Długoterminowe badanie znakowania żelaza w Szwajcarii
8 października 2018 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann
Ocena ważności nowej metody rozcieńczania izotopów w celu oceny statusu żelaza i jego zmian u kobiet w Szwajcarii
Konwencjonalne pośrednie wskaźniki poziomu żelaza, wykorzystujące biomarkery surowicy i krwinek czerwonych, są zakłócane przez stany zapalne spowodowane powszechnymi infekcjami i dlatego mają ograniczone zastosowanie w populacjach obciążonych dużym obciążeniem infekcjami i stanami zapalnymi, jak na przykład kobiety w wieku rozrodczym na obszarach endemicznych malarii w krajach rozwijających się.
Nawet bez zakłócającego efektu stanu zapalnego obecne wskaźniki poziomu żelaza są niewrażliwe na niewielkie zmiany w żelazie w diecie i nie pozwalają na ustalenie związku między dietą, stylem życia i czynnikami genetycznymi a równowagą żelaza.
Dzięki nowej metodzie opartej na rozcieńczeniu wcześniej podanego i wyrównanego stabilnego sygnału izotopowego, możliwy jest dokładny pomiar długoterminowej równowagi i wchłaniania żelaza w jamie ustnej, co pozwala na oszacowanie zapotrzebowania na żelazo i potencjalnie zapewnia podstawowe wytyczne dla programów suplementacji i wzbogacania w zarówno zdrowych, jak i pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym/zakażonym.
W bieżącym badaniu nowa metodologia zostanie zweryfikowana u ogólnie zdrowych osób z niskim statusem żelaza.
Technika ta zostanie wykorzystana do oceny dietetycznych i związanych ze stylem życia uwarunkowań poziomu żelaza oraz do porównania wpływu na równowagę żelaza i poziom żelaza trzech różnych, powszechnie stosowanych interwencji związanych z żelazem: wzbogacanie żywności żelazem; doustna suplementacja żelaza i dożylny wlew żelaza.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczyli w poprzednim badaniu absorpcji w naszym laboratorium,
- Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w nowym badaniu,
- Ferrytyna w surowicy < 25 µg/l
Kryteria wyłączenia:
- niedokrwistość (Hb < 117 g/l),
- Wszelkie choroby metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, nerek lub przewlekłe, takie jak cukrzyca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, zapalenie wątroby, nadciśnienie tętnicze, nowotwory lub choroby układu krążenia (zgodnie z oświadczeniem własnym uczestnika),
- Reakcje alergiczne lub podobne na suplementy żelaza,
- Znana nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy,
- Znana nadwrażliwość na sól glinową pąsówki R4 i soli glinowej pąsówki R4 (E124)
- Ciągłe/długotrwałe stosowanie leków podczas całego badania (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych),
- Regularne przyjmowanie suplementów mineralno-witaminowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem suplementu (więcej niż 3 kolejne dni lub więcej niż 5 razy w ciągu 14 dni),
- Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- ciąża lub karmienie piersią,
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustna suplementacja żelaza
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg podawanie przez 90 dni
|
doustne przyjmowanie tabletki „Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg” codziennie rano przez 90 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dożylna suplementacja żelaza
Podawanie pojedynczej dawki Ferinject®
|
Podawanie pojedynczej dawki Ferinject®
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wzbogacanie żywności żelazem
Spożycie herbatników wzbogacanych żelazem (15 mg Fe w postaci FeSO4) przez 90 dni
|
spożywanie wzmocnionego żelazem herbatnika każdego ranka przez 90 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skład izotopów żelaza we krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
od śladu do śladu w próbkach krwi żylnej w różnych punktach czasowych
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fe_LTL_Swi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .