Čichová funkce u pacientů s akutním lehkým traumatickým poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o výzkumný projekt, ve kterém se shromažďují osobní údaje související se zdravím; vyšetřovatelé použijí kódovaná data. Tento projekt je dále průřezovou studií.
Postup Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím spolupracujících lékařů, kteří se budou dotazovat na zájem pacienta o účast. Vyšetřovatelé poté přistoupí k pacientům v jejich pokoji a informují je o studii. Pokud má pacient zájem, podepíše formulář souhlasu a bude zařazen do studie.
Sezení 1: Sezení 1 bude provedeno přímo po zařazení do studie. Nejprve vyšetřovatelé provedou čichové testy subjektivního poškození čichu, test Sniffin' Sticks (práh, diskriminace, identifikace) a subjektivní vyhodnocení pachu. To bude trvat přibližně jednu hodinu (s přestávkami). Účastníci pak budou mít přestávku 15-60 minut. Dále budou vyšetřovatelé provádět nečichové testy; bude to trvat dalších 45 minut.
Sezení 2: Během zařazení budou účastníci požádáni, aby poskytli své kontaktní údaje (e-mail a poštovní adresu). 10 měsíců po prvním sezení je vyšetřovatelé kontaktují e-mailem. Vyšetřovatelé jim poté pošlou brožuru UPSIT poštou. Účastníci budou požádáni o vyplnění testu a jeho odeslání zpět s předplacenou obálkou.
Nábor Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím spolupracujících lékařů, kteří se budou ptát na zájem pacienta o účast. Vyšetřovatelé poté přistoupí k pacientům v jejich pokoji a informují je o studii. Pokud má pacient zájem, podepíše formulář souhlasu a bude zařazen do studie. Konkrétně bude odpovědný výzkumník provádět po sobě jdoucí průběžný nábor prostřednictvím každodenní klinické praxe. Vyšetřovatelé budou také provádět screening.
Kritéria pro odstoupení/zrušení účastníků:
Účast účastníka v této studii je přísně dobrovolná. Mohou odmítnout účast nebo mohou svou účast kdykoli přerušit bez vysvětlení a bez sankcí nebo ztráty výhod, na které mají jinak nárok. Pokud se rozhodnou neúčastnit se nebo svou účast přeruší, nebudou trpět žádnými předsudky ohledně lékařské péče nebo své účasti v jakýchkoli jiných výzkumných studiích. Budou informováni o všech nových zjištěních, která mohou ovlivnit jejich ochotu pokračovat ve své účasti.
Lékař studie může ukončit účast účastníka z administrativních důvodů nesouvisejících s účelem studie. Kromě toho mohou švýcarské etické komise pro výzkum zahrnující lidi studii ukončit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty ve věku od 18 do 55 let
- přijat do nemocnice Visp během 24 hodin před testováním
- Skupina MTBI: Výzkumníci budou zahrnovat pacienty, u kterých bylo diagnostikováno lehké traumatické poranění mozku (Glasgow Coma Scale 13 a vyšší) během 24 hodin před zařazením.
- Ortopedická skupina: Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty, u kterých bylo diagnostikováno traumatické ortopedické poranění jedné z jejich končetin do 24 hodin před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- jsou v době testování pod vlivem alkoholu nebo drog
- pacienti se známou anamnézou traumatického poranění mozku (např. předchozí otřes mozku)
- pacientů se známým a farmakologicky léčeným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním
- pacienti, kteří utrpěli poranění obličeje (jako je zlomenina nosu)
- pacientů, kteří nemají jako první jazyk němčinu, francouzštinu nebo angličtinu
- Pro ortopedickou skupinu: Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří kromě ortopedického traumatu utrpěli v důsledku svého traumatu poranění mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírné traumatické poranění mozku
Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty, u kterých bylo diagnostikováno lehké traumatické poranění mozku (Glasgow Coma Scale 13 a vyšší).
Pacienti budou ve věku od 18 do 55 let a budou přijati do nemocnice Visp během 24 hodin před testováním.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí čichový systém všech účastníků pomocí baterie Sniffin'Sticks
|
|
Ortopedické zranění
Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty, u kterých bylo diagnostikováno traumatické ortopedické poranění jedné z jejich končetin.
Pacienti budou ve věku od 18 do 55 let a budou přijati do nemocnice Visp během 24 hodin před testováním.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí čichový systém všech účastníků pomocí baterie Sniffin'Sticks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit objektivní a subjektivní čichové funkce u pacientů po akutním lehkém traumatickém poranění mozku
Časové okno: Vyšetřovatelé vyhodnotí čichový systém do 24 hodin po traumatu
|
Vyšetřovatelé posoudí několik různých aspektů čichových funkcí pomocí testu Sniffin' Sticks. Prahová hodnota: Při každé zkoušce jsou předložena 3 pera v náhodném pořadí, z nichž dvě obsahují rozpouštědlo a jedno odorant v určitém ředění.
Úkolem subjektů je detekovat pero obsahující pach. Diskriminace: Diskriminace pachů bude hodnocena předložením trojic per v náhodném pořadí.
Dva z nich obsahují stejný odorant, zatímco třetí obsahuje jiný odorant.
Subjekty musí určit, které ze tří per obsahujících zápach voní jinak.
Identifikace: Identifikace zápachu bude posuzována pomocí běžných pachů prezentovaných v 16 různých tyčinkách.
Pomocí přístupu vynucené volby účastníci vyberou nejlepší deskriptor ze seznamu čtyř pro každý zápach. Subjektivní čichové postižení: Vyšetřovatelé použijí upravenou verzi Dotazníku čichových poruch ke stanovení změn čichových funkcí.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí čichový systém do 24 hodin po traumatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte úrovně úzkosti u pacientů po akutním mírném traumatickém poranění mozku
Časové okno: Vyšetřovatelé vyhodnotí úrovně úzkosti do 24 hodin po traumatu
|
Vyšetřovatelé posoudí úrovně úzkosti pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese Také Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti, 14položková škála navržená k posouzení závažnosti úzkosti, bude administrována zkoušejícím.
Bylo navrženo, že odráží subklinické vyjádření úzkostných poruch.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí úrovně úzkosti do 24 hodin po traumatu
|
|
Vyhodnoťte kognitivní profil pacientů po akutním lehkém traumatickém poranění mozku
Časové okno: Vyšetřovatelé vyhodnotí kognitivní profily do 24 hodin po traumatu
|
K vyhodnocení zrakové pozornosti a přepínání úkolů bude použit test tvorby stop verze A a B.
Tento test se skládá ze spojování teček nesoucích čísla a písmena.
Dále použijeme Stroopův test k vyhodnocení inhibice a interference u našich účastníků.
Dále použijeme test substituce číslicových symbolů, který měří rychlost zpracování informací.
Nakonec zhodnotíme pracovní paměť, pozornost a mentální kontrolu pomocí části WAIS se sekvenčním řazením písmen.
Všechny tyto testy se ukázaly jako citlivé na TBI.
Dále budeme hodnotit kognitivní poruchy pomocí RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status).
Aktualizace RBANS nabízí cenná vylepšení a poskytuje krátkou, individuálně spravovanou baterii pro měření obecného kognitivního profilu.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí kognitivní profily do 24 hodin po traumatu
|
|
Vyhodnoťte příznaky po otřesu mozku u pacientů po akutním mírném traumatickém poranění mozku
Časové okno: Vyšetřovatelé vyhodnotí příznaky po otřesu mozku do 24 hodin po traumatu
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník o příznacích po otřesu mozku Rivermead.
Umožňuje určit přítomnost a závažnost 16 příznaků po otřesu mozku, včetně somatických, kognitivních a emočních příznaků.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí příznaky po otřesu mozku do 24 hodin po traumatu
|
|
Vyhodnoťte čichový systém jeden rok po tbi pomocí UPSIT
Časové okno: Jeden rok po lehkém traumatickém poranění mozku
|
Vyšetřovatelé zašlou poštou UPSIT: The University of Pennsylvania Pach Identification Test (UPSIT) jeden rok po zranění.
UPSIT je test „scratch and sniff“ založený na mikroenkapsulovaných odorantech, které se uvolňují z povrchu proužků pomocí tužky.
Pacient je požádán, aby si vybral 40 odorantů ze seznamu s možností výběru, který obsahuje čtyři položky.
|
Jeden rok po lehkém traumatickém poranění mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johannes Frasnelli, Ph.D., Sacre-Coeur Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .