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99mTc-markierter Anti-PD-L1-sdAb SPECT/CT zur Bewertung der PD-L1-Expression bei NSCLC

15. Mai 2024 aktualisiert von: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

99mTc-markierter Anti-PD-L1-sdAb in der SPECT/CT-Beurteilung der Expression des programmierten Todesliganden-1 bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Bewertung der Sicherheit, Dosimetrie und Wirksamkeit von 99m-Tc-markiertem Anti-PD-L1-Einzelantikörper (sdAb) (Produktcodename: 99mTc-NM-01) SPECT/CT in der diagnostischen Bildgebung der PD-L1-Expression bei Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) und vergleichen Sie ihn mit dem bestehenden Goldstandard „Biopsie-PD-L1-Nachweis“. Es soll auch eine neue klinische Methode zum nicht-invasiven Nachweis der PD-L1-Expression bei NSCLC unter Verwendung von 99m-Tc-markiertem Anti-PD-L1-sdAb etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, seine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-75 Jahren
  • Frühere Diagnose eines nicht-kleinzelligen Karzinoms, bestätigt durch pathologische Tests
  • AST, ALT, BUN, Cr nicht mehr als das Doppelte der normalen Werte
  • Patienten ohne aktuelle Vorgeschichte von Hepatitis A, Hepatitis B, AIDS, Tuberkulose und anderen Infektionskrankheiten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Infektion
  • Es kann keine Biopsieprobe zum Testen des PD-L1-Expressionsniveaus bereitgestellt werden
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Professionelle Entscheidung des Prüfarztes, dass der Proband nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von 99mTc-NM-01
Allen Patienten mit NSCLC, bei denen eine Biopsie der primären Tumorläsion durchgeführt wurde, werden 3–12 MBq/kg 99mTc-NM-01 in einer einzigen Injektion verabreicht.
Verfahren: Injektion von 99mTc-NM-01
Dem Patienten wird eine Mikrodosis 99mTc-NM-01 injiziert
Experimental: Injektion von 68Ga-NM-01
Allen Patienten mit NSCLC, bei denen eine Biopsie der primären Tumorläsion durchgeführt wurde, werden 0,75–4 MBq/kg 68Ga-NM-01 in einer einzigen Injektion verabreicht.
Verfahren: Injektion von 68Ga-NM-01
Dem Patienten wird eine Mikrodosis 68Ga-NM-01 injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung der PD-L1-Expression bei NSCLC mittels 99mTc-NM-01 SPECT/CT und 68Ga-NM-01 PET/CT Scan
Zeitfenster: 1 Jahr
Vier erfahrene Nuklearmediziner werden eine visuelle Analyse durchführen, um die Aufnahme von 99mTc-NM-01 und 68Ga-NM-01 in Lungenläsionen zu beobachten. Zur Interpretation der Scans auf Anomalien wird ein 4-Punkte-System verwendet. Es wird wie folgt kategorisiert: Wert 0, keine abnormale erhöhte Aufnahme; Punktzahl 1, geringe erhöhte Aufnahme; Punktzahl 2, mäßig erhöhte Aufnahme; Punktzahl 3, hohe erhöhte Aufnahme. Die Läsion wird als bösartig eingestuft, wenn der Wert 2 oder höher ist.
1 Jahr
Semiquantitative Beurteilung von Lungenläsionen im 99mTc-NM-01 SPECT/CT- und 68Ga-NM-01 PET-Scan
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten in der 99mTc-NM-01-Gruppe werden 3–12 MBq/kg 99mTc-NM-01 verabreicht und Patienten in der 68Ga-NM-01-Gruppe werden 0,75–4 MBq/kg 68Ga-NM-01 verabreicht. Die semiquantitative Analyse der Region of Interest (ROI) wird bei Lungenläsionen durchgeführt. Höhere PD-L1-Expression (Tumor Proportion Score, TPS), höherer ROI im Tumor. Kein Ausdruck TPS < 1 %; Niedrige TPS-Expression 1 – 49 %; TPS mit hoher Expression ≥ 50 %.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-L1-Expressionsniveaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Biopsieprobe des Patienten wird getestet, um das Ausmaß der PD-L1-Expression mit dem Human-PD-L1-ELISA-Kit zu bestätigen.
1 Jahr
Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion und dem Scan, um die Sicherheit von 99mTc-NM-01 und 68Ga-NM-01 bei Patienten festzustellen.
7 Tage
Erkennung neuer Tumorläsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
99mTc-NM-01 SPECT/CT und 68Ga-NM-01 PET/CT können neue Tumorbereiche erkennen, die durch eine Biopsiemethode weiter nachgewiesen werden können, um falsch positive Ergebnisse auszuschließen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

NanoMab Technology (UK) Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2019]310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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