SPECT/CT anti-PD-L1 marcado com 99mTc na avaliação da expressão de PD-L1 em NSCLC
13 de abril de 2023 atualizado por: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Anti-PD-L1 sdAb marcado com 99mTc na avaliação de SPECT/CT da expressão do ligante-1 de morte programada em câncer de pulmão de células não pequenas
Avaliar a segurança, a dosimetria e a eficácia do anticorpo único domian anti-PD-L1 marcado com 99m-Tc (sdAb) (Nome do código do produto: 99mTc-NM-01) SPECT/CT na expressão de PD-L1 de diagnóstico por imagem em não pequenos Cell Lung Cancer (NSCLC) e compará-lo com o padrão ouro existente "detecção de biópsia PD-L1".
É também para estabelecer um novo método clínico de detecção de expressão não invasiva de PD-L1 em NSCLC usando anti-PD-L1 sdAb marcado com 99m-Tc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinhua Zhao, MD. PHD.
- Número de telefone: +8613311985588
- E-mail: zhaojinhua1963@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo antes que qualquer procedimento de triagem específico do protocolo seja realizado
- Homem ou mulher, de 18 a 75 anos
- Diagnóstico prévio de carcinoma de células não pequenas, confirmado com exames anatomopatológicos
- AST, ALT, BUN, Cr não mais que o dobro dos valores normais
- Pacientes sem histórico atual de hepatite A, hepatite B, AIDS, tuberculose e outras doenças infecciosas
Critério de exclusão:
- Infecção grave
- Incapaz de fornecer amostra de biópsia para testar o nível de expressão PD-L1
- Pacientes com marca-passo
- Mulheres grávidas e lactantes
- Decisão profissional dos investigadores de que o sujeito não deve participar deste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de 99m-Tc-NM-01
Todos os pacientes com NSCLC submetidos a biópsia de lesão tumoral primária receberão 3-12 MBq/kg de 99m-Tc-NM-01 em uma única injeção.
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Paciente é injetado com microdose de 99m-Tc-NM-01
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação visual da expressão de PD-L1 em NSCLC usando 99m-Tc-NM-01 SPECT/CT Scan
Prazo: 1 ano
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A análise visual será realizada por 4 médicos experientes em medicina nuclear para observar a captação de 99m-Tc-NM-01 nas lesões pulmonares. Um sistema de 4 pontos será usado para interpretar as varreduras quanto a anormalidades.
É categorizado como tal: pontuação 0, sem captação aumentada anormal; pontuação 1, captação aumentada baixa; pontuação 2, captação aumentada moderada; pontuação 3, alta captação aumentada.
A lesão será considerada positiva para malignidade se a pontuação for 2 ou superior.
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1 ano
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Avaliação Semiquantitativa de Lesões Pulmonares em 99m-Tc-NM-01 SPECT/CT Scan
Prazo: 1 ano
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Cada paciente receberá 3-12 MBq/kg de 99m-Tc-NM-01 e a análise semiquantitativa da região de interesse (ROI) será realizada nas lesões pulmonares.
Nível mais alto de expressão de PD-L1 (pontuação de proporção do tumor, TPS), maior ROI no tumor.
Sem expressão TPS < 1%; Baixa expressão TPS 1 - 49%; Alta expressão TPS ≥ 50%.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de expressão de PD-L1
Prazo: 1 ano
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A amostra de biópsia dos pacientes será testada para confirmar os níveis de expressão de PD-L1 usando o Kit Human PD-L1 ELISA.
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1 ano
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Relatório de Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: 7 dias
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Monitore os eventos adversos dentro de 7 dias após a injeção e a varredura para estabelecer a segurança do 99m-Tc-NM-01 em pacientes.
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7 dias
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Detecção de nova lesão tumoral
Prazo: 1 ano
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As varreduras de SPECT/CT usando 99m-Tc-NM-01 podem detectar novas áreas tumorais, que podem ser comprovadas pelo método de biópsia para descartar quaisquer resultados falsos positivos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL. Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3167-75. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7609. Epub 2010 Jun 1.
- Zhang J, Gao J, Li Y, Nie J, Dai L, Hu W, Chen X, Han J, Ma X, Tian G, Wu D, Shen L, Fang J. Circulating PD-L1 in NSCLC patients and the correlation between the level of PD-L1 expression and the clinical characteristics. Thorac Cancer. 2015 Jul;6(4):534-8. doi: 10.1111/1759-7714.12247. Epub 2015 Mar 5.
- Heskamp S, Hobo W, Molkenboer-Kuenen JD, Olive D, Oyen WJ, Dolstra H, Boerman OC. Noninvasive Imaging of Tumor PD-L1 Expression Using Radiolabeled Anti-PD-L1 Antibodies. Cancer Res. 2015 Jul 15;75(14):2928-36. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-3477. Epub 2015 May 14.
- Josefsson A, Nedrow JR, Park S, Banerjee SR, Rittenbach A, Jammes F, Tsui B, Sgouros G. Imaging, Biodistribution, and Dosimetry of Radionuclide-Labeled PD-L1 Antibody in an Immunocompetent Mouse Model of Breast Cancer. Cancer Res. 2016 Jan 15;76(2):472-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2141. Epub 2015 Nov 10.
- Hughes DJ, Chand G, Goh V, Cook GJR. Inter- and intraobserver agreement of the quantitative assessment of [99mTc]-labelled anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) SPECT/CT in non-small cell lung cancer. EJNMMI Res. 2020 Dec 1;10(1):145. doi: 10.1186/s13550-020-00734-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016KY220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Injeção de 99m-Tc-NM-01
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