Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SPECT/TC anti-PD-L1 sdAb marcado con 99mTc en la evaluación de la expresión de PD-L1 en NSCLC

13 de abril de 2023 actualizado por: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

SdAb anti-PD-L1 marcado con 99mTc en la evaluación SPECT/CT de la expresión del ligando-1 de muerte programada en el cáncer de pulmón de células no pequeñas

Evaluar la seguridad, la dosimetría y la eficacia del anticuerpo monodominio (sdAb) anti-PD-L1 marcado con 99m-Tc (Nombre de código del producto: 99mTc-NM-01) SPECT/CT en la expresión de PD-L1 por imágenes de diagnóstico en pacientes no pequeños Cáncer de pulmón de células (NSCLC) y compararlo con el estándar de oro existente "detección de PD-L1 por biopsia". También se pretende establecer un nuevo método clínico de detección no invasiva de la expresión de PD-L1 en NSCLC utilizando sdAb anti-PD-L1 marcado con 99m-Tc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinhua Zhao, MD. PHD.
  • Número de teléfono: +8613311985588
  • Correo electrónico: zhaojinhua1963@126.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio antes de que se realice cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.
  • Hombre o mujer, de 18 a 75 años
  • Diagnóstico previo de carcinoma de células no pequeñas, confirmado con pruebas de patología
  • AST, ALT, BUN, Cr no más del doble de los valores normales
  • Pacientes sin antecedentes actuales de hepatitis A, hepatitis B, SIDA, tuberculosis y otras enfermedades infecciosas

Criterio de exclusión:

  • Infección grave
  • No se puede proporcionar una muestra de biopsia para probar el nivel de expresión de PD-L1
  • Pacientes con marcapasos
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Decisión profesional de los investigadores de que el sujeto no debe participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de 99m-Tc-NM-01
A todos los pacientes con CPNM que hayan sido sometidos a biopsia de lesión tumoral primaria se les administrarán 3-12 MBq/kg de 99m-Tc-NM-01 en una única inyección.
Al paciente se le inyecta una microdosis de 99m-Tc-NM-01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación visual de la expresión de PD-L1 en NSCLC usando 99m-Tc-NM-01 SPECT/CT Scan
Periodo de tiempo: 1 año
Cuatro médicos experimentados en medicina nuclear llevarán a cabo un análisis visual para observar la captación de 99m-Tc-NM-01 en las lesiones pulmonares. Se utilizará un sistema de 4 puntos para interpretar las exploraciones en busca de anomalías. Se clasifica como tal: puntuación 0, sin aumento anormal de la captación; puntuación 1, bajo aumento de la captación; puntuación 2, aumento moderado de la captación; puntuación 3, alto aumento de la captación. La lesión se considerará positiva para malignidad si la puntuación es de 2 o más.
1 año
Evaluación semicuantitativa de lesiones pulmonares en 99m-Tc-NM-01 SPECT/CT Scan
Periodo de tiempo: 1 año
A cada paciente se le administrarán 3-12 MBq/kg de 99m-Tc-NM-01 y se realizará el análisis semicuantitativo de la región de interés (ROI) en lesiones pulmonares. Mayor nivel de expresión de PD-L1 (puntuación de proporción tumoral, TPS), mayor ROI en el tumor. Sin expresión TPS < 1%; Baja expresión TPS 1 - 49%; TPS de alta expresión ≥ 50%.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: 1 año
La muestra de biopsia de los pacientes se analizará para confirmar los niveles de expresión de PD-L1 utilizando el kit ELISA de PD-L1 humano.
1 año
Informe de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 7 días
Controle los eventos adversos dentro de los 7 días posteriores a la inyección y la exploración para establecer la seguridad de 99m-Tc-NM-01 en los pacientes.
7 días
Detección de nuevas lesiones tumorales
Periodo de tiempo: 1 año
Las exploraciones SPECT/CT con 99m-Tc-NM-01 pueden detectar nuevas áreas tumorales, que pueden probarse aún más mediante el método de biopsia para descartar cualquier resultado falso positivo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Inyección de 99m-Tc-NM-01

3
Suscribir