Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99mTc-mærket Anti-PD-L1 sdAb SPECT/CT til vurdering af PD-L1-ekspression ved NSCLC

15. maj 2024 opdateret af: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

99mTc-mærket anti-PD-L1 sdAb i SPECT/CT-vurdering af programmeret dødsligand-1-ekspression i ikke-småcellet lungekræft

For at evaluere sikkerheden, dosimetrien og effektiviteten af ​​99m-Tc-mærket anti-PD-L1 enkelt domian-antistof (sdAb) (Produktkodenavn: 99mTc-NM-01)SPECT/CT i den diagnostiske billeddiagnostiske PD-L1-ekspression i ikke-små Cell Lung Cancer (NSCLC) og sammenlign den med den eksisterende guldstandard "biopsi PD-L1 detektion". Det er også at etablere en ny klinisk metode til ikke-invasiv PD-L1-ekspressionsdetektion i NSCLC ved hjælp af 99m-Tc-mærket anti-PD-L1 sdAb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres
  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  • Tidligere diagnose af ikke-småcellet karcinom, bekræftet med patologiske tests
  • AST, ALT, BUN, Cr ikke mere end det dobbelte af de normale værdier
  • Patienter uden aktuel historie med hepatitis A, hepatitis B, AIDS, tuberkulose og andre infektionssygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig infektion
  • Kan ikke levere biopsiprøve til test af PD-L1-ekspressionsniveau
  • Patienter med pacemakere
  • Gravide og ammende kvinder
  • Efterforskernes professionelle beslutning om, at forsøgspersonen ikke skulle deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion af 99mTc-NM-01
Alle patienter med NSCLC, som har gennemgået biopsi af primær tumorlæsion, vil blive administreret 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-01 i en enkelt injektion.
Procedure: Injektion af 99mTc-NM-01
Patienten injiceres med en mikrodosis af 99mTc-NM-01
Eksperimentel: Indsprøjtning af 68Ga-NM-01
Alle patienter med NSCLC, som har gennemgået biopsi af primær tumorlæsion, vil få 0,75-4 MBq/kg 68Ga-NM-01 i en enkelt injektion.
Procedure: Indsprøjtning af 68Ga-NM-01
Patienten injiceres med en mikrodosis af 68Ga-NM-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel vurdering af PD-L1-ekspression i NSCLC ved hjælp af 99mTc-NM-01 SPECT/CT og 68Ga-NM-01 PET/CT-scanning
Tidsramme: 1 år
Visuel analyse vil blive udført af 4 erfarne nuklearmedicinske læger for at observere optagelsen af ​​99mTc-NM-01 og 68Ga-NM-01 i lungelæsioner. Et 4-punktssystem vil blive brugt til at fortolke scanningerne for abnormiteter. Det er kategoriseret som sådan: score 0, ingen unormal øget optagelse; score 1, lav øget optagelse; score 2, moderat øget optagelse; score 3, høj øget optagelse. Læsionen vil blive betragtet som positiv for malignitet, hvis scoren er 2 eller højere.
1 år
Semikvantitativ vurdering af lungelæsioner i 99mTc-NM-01 SPECT/CT og 68Ga-NM-01 PET-scanning
Tidsramme: 1 år
Patienter i 99mTc-NM-01-gruppen vil blive administreret 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-01, og patienter i 68Ga-NM-01-gruppen vil blive administreret 0,75-4 MBq/kg 68Ga-NM-01. Den semikvantitative analyse af området af interesse (ROI) vil blive udført i lungelæsioner. Højere niveau af PD-L1-ekspression (tumorandelsscore, TPS), højere ROI i tumor. Ingen udtryk TPS < 1%; Lav ekspression TPS 1 - 49%; Højt udtryk TPS ≥ 50%.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-L1 ekspressionsniveauer
Tidsramme: 1 år
Patienters biopsiprøve vil blive testet for at bekræfte niveauerne af PD-L1-ekspression ved hjælp af Human PD-L1 ELISA Kit.
1 år
Bivirkningsrapport
Tidsramme: 7 dage
Overvåg bivirkninger inden for 7 dage efter injektionen og scanningen for at fastslå sikkerheden af ​​99mTc-NM-01 og 68Ga-NM-01 hos patienter.
7 dage
Ny tumorlæsion påvisning
Tidsramme: 1 år
99mTc-NM-01 SPECT/CT og 68Ga-NM-01 PET/CT kan påvise nye tumorområder, som yderligere kan påvises ved biopsimetode for at udelukke eventuelle falske positive resultater.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

NanoMab Technology (UK) Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Anslået)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2019]310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner