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SPECT/CT anti-PD-L1 sdAb marcato con 99mTc nella valutazione dell'espressione di PD-L1 nel NSCLC

13 aprile 2023 aggiornato da: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Anti-PD-L1 sdAb marcato con 99mTc nella valutazione SPECT/CT dell'espressione del ligando-1 della morte programmata nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Valutare la sicurezza, la dosimetria e l'efficacia dell'anticorpo singolo domiano (sdAb) anti-PD-L1 marcato con 99m-Tc (nome in codice prodotto: 99mTc-NM-01) SPECT/CT nell'espressione di PD-L1 per immagini diagnostiche in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) e confrontarlo con il gold standard esistente "rilevamento biopsia PD-L1". È anche quello di stabilire un nuovo metodo clinico di rilevamento non invasivo dell'espressione di PD-L1 nel NSCLC utilizzando sdAb anti-PD-L1 marcato con 99m-Tc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio prima che vengano eseguite procedure di screening specifiche del protocollo
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pregressa diagnosi di carcinoma non a piccole cellule, confermata con esami patologici
  • AST, ALT, BUN, Cr non più del doppio dei valori normali
  • Pazienti senza storia attuale di epatite A, epatite B, AIDS, tubercolosi e altre malattie infettive

Criteri di esclusione:

  • Infezione grave
  • Impossibile fornire un campione bioptico per testare il livello di espressione di PD-L1
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Decisione professionale degli investigatori secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di 99m-Tc-NM-01
A tutti i pazienti con NSCLC sottoposti a biopsia della lesione tumorale primaria verranno somministrati 3-12 MBq/kg di 99m-Tc-NM-01 in una singola iniezione.
Procedura: Iniezione di 99m-Tc-NM-01
Al paziente viene iniettata una microdose di 99m-Tc-NM-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva dell'espressione di PD-L1 nel NSCLC utilizzando la scansione SPECT/CT 99m-Tc-NM-01
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi visiva sarà effettuata da 4 medici esperti di medicina nucleare per osservare l'assorbimento di 99m-Tc-NM-01 nelle lesioni polmonari. Verrà utilizzato un sistema a 4 punti per interpretare le scansioni per le anomalie. È classificato come tale: punteggio 0, nessun aumento anormale dell'assorbimento; punteggio 1, basso assorbimento aumentato; punteggio 2, assorbimento moderato aumentato; punteggio 3, elevato assorbimento aumentato. La lesione sarà considerata positiva per malignità se il punteggio è 2 o superiore.
1 anno
Valutazione semiquantitativa delle lesioni polmonari nella scansione SPECT/TC 99m-Tc-NM-01
Lasso di tempo: 1 anno
Ad ogni paziente verranno somministrati 3-12 MBq/kg di 99m-Tc-NM-01 e verrà eseguita l'analisi semiquantitativa della regione di interesse (ROI) nelle lesioni polmonari. Livello più elevato di espressione di PD-L1 (punteggio della proporzione del tumore, TPS), ROI più elevato nel tumore. Nessuna espressione TPS < 1%; Bassa espressione TPS 1 - 49%; Alta espressione TPS ≥ 50%.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione di PD-L1
Lasso di tempo: 1 anno
Il campione bioptico dei pazienti sarà testato per confermare i livelli di espressione di PD-L1 utilizzando il kit ELISA Human PD-L1.
1 anno
Rapporto sulle reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 7 giorni
Monitorare gli eventi avversi entro 7 giorni dopo l'iniezione e la scansione per stabilire la sicurezza di 99m-Tc-NM-01 nei pazienti.
7 giorni
Rilevamento di nuove lesioni tumorali
Lasso di tempo: 1 anno
Le scansioni SPECT/TC che utilizzano 99m-Tc-NM-01 possono rilevare nuove aree tumorali, che possono essere ulteriormente dimostrate con il metodo della biopsia per escludere eventuali risultati falsi positivi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

NanoMab Technology (UK) Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016KY220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Iniezione di 99m-Tc-NM-01

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