Funzione olfattiva in pazienti con lesione cerebrale traumatica acuta lieve
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un progetto di ricerca in cui vengono raccolti dati personali relativi alla salute; gli investigatori utilizzeranno dati codificati. Inoltre questo progetto è uno studio trasversale.
Procedura I potenziali partecipanti saranno identificati tramite i medici collaboratori che chiederanno informazioni sull'interesse del paziente a partecipare. Gli investigatori si avvicineranno quindi ai pazienti nella loro stanza e li informeranno dello studio. Se il paziente è interessato firmerà il modulo di consenso e sarà incluso nello studio.
Sessione 1: La sessione 1 si svolgerà direttamente dopo l'inclusione nello studio. In primo luogo gli investigatori eseguiranno test olfattivi compromissione olfattiva soggettiva, test Sniffin' Sticks (soglia, discriminazione, identificazione) e valutazione soggettiva dell'odore. Questo durerà circa un'ora (con pause). I partecipanti avranno quindi una pausa di 15-60 minuti. Nel seguito gli investigatori eseguiranno i test non olfattivi; questo durerà altri 45 minuti.
Sessione 2: durante l'inclusione, ai partecipanti verrà chiesto di fornire i propri dettagli di contatto (e-mail e indirizzo postale). 10 mesi dopo la prima sessione, gli investigatori li contatteranno via e-mail. Gli investigatori invieranno quindi loro un opuscolo dell'UPSIT per posta. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il test e di rispedirlo con una busta preaffrancata.
Reclutamento I potenziali partecipanti saranno identificati tramite i medici collaboratori che si informeranno sull'interesse del paziente a partecipare. Gli investigatori si avvicineranno quindi ai pazienti nella loro stanza e li informeranno dello studio. Se il paziente è interessato firmerà il modulo di consenso e sarà incluso nello studio. In particolare, il ricercatore responsabile eseguirà un reclutamento consecutivo in corso attraverso la pratica clinica quotidiana. Gli investigatori effettueranno anche lo screening.
Criteri per il ritiro / interruzione dei partecipanti:
La partecipazione dei partecipanti a questo studio è strettamente volontaria. Possono rifiutarsi di partecipare o interrompere la loro partecipazione in qualsiasi momento senza spiegazioni e senza penalità o perdita di benefici a cui avrebbero altrimenti diritto. Se decidono di non partecipare, o se interrompono la loro partecipazione, non subiranno alcun pregiudizio per quanto riguarda le cure mediche o la loro partecipazione ad altri studi di ricerca. Saranno informati di qualsiasi nuova scoperta che possa influenzare la loro disponibilità a continuare la loro partecipazione.
Il medico dello studio può interrompere la partecipazione del partecipante per motivi amministrativi estranei allo scopo dello studio. Inoltre, i comitati etici svizzeri per la ricerca sull'uomo possono interrompere lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori includeranno pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni
- ricoverato all'Ospedale Visp nelle 24 ore precedenti l'esame
- Gruppo MTBI: gli investigatori includeranno pazienti a cui è stata diagnosticata una lesione cerebrale traumatica lieve (Glasgow Coma Scale 13 e superiore) entro 24 ore prima dell'inclusione.
- Gruppo ortopedico: gli investigatori includeranno pazienti a cui è stata diagnosticata una lesione ortopedica traumatica a uno dei loro arti entro 24 ore prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- sono sotto l'effetto di alcol o droghe durante il periodo del test
- pazienti con una storia nota di lesione cerebrale traumatica (ad esempio, una precedente commozione cerebrale)
- pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica nota e trattata farmacologicamente
- pazienti che hanno subito una lesione al viso (come un naso rotto)
- pazienti che non hanno il tedesco, il francese o l'inglese come prima lingua
- Per il gruppo ortopedico: gli investigatori escluderanno i pazienti che, oltre al loro trauma ortopedico, hanno subito una lesione cerebrale a causa del loro trauma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lesione cerebrale traumatica lieve
Gli investigatori includeranno pazienti a cui è stata diagnosticata una lesione cerebrale traumatica lieve (Glasgow Coma Scale 13 e superiore).
I pazienti avranno un'età compresa tra i 18 ei 55 anni e saranno ricoverati presso l'Ospedale Visp nelle 24 ore precedenti il test.
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Gli investigatori valuteranno il sistema olfattivo di tutti i partecipanti mediante l'uso delle batterie Sniffin'Sticks
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Lesioni ortopediche
Gli investigatori includeranno pazienti a cui è stata diagnosticata una lesione ortopedica traumatica a uno dei loro arti.
I pazienti avranno un'età compresa tra i 18 ei 55 anni e saranno ricoverati presso l'Ospedale Visp nelle 24 ore precedenti il test.
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Gli investigatori valuteranno il sistema olfattivo di tutti i partecipanti mediante l'uso delle batterie Sniffin'Sticks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la funzione olfattiva oggettiva e soggettiva nei pazienti a seguito di una lesione cerebrale traumatica lieve acuta
Lasso di tempo: Gli investigatori valuteranno il sistema olfattivo entro 24 ore dopo il trauma
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I ricercatori valuteranno diversi aspetti della funzione olfattiva con il test Sniffin' Sticks.Soglia: Ad ogni prova vengono presentate 3 penne in ordine casuale, due delle quali contengono il solvente e una l'odorizzante ad una certa diluizione.
Il compito dei soggetti è rilevare la penna contenente odore. Discriminazione: la discriminazione degli odori sarà valutata presentando triplette di penne in ordine casuale.
Due di essi contengono lo stesso odore, mentre il terzo contiene un odore diverso.
I soggetti devono determinare quale delle tre penne contenenti odore ha un odore diverso.
Identificazione: l'identificazione degli odori sarà valutata mediante odori comuni, presentati in 16 diversi bastoncini.
Utilizzando un approccio di scelta forzata, i partecipanti selezioneranno il miglior descrittore da un elenco di quattro per ciascun odorante. Compromissione olfattiva soggettiva: gli investigatori utilizzeranno una versione adattata del Questionario dei disturbi olfattivi per determinare i cambiamenti nella funzione olfattiva.
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Gli investigatori valuteranno il sistema olfattivo entro 24 ore dopo il trauma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i livelli di ansia nei pazienti a seguito di una lesione cerebrale traumatica lieve acuta
Lasso di tempo: Gli investigatori valuteranno i livelli di ansia entro 24 ore dopo il trauma
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Gli investigatori valuteranno i livelli di ansia utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali.
Sette degli item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione.
È stato suggerito di riflettere l'espressione subclinica dei disturbi d'ansia.
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Gli investigatori valuteranno i livelli di ansia entro 24 ore dopo il trauma
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Valutare il profilo cognitivo dei pazienti a seguito di una lesione cerebrale traumatica lieve acuta
Lasso di tempo: Gli investigatori valuteranno i profili cognitivi entro 24 ore dal trauma
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Il Trail Making Test versione A e B sarà utilizzato per valutare l'attenzione visiva e il cambio di attività.
Questo test consiste nel collegare punti che trasportano numeri e lettere.
Useremo inoltre il test di Stroop per valutare l'inibizione e l'interferenza nei nostri partecipanti.
Inoltre useremo il Digit symbol substitution test, che misura la velocità di elaborazione delle informazioni.
Infine, valuteremo la memoria di lavoro, l'attenzione e il controllo mentale utilizzando la porzione di sequenza del numero di lettere del WAIS.
Tutti questi test hanno dimostrato di essere sensibili al trauma cranico.
Valuteremo ulteriormente il deterioramento cognitivo mediante l'RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status).
Offrendo preziosi miglioramenti, l'aggiornamento RBANS fornisce una breve batteria somministrata individualmente per misurare il profilo cognitivo generale.
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Gli investigatori valuteranno i profili cognitivi entro 24 ore dal trauma
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Valutare i sintomi post-commozione cerebrale nei pazienti a seguito di una lesione cerebrale traumatica lieve acuta
Lasso di tempo: Gli investigatori valuteranno i sintomi post-concussione entro 24 ore dopo il trauma
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Gli investigatori utilizzeranno il questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead.
Consente di determinare la presenza e la gravità di 16 sintomi post-concussione inclusi sintomi somatici, cognitivi ed emotivi
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Gli investigatori valuteranno i sintomi post-concussione entro 24 ore dopo il trauma
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Valutare il sistema olfattivo un anno dopo il tbi mediante l'uso dell'UPSIT
Lasso di tempo: Un anno dopo la lieve lesione cerebrale traumatica
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Gli investigatori invieranno per posta l'UPSIT: The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) un anno dopo l'infortunio.
L'UPSIT è un test "gratta e annusa" basato su odori microincapsulati che vengono rilasciati dalla superficie delle strisce per mezzo di una matita.
Al paziente viene chiesto di scegliere 40 odori su un elenco a scelta multipla comprendente quattro elementi ciascuno.
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Un anno dopo la lieve lesione cerebrale traumatica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Johannes Frasnelli, Ph.D., Sacre-Coeur Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01442
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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