beendigung, gemessen anhand der Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: 6 Monate
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Die punktuell vorherrschende Raucherentwöhnung wird hier anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einem verringerten Kohlenmonoxidspiegel gemessen, der durch den Kohlenmonoxidspiegel im Blut bestätigt wird.
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6 Monate
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Durchschnittliche Anzahl an Abstinenztagen während der ersten drei Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Messen Sie mithilfe der mHealth-Bewertung die vom Teilnehmer selbst angegebene durchschnittliche Anzahl abstinenter Tage.
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3 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten drei Wochen abstinent waren
Zeitfenster: 3 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb des 3-Wochen-Zeitraums abstinent waren, wie vom Teilnehmer anhand der mHealth-Bewertung selbst angegeben. . |
3 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die das tägliche Challenge-Quiz absolvieren
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, in den ersten drei Wochen ihrer Teilnahme tägliche Herausforderungsquizze zu absolvieren.
Die Herausforderungsquizze enthielten tägliche Textnachrichten zur Selbsteinschätzung und motivierende Antworten (nur Intervention).
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3 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Anruf mit dem Studienteam abschließen, um ein Rauchabstinenzziel festzulegen.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe wurden gebeten, an einem Zielsetzungsgespräch teilzunehmen, um ein Rauchabstinenzziel festzulegen (typischerweise ein bis zwei Tage Zigarettenabstinenz).
Das Ergebnis misst die Anzahl der Teilnehmer, die den Zielsetzungsanruf abgeschlossen haben.
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1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer, die eine mobile Gesundheitsanwendung (mHealth-App) nutzen, um das Verlangen nach Nikotin zu lindern.
Zeitfenster: 3 Woche
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TAB-Teilnehmer wurden ermutigt, mHealth-Apps zu nutzen, die Entspannung oder Ablenkung bieten, um das Verlangen nach dem Rauchen in den Griff zu bekommen.
Das Studienteam maß die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von drei Wochen mHealth-Apps nutzten, um das Verlangen nach Nikotin zu lindern.
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3 Woche
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Anzahl der TAB-Teilnehmer, die mit dem TTS (Tabakbehandlungsspezialist) ein kurzes Abstinenzziel festlegen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Nach einer Woche wurden die TAB-Teilnehmer gefragt, ob sie sich für die folgende zweiwöchige Herausforderung ein Abstinenzziel setzen möchten.
Das Ergebnis misst die Anzahl der Teilnehmer der TAB-Gruppe, die sich ein kurzes Abstinenzziel gesetzt haben
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajani S Sadasivam, PhD, UMMS
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H00007427
- R01CA190866-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R25CA172009-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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