Funkcja węchowa u pacjentów z ostrym, łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to projekt badawczy, w ramach którego gromadzone są dane osobowe dotyczące zdrowia; śledczy wykorzystają zakodowane dane. Ponadto ten projekt jest badaniem przekrojowym.
Procedura Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez współpracujących lekarzy, którzy zapytają pacjenta o zainteresowanie udziałem. Następnie badacze podejdą do pacjentów w ich pokoju i poinformują ich o badaniu. Jeśli pacjent jest zainteresowany, podpisze formularz zgody i zostanie włączony do badania.
Sesja 1: Sesja 1 zostanie przeprowadzona bezpośrednio po włączeniu do badania. W pierwszej kolejności badacze wykonają testy węchowe subiektywnego upośledzenia węchu, test Sniffin' Sticks (próg, dyskryminacja, identyfikacja) oraz subiektywną ocenę zapachu. Będzie to trwało około godziny (z przerwami). Następnie uczestnicy będą mieli 15-60 minut przerwy. W dalszej części badacze przeprowadzą testy niewęchowe; potrwa to kolejne 45 minut.
Sesja 2: Podczas włączania uczestnicy zostaną poproszeni o podanie swoich danych kontaktowych (e-mail i adres pocztowy). 10 miesięcy po pierwszej sesji badacze skontaktują się z nimi za pośrednictwem poczty elektronicznej. Następnie śledczy wyślą im pocztą broszurę dotyczącą UPSIT. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie testu i odesłanie go wraz z opłaconą kopertą.
Rekrutacja Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez współpracujących lekarzy, którzy zapytają pacjenta o zainteresowanie udziałem. Następnie badacze podejdą do pacjentów w ich pokoju i poinformują ich o badaniu. Jeśli pacjent jest zainteresowany, podpisze formularz zgody i zostanie włączony do badania. W szczególności odpowiedzialny badacz przeprowadzi ciągłą rekrutację w ramach codziennej praktyki klinicznej. Śledczy przeprowadzą też kontrolę.
Kryteria rezygnacji / rezygnacji uczestników:
Udział uczestnika w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Mogą odmówić udziału lub przerwać swój udział w dowolnym momencie bez wyjaśnienia i bez kary lub utraty korzyści, do których są uprawnieni w inny sposób. Jeśli zdecydują się nie uczestniczyć lub jeśli zakończą swój udział, nie poniosą żadnych uszczerbków w zakresie opieki medycznej ani udziału w jakichkolwiek innych badaniach naukowych. Zostaną poinformowani o wszelkich nowych odkryciach, które mogą wpłynąć na ich chęć dalszego uczestnictwa.
Lekarz prowadzący badanie może zakończyć udział uczestnika z przyczyn administracyjnych niezwiązanych z celem badania. Ponadto szwajcarskie komisje etyczne ds. badań z udziałem ludzi mogą zakończyć badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacze obejmą pacjentów w wieku od 18 do 55 lat
- przyjęty do Szpitala Visp w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie
- Grupa MTBI: Badacze będą obejmować pacjentów, u których zdiagnozowano łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (skala Glasgow 13 i powyżej) w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
- Grupa ortopedyczna: Badacze obejmą pacjentów, u których zdiagnozowano uraz ortopedyczny jednej z kończyn w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- są pod wpływem alkoholu lub narkotyków w czasie badania
- pacjenci ze znaną historią urazowego uszkodzenia mózgu (np. wcześniejszy wstrząs mózgu)
- pacjentów ze znanymi i leczonymi farmakologicznie chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
- pacjenci, którzy doznali urazu twarzy (takiego jak złamany nos)
- pacjentów, dla których niemiecki, francuski lub angielski nie jest językiem ojczystym
- Dla grupy ortopedycznej: Badacze wykluczą pacjentów, którzy oprócz urazu ortopedycznego doznali urazu mózgu w wyniku urazu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
Badacze będą obejmować pacjentów, u których zdiagnozowano łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (skala Glasgow Coma 13 i powyżej).
Pacjenci będą w wieku od 18 do 55 lat i przyjęci do Szpitala Visp w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie.
|
Badacze ocenią system węchowy wszystkich uczestników za pomocą baterii Sniffin'Sticks
|
|
Uraz ortopedyczny
Badacze obejmą pacjentów, u których zdiagnozowano urazowe urazy ortopedyczne jednej z kończyn.
Pacjenci będą w wieku od 18 do 55 lat i przyjęci do Szpitala Visp w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie.
|
Badacze ocenią system węchowy wszystkich uczestników za pomocą baterii Sniffin'Sticks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obiektywnej i subiektywnej funkcji węchowej u pacjentów po ostrym łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: Badacze ocenią układ węchowy w ciągu 24 godzin od urazu
|
Badacze ocenią kilka różnych aspektów funkcji węchowych za pomocą testu Sniffin' Sticks. Próg: W każdej próbie prezentowane są 3 długopisy w przypadkowej kolejności, z których dwa zawierają rozpuszczalnik, a jeden środek zapachowy w określonym rozcieńczeniu.
Zadaniem badanych jest wykrycie długopisu zawierającego zapach. Dyskryminacja: Rozróżnianie zapachów zostanie ocenione poprzez przedstawienie trójek długopisów w przypadkowej kolejności.
Dwa z nich zawierają ten sam środek zapachowy, podczas gdy trzeci zawiera inny środek zapachowy.
Badani muszą określić, który z trzech długopisów zawierających zapachy pachnie inaczej.
Identyfikacja: Identyfikacja zapachu zostanie oceniona za pomocą typowych zapachów, przedstawionych w 16 różnych sztyftach.
Korzystając z metody wymuszonego wyboru, uczestnicy wybiorą najlepszy opis z listy czterech dla każdego środka zapachowego. Subiektywne upośledzenie węchu: Badacze użyją dostosowanej wersji Kwestionariusza Zaburzeń Węchu, aby określić zmiany w funkcji węchu.
|
Badacze ocenią układ węchowy w ciągu 24 godzin od urazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu lęku u pacjentów po ostrym, łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: Badacze ocenią poziom lęku w ciągu 24 godzin od urazu
|
Badacze ocenią poziom lęku za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Egzaminator przeprowadzi również Skalę Oceny Lęku Hamiltona, składającą się z 14 pozycji, przeznaczoną do oceny nasilenia lęku.
Sugerowano, aby odzwierciedlać subkliniczną ekspresję zaburzeń lękowych.
|
Badacze ocenią poziom lęku w ciągu 24 godzin od urazu
|
|
Ocena profilu poznawczego pacjentów po ostrym łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: Badacze ocenią profile poznawcze w ciągu 24 godzin od urazu
|
Test tworzenia śladów w wersji A i B zostanie wykorzystany do oceny uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
Ten test polega na łączeniu kropek zawierających cyfry i litery.
Będziemy dalej wykorzystywać test Stroopa do oceny hamowania i interferencji u naszych uczestników.
Dodatkowo wykorzystamy test zastępowania symboli cyfr, który mierzy szybkość przetwarzania informacji.
Na koniec ocenimy pamięć roboczą, uwagę i kontrolę umysłową, korzystając z części WAIS dotyczącej sekwencjonowania liter.
Wykazano, że wszystkie te testy są czułe na TBI.
Będziemy dalej oceniać upośledzenie funkcji poznawczych za pomocą RBANS (powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego).
Oferując cenne ulepszenia, aktualizacja RBANS zapewnia krótką, indywidualnie administrowaną baterię do pomiaru ogólnego profilu poznawczego.
|
Badacze ocenią profile poznawcze w ciągu 24 godzin od urazu
|
|
Ocena objawów powstrząśnieniowych u pacjentów po ostrym łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: Śledczy ocenią objawy po wstrząśnieniu mózgu w ciągu 24 godzin od urazu
|
Badacze wykorzystają kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead.
Pozwala na określenie obecności i nasilenia 16 objawów po wstrząśnieniu mózgu, w tym objawów somatycznych, poznawczych i emocjonalnych
|
Śledczy ocenią objawy po wstrząśnieniu mózgu w ciągu 24 godzin od urazu
|
|
Oceń układ węchowy rok po tbi za pomocą UPSIT
Ramy czasowe: Rok po łagodnym urazie mózgu
|
Badacze prześlą pocztą UPSIT: test identyfikacji zapachowej Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) rok po urazie.
UPSIT to test „podrap i powąchaj” oparty na mikrokapsułkach zapachowych, które są uwalniane z powierzchni pasków za pomocą ołówka.
Pacjent jest proszony o wybranie 40 substancji zapachowych z listy wielokrotnego wyboru, z której każda składa się z czterech pozycji.
|
Rok po łagodnym urazie mózgu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johannes Frasnelli, Ph.D., Sacré-Cœur Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena węchowa
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
Impel PharmaceuticalsZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony