Обонятельная функция у больных с острой легкой черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследовательский проект, в рамках которого собираются личные данные, связанные со здоровьем; следователи будут использовать закодированные данные. Кроме того, этот проект является поперечным исследованием.
Процедура Потенциальные участники будут определены через сотрудничающих врачей, которые спросят о заинтересованности пациента в участии. Затем исследователи подходят к пациентам в их палатах и информируют их об исследовании. Если пациент заинтересован, он подпишет форму согласия и будет включен в исследование.
Сессия 1: Сессия 1 будет проводиться сразу после включения в исследование. Сначала исследователи проведут обонятельные тесты на субъективное ухудшение обоняния, тест на нюхательные палочки (порог, различение, идентификация) и субъективную оценку запаха. Это примерно продлится один час (с перерывами). Затем у участников будет перерыв от 15 до 60 минут. Далее исследователи проведут не обонятельные тесты; это продлится еще 45 минут.
Сессия 2: Во время включения участников попросят предоставить свои контактные данные (электронная почта и почтовый адрес). Через 10 месяцев после первого сеанса следователи свяжутся с ними по электронной почте. Затем следователи отправят им буклет UPSIT по почте. Участникам будет предложено заполнить тест и отправить его обратно с предоплаченным конвертом.
Набор Потенциальные участники будут определены через сотрудничающих врачей, которые спросят о заинтересованности пациента в участии. Затем исследователи подходят к пациентам в их палатах и информируют их об исследовании. Если пациент заинтересован, он подпишет форму согласия и будет включен в исследование. В частности, ответственный исследователь будет осуществлять последовательный непрерывный набор в ходе повседневной клинической практики. Следователи также проведут проверку.
Критерии выхода/прекращения участия:
Участие участников в этом исследовании является строго добровольным. Они могут отказаться от участия или могут прекратить свое участие в любое время без объяснения причин и без штрафных санкций или потери преимуществ, на которые они в противном случае имеют право. Если они решат не участвовать или прекратят свое участие, они не пострадают в отношении медицинского обслуживания или своего участия в любых других исследованиях. Они будут проинформированы о любых новых результатах, которые могут повлиять на их готовность продолжать свое участие.
Врач-исследователь может прекратить участие участника по административным причинам, не связанным с целью исследования. Кроме того, швейцарские комитеты по этике исследований с участием людей могут прекратить исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Исследователи будут включать пациентов в возрасте от 18 до 55 лет.
- поступил в больницу Visp в течение 24 часов, предшествующих тестированию
- Группа MTBI: исследователи будут включать пациентов, у которых была диагностирована легкая черепно-мозговая травма (шкала комы Глазго 13 и выше) в течение 24 часов до включения.
- Ортопедическая группа: в исследование будут включены пациенты, у которых в течение 24 часов до включения было диагностировано травматическое ортопедическое повреждение одной из конечностей.
Критерий исключения:
- находятся в состоянии алкогольного или наркотического опьянения во время тестирования
- пациенты с известной историей черепно-мозговой травмы (например, предшествующее сотрясение мозга)
- пациенты с известными и фармакологически леченными неврологическими или психическими заболеваниями
- пациенты, перенесшие травму лица (например, сломанный нос)
- пациенты, для которых немецкий, французский или английский не являются родным языком
- Для ортопедической группы: Исследователи исключат пациентов, которые, помимо ортопедической травмы, получили черепно-мозговую травму из-за полученной травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легкая черепно-мозговая травма
Исследователи будут включать пациентов, у которых была диагностирована легкая черепно-мозговая травма (шкала комы Глазго 13 и выше).
Пациенты будут в возрасте от 18 до 55 лет и будут госпитализированы в больницу Visp за 24 часа до тестирования.
|
Исследователи оценят обонятельную систему всех участников с помощью батареи Sniffin'Sticks.
|
|
Ортопедическая травма
Исследователи будут включать пациентов, у которых была диагностирована травматическая ортопедическая травма одной из конечностей.
Пациенты будут в возрасте от 18 до 55 лет и будут госпитализированы в больницу Visp за 24 часа до тестирования.
|
Исследователи оценят обонятельную систему всех участников с помощью батареи Sniffin'Sticks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить объективную и субъективную обонятельную функцию у пациентов после острой легкой черепно-мозговой травмы.
Временное ограничение: Исследователи оценят обонятельную систему в течение 24 часов после травмы.
|
Исследователи оценят несколько различных аспектов обонятельной функции с помощью теста «Нюхательные палочки». Порог: В каждом испытании в случайном порядке предъявляются 3 ручки, две из которых содержат растворитель, а одна – одорант в определенном разбавлении.
Задача испытуемых состоит в том, чтобы обнаружить ручку, содержащую запах. Дискриминация: Различение запаха будет оцениваться путем предъявления троек ручек в случайном порядке.
Два из них содержат один и тот же одорант, а третий содержит другой одорант.
Субъекты должны определить, какая из трех ручек с запахом пахнет иначе.
Идентификация: Идентификация запаха будет оцениваться с помощью общих запахов, представленных в 16 различных палочках.
Используя подход принудительного выбора, участники выберут лучший дескриптор из списка четырех для каждого запаха. Субъективное обонятельное нарушение: Исследователи будут использовать адаптированную версию Опросника обонятельных расстройств, чтобы определить изменения в обонятельной функции.
|
Исследователи оценят обонятельную систему в течение 24 часов после травмы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить уровень тревожности у пациентов после острой легкой черепно-мозговой травмы.
Временное ограничение: Исследователи оценят уровень тревожности в течение 24 часов после травмы.
|
Исследователи будут оценивать уровень тревожности с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь относятся к депрессии. Кроме того, экзаменатор будет применять шкалу оценки тревоги Гамильтона, состоящую из 14 пунктов, предназначенную для оценки серьезности тревоги.
Было предложено отражать субклинические проявления тревожных расстройств.
|
Исследователи оценят уровень тревожности в течение 24 часов после травмы.
|
|
Оценить когнитивный профиль пациентов после острой легкой черепно-мозговой травмы.
Временное ограничение: Исследователи будут оценивать когнитивные профили в течение 24 часов после травмы.
|
Версии A и B теста Trail Making Test будут использоваться для оценки зрительного внимания и переключения задач.
Этот тест состоит из соединения точек с цифрами и буквами.
Далее мы будем использовать тест Струпа для оценки подавления и вмешательства у наших участников.
Кроме того, мы будем использовать тест замены символа Digit, который измеряет скорость обработки информации.
Наконец, мы оценим рабочую память, внимание и умственный контроль, используя часть WAIS, определяющую последовательность буквенных чисел.
Было показано, что все эти тесты чувствительны к ЧМТ.
Далее мы будем оценивать когнитивные нарушения с помощью RBANS (повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса).
Предлагая ценные усовершенствования, обновление RBANS предоставляет краткую индивидуально управляемую батарею для измерения общего когнитивного профиля.
|
Исследователи будут оценивать когнитивные профили в течение 24 часов после травмы.
|
|
Оценить постконтузионные симптомы у пациентов после острой легкой черепно-мозговой травмы.
Временное ограничение: Следователи оценят симптомы после сотрясения мозга в течение 24 часов после травмы.
|
Исследователи будут использовать анкету Ривермида по симптомам после сотрясения мозга.
Он позволяет определить наличие и тяжесть 16 постконтузионных симптомов, включая соматические, когнитивные и эмоциональные симптомы.
|
Следователи оценят симптомы после сотрясения мозга в течение 24 часов после травмы.
|
|
Оцените обонятельную систему через год после ЧМТ с помощью UPSIT.
Временное ограничение: Через год после легкой черепно-мозговой травмы
|
Следователи отправят по почте UPSIT: тест на определение запаха Пенсильванского университета (UPSIT) через год после травмы.
UPSIT представляет собой тест «поцарапай и понюхай», основанный на микрокапсулированных одорантах, которые высвобождаются с поверхности полосок с помощью карандаша.
Пациента просят выбрать 40 одорантов из списка с несколькими вариантами ответов, каждый из которых состоит из четырех пунктов.
|
Через год после легкой черепно-мозговой травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Johannes Frasnelli, Ph.D., Sacre-Coeur Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обонятельная оценка
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция
-
Massachusetts General HospitalРекрутингПослеоперационная боль | Использование опиоидов | Беспокойство после операцииСоединенные Штаты
-
Impel PharmaceuticalsЗавершенный