Lugtfunktion hos patienter med akut mild traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et forskningsprojekt, hvor sundhedsrelaterede persondata indsamles; efterforskerne vil bruge kodede data. Endvidere er dette projekt et tværsnitsstudie.
Procedure Potentielle deltagere vil blive identificeret via de samarbejdende læger, som vil forespørge om patientens interesse for at deltage. Efterforskerne vil derefter henvende sig til patienterne på deres værelse og informere dem om undersøgelsen. Hvis patienten er interesseret, vil de underskrive samtykkeformularen og blive inkluderet i undersøgelsen.
Session 1: Session 1 vil blive gennemført direkte efter optagelse i undersøgelsen. Først vil efterforskerne udføre olfaktoriske tests subjektiv olfaktorisk svækkelse, Sniffin' Sticks-test (tærskelværdi, diskrimination, identifikation) og subjektiv lugtvurdering. Dette varer cirka en time (med pauser). Deltagerne vil derefter have en pause på 15-60 minutter. I det følgende vil efterforskerne udføre de ikke-olfaktoriske tests; dette vil vare yderligere 45 minutter.
Session 2: Under inklusion vil deltagerne blive bedt om at give deres kontaktoplysninger (e-mail og postadresse). 10 måneder efter den første session vil efterforskerne kontakte dem via e-mail. Efterforskerne vil derefter sende dem et hæfte om UPSIT med posten. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde testen og sende den tilbage med en forudbetalt kuvert.
Rekruttering Potentielle deltagere vil blive identificeret via de samarbejdende læger, som vil forespørge om patientens interesse for at deltage. Efterforskerne vil derefter henvende sig til patienterne på deres værelse og informere dem om undersøgelsen. Hvis patienten er interesseret, vil de underskrive samtykkeformularen og blive inkluderet i undersøgelsen. Konkret vil den ansvarlige forsker udføre fortløbende løbende rekruttering gennem daglig klinisk praksis. Efterforskerne vil også foretage screeningen.
Kriterier for tilbagetrækning/afbrydelse af deltagere:
Deltagerens deltagelse i denne undersøgelse er strengt frivillig. De kan nægte at deltage eller kan afbryde deres deltagelse til enhver tid uden forklaring og uden straf eller tab af fordele, som de ellers er berettiget til. Hvis de beslutter sig for ikke at deltage, eller hvis de stopper deres deltagelse, vil de ikke lide nogen fordomme vedrørende lægebehandling eller deres deltagelse i andre forskningsstudier. De vil blive informeret om alle nye resultater, der kan påvirke deres vilje til at fortsætte deres deltagelse.
Studielægen kan afslutte deltagerdeltagelsen af administrative årsager, der ikke har relation til formålet med undersøgelsen. Derudover kan de schweiziske etiske komitéer for forskning, der involverer mennesker, afslutte undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskerne vil omfatte patienter i alderen mellem 18 og 55 år
- indlagt på Hospital Visp i 24 timer forud for testen
- MTBI-gruppe: Efterforskerne vil inkludere patienter, der er blevet diagnosticeret med en mild traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale 13 og derover) inden for 24 timer før inklusion.
- Ortopædisk gruppe: Efterforskerne vil inkludere patienter, der er blevet diagnosticeret med en traumatisk ortopædisk skade på et af deres lemmer inden for 24 timer før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- er påvirket af alkohol eller stoffer i løbet af testperioden
- patienter med en kendt historie med traumatisk hjerneskade (f.eks. en tidligere hjernerystelse)
- patienter med en kendt og farmakologisk behandlet neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- patienter, der har lidt af en skade i ansigtet (såsom en brækket næse)
- patienter, der ikke har tysk, fransk eller engelsk som modersmål
- For den ortopædiske gruppe : Efterforskerne vil udelukke patienter, der ud over deres ortopædiske traume har lidt af en hjerneskade på grund af deres traume.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild traumatisk hjerneskade
Efterforskerne vil omfatte patienter, der er blevet diagnosticeret med en mild traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale 13 og derover).
Patienterne vil være mellem 18 og 55 år og indlagt på Hospital Visp i de 24 timer forud for testen.
|
Efterforskerne vil evaluere alle deltageres olfaktoriske system ved brug af Sniffin'Sticks-batteriet
|
|
Ortopædisk skade
Efterforskerne vil omfatte patienter, der er blevet diagnosticeret med en traumatisk ortopædisk skade på et af deres lemmer.
Patienterne vil være mellem 18 og 55 år og indlagt på Hospital Visp i de 24 timer forud for testen.
|
Efterforskerne vil evaluere alle deltageres olfaktoriske system ved brug af Sniffin'Sticks-batteriet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den objektive og subjektive lugtefunktion hos patienter efter en akut mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere lugtesystemet inden for 24 timer efter traumet
|
Undersøgelsen vil vurdere flere forskellige aspekter af lugtefunktionen med Sniffin' Sticks-testen. Tærskel: Ved hvert forsøg præsenteres 3 penne i en randomiseret rækkefølge, hvoraf to indeholder opløsningsmidlet og én lugtstoffet i en vis fortynding.
Forsøgspersonernes opgave er at opdage den lugtholdige pen. Diskriminering: Lugtdiskrimination vil blive vurderet ved at præsentere trillinger af penne i en randomiseret rækkefølge.
To af dem indeholder den samme lugtstof, mens den tredje indeholder en anden lugtstof.
Forsøgspersonerne skal afgøre, hvilken af de tre lugtholdige penne, der lugter anderledes.
Identifikation: Lugtidentifikation vil blive vurderet ved hjælp af almindelige lugte, præsenteret i 16 forskellige pinde.
Ved hjælp af en tvungen valgtilgang vil deltagerne vælge den bedste deskriptor fra en liste på fire for hver lugtstof. Subjektiv lugtnedsættelse: Forskerne vil bruge en tilpasset version af spørgeskemaet om lugtforstyrrelser til at bestemme ændringerne i lugtefunktionen.
|
Efterforskerne vil evaluere lugtesystemet inden for 24 timer efter traumet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer angstniveauet hos patienter efter en akut mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere angstniveauerne inden for 24 timer efter traumet
|
Efterforskerne vil vurdere angstniveauer ved at bruge Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hamilton Anxiety Rating Scale, en skala med 14 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af angst, vil også blive administreret af eksaminator.
Det er blevet foreslået at afspejle subklinisk udtryk for angstlidelser.
|
Efterforskerne vil evaluere angstniveauerne inden for 24 timer efter traumet
|
|
Evaluer den kognitive profil af patienterne efter en akut mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere de kognitive profiler inden for 24 timer efter traumet
|
Trail Making Test version A og B vil blive brugt til at evaluere visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Denne test består af at forbinde prikker med tal og bogstaver.
Vi vil yderligere bruge Stroop-testen til at evaluere hæmning og interferens hos vores deltagere.
Derudover vil vi bruge ciffersymbolsubstitutionstesten, som måler informationsbehandlingens hastighed.
Til sidst vil vi vurdere arbejdshukommelse, opmærksomhed og mental kontrol ved at bruge bogstavnummersekventeringsdelen af WAIS.
Alle disse tests har vist sig at være følsomme over for TBI.
Vi vil yderligere evaluere kognitiv svækkelse ved hjælp af RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status).
RBANS Update tilbyder værdifulde forbedringer og giver et kort, individuelt administreret batteri til at måle den generelle kognitive profil.
|
Efterforskerne vil evaluere de kognitive profiler inden for 24 timer efter traumet
|
|
Evaluer symptomerne efter hjernerystelse hos patienter efter en akut mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere symptomerne efter hjernerystelse inden for 24 timer efter traumet
|
Efterforskerne vil bruge Rivermead-spørgeskemaet om symptomer efter hjernerystelse.
Det giver mulighed for at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af 16 symptomer efter hjernerystelse, herunder somatiske, kognitive og følelsesmæssige symptomer
|
Efterforskerne vil evaluere symptomerne efter hjernerystelse inden for 24 timer efter traumet
|
|
Evaluer lugtesystemet et år efter tbi ved brug af UPSIT
Tidsramme: Et år efter den milde traumatiske hjerneskade
|
Efterforskerne vil sende med post UPSIT: The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) et år efter skaden.
UPSIT er en "rids og snif"-test baseret på mikroindkapslede lugtstoffer, som frigives fra overfladen af strimler ved hjælp af en blyant.
Patienten bliver bedt om at vælge 40 lugtstoffer på en multiple-choice liste bestående af fire genstande hver.
|
Et år efter den milde traumatiske hjerneskade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Johannes Frasnelli, Ph.D., Sacre-Coeur Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .