Iron Long-Term Labeling Study Switzerland
8. října 2018 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann
Hodnocení platnosti nové metody ředění izotopů k posouzení stavu železa a jeho změn u švýcarských žen
Konvenční nepřímé indikátory stavu železa využívající biomarkery séra a červených krvinek jsou zkresleny zánětem způsobeným běžnými infekcemi, a proto mají omezené použití v populacích nesoucích vysokou zátěž infekcemi a záněty, jako jsou například ženy v reprodukčním věku v endemických oblastech malárie. v rozvojových zemích.
I bez matoucího účinku zánětu jsou současné markery stavu železa necitlivé na malé změny ve stravě železa a neumožňují vytvořit souvislosti mezi stravou, životním stylem a genetickými faktory a rovnováhou železa.
S novou metodou založenou na ředění dříve podávaného a ekvilibrovaného stabilního izotopového signálu je možné přesné měření dlouhodobé orální rovnováhy a absorpce železa, což umožňuje odhadnout potřeby železa a potenciálně poskytuje základní vodítko pro suplementační a fortifikační programy v zdravých i chronicky zanícených/infikovaných pacientů.
V současné studii bude nová metodika ověřena u obecně zdravých jedinců s nízkým stavem železa.
Tato technika bude použita k hodnocení dietních a životních determinantů stavu železa a ke srovnání vlivu na rovnováhu železa a stav železa u tří různých, běžně používaných intervencí železa: fortifikace potravin železem; perorální suplementace železa a intravenózní infuze železa.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastnili jste se dřívější absorpční studie v naší laboratoři,
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí na nové studii,
- Sérový feritin < 25 µg/l
Kritéria vyloučení:
- Anémie (Hb < 117 g/l),
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální, ledvinové nebo chronické onemocnění jako je cukrovka, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků),
- Alergické nebo podobné reakce na doplňky železa,
- Známá intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatek sacharázy-izomaltázy,
- Známá přecitlivělost na hlinitou sůl ponceau R4 a ponceau R4 (E124)
- kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celé studie (kromě antikoncepce),
- Pravidelná konzumace minerálních a vitamínových doplňků během 2 týdnů před prvním podáním doplňku (více než 3 po sobě jdoucí dny nebo více než 5krát během 14 dnů),
- krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za posledních 6 měsíců,
- těhotenství nebo kojení,
- úmysl otěhotnět v průběhu studie,
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orální suplementace železem
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg podávání po dobu 90 dnů
|
perorální příjem tablety 'Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg' každé ráno po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní suplementace železa
Podání jednorázové dávky Ferinject(R).
|
Podání jednorázové dávky Ferinject(R).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fortifikace potravin železem
Spotřeba železem obohacených sušenek (15 mg Fe ve formě FeSO4) po dobu 90 d
|
konzumace železem obohacené sušenky každé ráno po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složení izotopů železa v krvi
Časové okno: 9 měsíců
|
indikátor pro sledování rychlosti ve vzorcích žilní krve v různých časových bodech
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fe_LTL_Swi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .