Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99mTc značená anti-PD-L1 sdAb SPECT/CT při hodnocení exprese PD-L1 u NSCLC

15. května 2024 aktualizováno: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

99mTc značená anti-PD-L1 sdAb v SPECT/CT hodnocení exprese programovaného smrtícího ligandu-1 u nemalobuněčného karcinomu plic

K vyhodnocení bezpečnosti, dozimetrie a účinnosti 99m-Tc značené anti-PD-L1 jediné doménové protilátky (sdAb) (kódový název produktu: 99mTc-NM-01)SPECT/CT při diagnostickém zobrazování exprese PD-L1 u Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) a porovnejte ji se stávajícím zlatým standardem „biopsie PD-L1 detection“. Jde také o zavedení nové klinické metody neinvazivní detekce exprese PD-L1 u NSCLC pomocí 99m-Tc značené anti-PD-L1 sdAb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoliv protokolově specifických screeningových postupů
  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Předchozí diagnóza nemalobuněčného karcinomu potvrzená patologickými testy
  • AST, ALT, BUN, Cr ne více než dvojnásobek normálních hodnot
  • Pacienti bez současné anamnézy hepatitidy A, hepatitidy B, AIDS, tuberkulózy a dalších infekčních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těžká infekce
  • Nelze poskytnout vzorek biopsie pro testování úrovně exprese PD-L1
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Těhotné a kojící ženy
  • Profesionální rozhodnutí zkoušejících, že subjekt by se této klinické studie neměl účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce 99mTc-NM-01
Všem pacientům s NSCLC, kteří podstoupili biopsii primární nádorové léze, bude podáváno 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-01 v jedné injekci.
Postup: Injekce 99mTc-NM-01
Pacientovi je injekčně podána mikrodávka 99mTc-NM-01
Experimentální: Vstřikování 68Ga-NM-01
Všem pacientům s NSCLC, kteří podstoupili biopsii primární nádorové léze, bude podáváno 0,75-4 MBq/kg 68Ga-NM-01 v jedné injekci.
Postup: Vstřikování 68Ga-NM-01
Pacientovi je aplikována mikrodávka 68Ga-NM-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální hodnocení exprese PD-L1 u NSCLC pomocí 99mTc-NM-01 SPECT/CT a 68Ga-NM-01 PET/CT skenu
Časové okno: 1 rok
Vizuální analýza bude provedena 4 zkušenými lékaři nukleární medicíny, aby bylo možné pozorovat vychytávání 99mTc-NM-01 a 68Ga-NM-01 v plicních lézích. K interpretaci skenů na abnormality bude použit 4 bodový systém. Je kategorizováno jako takové: skóre 0, žádné abnormální zvýšené vychytávání; skóre 1, nízká zvýšená absorpce; skóre 2, středně zvýšené vychytávání; skóre 3, vysoká zvýšená absorpce. Léze bude považována za pozitivní na malignitu, pokud je skóre 2 nebo vyšší.
1 rok
Semikvantitativní hodnocení plicních lézí při 99mTc-NM-01 SPECT/CT a 68Ga-NM-01 PET skenování
Časové okno: 1 rok
Pacientům ve skupině 99mTc-NM-01 bude podáváno 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-01 a pacientům ve skupině 68Ga-NM-01 bude podáváno 0,75-4 MBq/kg 68Ga-NM-01. Semikvantitativní analýza oblasti zájmu (ROI) bude provedena u plicních lézí. Vyšší úroveň exprese PD-L1 (skóre proporcí tumoru, TPS), vyšší ROI v tumoru. Žádná exprese TPS < 1 %; Nízká exprese TPS 1 - 49 %; Vysoká exprese TPS ≥ 50 %.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese PD-L1
Časové okno: 1 rok
Vzorek biopsie pacientů bude testován k potvrzení úrovní exprese PD-L1 pomocí sady Human PD-L1 ELISA Kit.
1 rok
Zpráva o nežádoucích účincích léků
Časové okno: 7 dní
Monitorujte nežádoucí účinky do 7 dnů po injekci a skenování, abyste stanovili bezpečnost 99mTc-NM-01 a 68Ga-NM-01 u pacientů.
7 dní
Nová detekce nádorových lézí
Časové okno: 1 rok
99mTc-NM-01 SPECT/CT a 68Ga-NM-01 PET/CT mohou detekovat nové nádorové oblasti, které lze dále prokázat bioptickou metodou, aby se vyloučily falešně pozitivní výsledky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

NanoMab Technology (UK) Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2019]310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit