Riechfunktion bei Patienten mit akuter leichter traumatischer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein Forschungsprojekt, bei dem gesundheitsbezogene personenbezogene Daten erhoben werden; Die Ermittler werden codierte Daten verwenden. Darüber hinaus handelt es sich bei diesem Projekt um eine Querschnittsstudie.
Vorgehensweise Potenzielle Teilnehmer werden über die kooperierenden Ärzte identifiziert, die sich nach dem Interesse des Patienten an einer Teilnahme erkundigen. Anschließend werden die Prüfärzte die Patienten in ihrem Zimmer ansprechen und sie über die Studie informieren. Wenn der Patient interessiert ist, unterschreibt er die Einverständniserklärung und wird in die Studie aufgenommen.
Sitzung 1: Sitzung 1 wird direkt nach der Aufnahme in die Studie durchgeführt. Zuerst werden die Forscher Geruchstests zur subjektiven Geruchsbeeinträchtigung, zum Sniffin' Sticks-Test (Schwelle, Unterscheidung, Identifizierung) und zur subjektiven Geruchsbewertung durchführen. Dies dauert ungefähr eine Stunde (mit Pausen). Anschließend haben die Teilnehmer eine Pause von 15-60 Minuten. Im Folgenden führen die Forscher die nicht olfaktorischen Tests durch; dies dauert weitere 45 Minuten.
Sitzung 2: Während der Aufnahme werden die Teilnehmer gebeten, ihre Kontaktdaten (E-Mail-Adresse und Postanschrift) anzugeben. 10 Monate nach der ersten Sitzung werden die Ermittler sie per E-Mail kontaktieren. Die Ermittler senden ihnen dann per Post eine Broschüre des UPSIT zu. Die Teilnehmer werden gebeten, den Test auszufüllen und mit einem frankierten Umschlag zurückzusenden.
Rekrutierung Potenzielle Teilnehmer werden über die kooperierenden Ärzte identifiziert, die sich nach dem Interesse des Patienten an einer Teilnahme erkundigen. Anschließend werden die Prüfärzte die Patienten in ihrem Zimmer ansprechen und sie über die Studie informieren. Wenn der Patient interessiert ist, unterschreibt er die Einverständniserklärung und wird in die Studie aufgenommen. Konkret führt der verantwortliche Forscher eine fortlaufende Rekrutierung im Rahmen der täglichen klinischen Praxis durch. Die Ermittler werden auch das Screening durchführen.
Kriterien für den Rücktritt / Abbruch von Teilnehmern:
Die Teilnahme der Teilnehmer an dieser Studie ist streng freiwillig. Sie können die Teilnahme verweigern oder ihre Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Strafe oder Verlust von Vorteilen, auf die sie sonst Anspruch haben, beenden. Wenn sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden oder ihre Teilnahme abbrechen, entstehen für sie keine Nachteile hinsichtlich der medizinischen Versorgung oder ihrer Teilnahme an anderen Forschungsstudien. Sie werden über alle neuen Erkenntnisse informiert, die sich auf ihre Bereitschaft zur Fortsetzung der Teilnahme auswirken könnten.
Der Studienarzt kann die Teilnahme des Teilnehmers aus administrativen Gründen beenden, die nichts mit dem Zweck der Studie zu tun haben. Darüber hinaus können die Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen die Studie abbrechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Prüfärzten gehören Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- in den 24 Stunden vor der Untersuchung ins Spital Visp eingeliefert wurden
- MTBI-Gruppe: Zu den Prüfärzten gehören Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow Coma Scale 13 und höher) diagnostiziert wurde.
- Orthopädische Gruppe: Zu den Prüfärzten gehören Patienten, bei denen eine traumatische orthopädische Verletzung einer ihrer Gliedmaßen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- während der Testzeit unter Alkohol- oder Drogeneinfluss stehen
- Patienten mit einer bekannten traumatischen Hirnverletzung (z. B. einer früheren Gehirnerschütterung)
- Patienten mit bekannten und pharmakologisch behandelten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Patienten, die eine Verletzung im Gesicht erlitten haben (z. B. eine gebrochene Nase)
- Patienten, deren Muttersprache nicht Deutsch, Französisch oder Englisch ist
- Für die orthopädische Gruppe: Die Forscher schließen Patienten aus, die zusätzlich zu ihrem orthopädischen Trauma aufgrund ihres Traumas eine Hirnverletzung erlitten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Leichte traumatische Hirnverletzung
Zu den Prüfärzten gehören Patienten, bei denen ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde (Glasgow-Koma-Skala 13 und höher).
Die Patienten sind zwischen 18 und 55 Jahre alt und werden in den 24 Stunden vor der Untersuchung im Spital Visp aufgenommen.
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Die Forscher werden das Geruchssystem aller Teilnehmer anhand der Sniffin'Sticks-Batterie bewerten
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Orthopädische Verletzung
Zu den Ermittlern gehören Patienten, bei denen eine traumatische orthopädische Verletzung einer ihrer Gliedmaßen diagnostiziert wurde.
Die Patienten sind zwischen 18 und 55 Jahre alt und werden in den 24 Stunden vor der Untersuchung im Spital Visp aufgenommen.
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Die Forscher werden das Geruchssystem aller Teilnehmer anhand der Sniffin'Sticks-Batterie bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die objektive und subjektive Geruchsfunktion bei Patienten nach einer akuten leichten traumatischen Hirnverletzung
Zeitfenster: Die Forscher werden das olfaktorische System innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma bewerten
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Die Forscher werden verschiedene Aspekte der Geruchsfunktion mit dem Sniffin' Sticks-Test bewerten. Schwellenwert: Bei jedem Versuch werden 3 Stifte in zufälliger Reihenfolge präsentiert, von denen zwei das Lösungsmittel und einer den Geruchsstoff in einer bestimmten Verdünnung enthalten.
Die Aufgabe der Probanden besteht darin, den geruchshaltigen Stift zu erkennen. Diskriminierung: Die Geruchsunterscheidung wird beurteilt, indem drei Stifte in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden.
Zwei davon enthalten den gleichen Duftstoff, während der dritte einen anderen Duftstoff enthält.
Die Probanden müssen feststellen, welcher der drei Geruchsstifte anders riecht.
Identifizierung: Die Geruchsidentifizierung wird anhand häufiger Gerüche bewertet, die in 16 verschiedenen Stäbchen präsentiert werden.
Mithilfe eines Forced-Choice-Ansatzes wählen die Teilnehmer für jeden Geruchsstoff den besten Deskriptor aus einer Liste von vier aus. Subjektive Geruchsbeeinträchtigung: Die Forscher werden eine angepasste Version des Fragebogens zu Geruchsstörungen verwenden, um die Veränderungen der Geruchsfunktion zu bestimmen.
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Die Forscher werden das olfaktorische System innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma bewerten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das Angstniveau bei Patienten nach einer akuten leichten traumatischen Hirnverletzung
Zeitfenster: Die Ermittler werden das Angstniveau innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma bewerten
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Die Forscher werden das Angstniveau anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilen.
Das HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die Ordinaldaten generiert.
Sieben der Punkte beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Außerdem wird der Prüfer die Hamilton Anxiety Rating Scale, eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Angst, anwenden.
Es wurde vermutet, dass es die subklinische Ausprägung von Angststörungen widerspiegelt.
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Die Ermittler werden das Angstniveau innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma bewerten
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Bewerten Sie das kognitive Profil der Patienten nach einer akuten leichten traumatischen Hirnverletzung
Zeitfenster: Die Ermittler werden die kognitiven Profile innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma auswerten
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Die Trail-Making-Tests Version A und B werden verwendet, um die visuelle Aufmerksamkeit und den Aufgabenwechsel zu bewerten.
Dieser Test besteht aus dem Verbinden von Punkten mit Zahlen und Buchstaben.
Darüber hinaus werden wir den Stroop-Test verwenden, um Hemmungen und Störungen bei unseren Teilnehmern zu bewerten.
Darüber hinaus verwenden wir den Digit-Symbol-Substitutionstest, der die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung misst.
Schließlich werden wir das Arbeitsgedächtnis, die Aufmerksamkeit und die mentale Kontrolle anhand des Buchstaben-Zahlen-Sequenzierungsteils des WAIS beurteilen.
Alle diese Tests haben sich als empfindlich gegenüber TBI erwiesen.
Wir werden die kognitive Beeinträchtigung mithilfe der RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) weiter bewerten.
Das RBANS-Update bietet wertvolle Verbesserungen und bietet eine kurze, individuell verwaltete Batterie zur Messung des allgemeinen kognitiven Profils.
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Die Ermittler werden die kognitiven Profile innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma auswerten
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Bewerten Sie die Symptome nach einer Gehirnerschütterung bei Patienten nach einer akuten leichten traumatischen Hirnverletzung
Zeitfenster: Die Ermittler werden die Symptome nach einer Gehirnerschütterung innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma bewerten
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Die Ermittler werden den Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung verwenden.
Es ermöglicht die Bestimmung des Vorhandenseins und der Schwere von 16 Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, einschließlich somatischer, kognitiver und emotionaler Symptome
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Die Ermittler werden die Symptome nach einer Gehirnerschütterung innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma bewerten
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Bewerten Sie das Geruchssystem ein Jahr nach der TBI mithilfe des UPSIT
Zeitfenster: Ein Jahr nach der leichten traumatischen Hirnverletzung
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Die Ermittler werden ein Jahr nach der Verletzung per Post den UPSIT: den University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) versenden.
Der UPSIT ist ein „Scratch and Sniff“-Test, der auf mikroverkapselten Duftstoffen basiert, die mit einem Bleistift von der Oberfläche der Streifen abgegeben werden.
Der Patient wird gebeten, 40 Duftstoffe aus einer Multiple-Choice-Liste mit jeweils vier Elementen auszuwählen.
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Ein Jahr nach der leichten traumatischen Hirnverletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Johannes Frasnelli, Ph.D., Sacre-Coeur Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01442
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