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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02978196
SPECT/TC anti-PD-L1 sdAb marcado con 99mTc en la evaluación de la expresión de PD-L1 en NSCLC
13 de abril de 2023 actualizado por: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
SdAb anti-PD-L1 marcado con 99mTc en la evaluación SPECT/CT de la expresión del ligando-1 de muerte programada en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Evaluar la seguridad, la dosimetría y la eficacia del anticuerpo monodominio (sdAb) anti-PD-L1 marcado con 99m-Tc (Nombre de código del producto: 99mTc-NM-01) SPECT/CT en la expresión de PD-L1 por imágenes de diagnóstico en pacientes no pequeños Cáncer de pulmón de células (NSCLC) y compararlo con el estándar de oro existente "detección de PD-L1 por biopsia".
También se pretende establecer un nuevo método clínico de detección no invasiva de la expresión de PD-L1 en NSCLC utilizando sdAb anti-PD-L1 marcado con 99m-Tc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinhua Zhao, MD. PHD.
- Número de teléfono: +8613311985588
- Correo electrónico: zhaojinhua1963@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio antes de que se realice cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años
- Diagnóstico previo de carcinoma de células no pequeñas, confirmado con pruebas de patología
- AST, ALT, BUN, Cr no más del doble de los valores normales
- Pacientes sin antecedentes actuales de hepatitis A, hepatitis B, SIDA, tuberculosis y otras enfermedades infecciosas
Criterio de exclusión:
- Infección grave
- No se puede proporcionar una muestra de biopsia para probar el nivel de expresión de PD-L1
- Pacientes con marcapasos
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Decisión profesional de los investigadores de que el sujeto no debe participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección de 99m-Tc-NM-01
A todos los pacientes con CPNM que hayan sido sometidos a biopsia de lesión tumoral primaria se les administrarán 3-12 MBq/kg de 99m-Tc-NM-01 en una única inyección.
|
Al paciente se le inyecta una microdosis de 99m-Tc-NM-01
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación visual de la expresión de PD-L1 en NSCLC usando 99m-Tc-NM-01 SPECT/CT Scan
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuatro médicos experimentados en medicina nuclear llevarán a cabo un análisis visual para observar la captación de 99m-Tc-NM-01 en las lesiones pulmonares. Se utilizará un sistema de 4 puntos para interpretar las exploraciones en busca de anomalías.
Se clasifica como tal: puntuación 0, sin aumento anormal de la captación; puntuación 1, bajo aumento de la captación; puntuación 2, aumento moderado de la captación; puntuación 3, alto aumento de la captación.
La lesión se considerará positiva para malignidad si la puntuación es de 2 o más.
|
1 año
|
Evaluación semicuantitativa de lesiones pulmonares en 99m-Tc-NM-01 SPECT/CT Scan
Periodo de tiempo: 1 año
|
A cada paciente se le administrarán 3-12 MBq/kg de 99m-Tc-NM-01 y se realizará el análisis semicuantitativo de la región de interés (ROI) en lesiones pulmonares.
Mayor nivel de expresión de PD-L1 (puntuación de proporción tumoral, TPS), mayor ROI en el tumor.
Sin expresión TPS < 1%; Baja expresión TPS 1 - 49%; TPS de alta expresión ≥ 50%.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: 1 año
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La muestra de biopsia de los pacientes se analizará para confirmar los niveles de expresión de PD-L1 utilizando el kit ELISA de PD-L1 humano.
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1 año
|
Informe de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Controle los eventos adversos dentro de los 7 días posteriores a la inyección y la exploración para establecer la seguridad de 99m-Tc-NM-01 en los pacientes.
|
7 días
|
Detección de nuevas lesiones tumorales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las exploraciones SPECT/CT con 99m-Tc-NM-01 pueden detectar nuevas áreas tumorales, que pueden probarse aún más mediante el método de biopsia para descartar cualquier resultado falso positivo.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL. Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3167-75. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7609. Epub 2010 Jun 1.
- Zhang J, Gao J, Li Y, Nie J, Dai L, Hu W, Chen X, Han J, Ma X, Tian G, Wu D, Shen L, Fang J. Circulating PD-L1 in NSCLC patients and the correlation between the level of PD-L1 expression and the clinical characteristics. Thorac Cancer. 2015 Jul;6(4):534-8. doi: 10.1111/1759-7714.12247. Epub 2015 Mar 5.
- Heskamp S, Hobo W, Molkenboer-Kuenen JD, Olive D, Oyen WJ, Dolstra H, Boerman OC. Noninvasive Imaging of Tumor PD-L1 Expression Using Radiolabeled Anti-PD-L1 Antibodies. Cancer Res. 2015 Jul 15;75(14):2928-36. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-3477. Epub 2015 May 14.
- Josefsson A, Nedrow JR, Park S, Banerjee SR, Rittenbach A, Jammes F, Tsui B, Sgouros G. Imaging, Biodistribution, and Dosimetry of Radionuclide-Labeled PD-L1 Antibody in an Immunocompetent Mouse Model of Breast Cancer. Cancer Res. 2016 Jan 15;76(2):472-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2141. Epub 2015 Nov 10.
- Hughes DJ, Chand G, Goh V, Cook GJR. Inter- and intraobserver agreement of the quantitative assessment of [99mTc]-labelled anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) SPECT/CT in non-small cell lung cancer. EJNMMI Res. 2020 Dec 1;10(1):145. doi: 10.1186/s13550-020-00734-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016KY220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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