Jern Langtidsmærkning Undersøgelse Schweiz
8. oktober 2018 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann
Evaluering af gyldigheden af en ny isotopfortyndingsmetode til at vurdere jernstatus og dens ændringer hos schweiziske kvinder
Konventionelle indirekte indikatorer for jernstatus, der anvender serum og biomarkører for røde blodlegemer, forvirres af betændelse fra almindelige infektioner og er derfor af begrænset brug i befolkninger, der bærer en høj byrde af infektion og inflammation, som f.eks. kvinder i den fødedygtige alder i malaria-endemiske områder i udviklingslande.
Selv uden den forvirrende effekt af inflammation, er nuværende markører for jernstatus ufølsomme over for små ændringer i kostens jern og tillader ikke at etablere sammenhænge mellem kost, livsstil og genetiske faktorer og jernbalance.
Med en ny metode baseret på fortynding af et tidligere administreret og ækvilibreret stabilt isotopsignal er en nøjagtig måling af langsigtet oral jernbalance og absorption mulig, hvilket muliggør estimering af jernbehovet og potentielt giver grundlæggende vejledning for tilskuds- og berigelsesprogrammer i både raske og kronisk betændte/inficerede patienter.
I den nuværende undersøgelse vil den nye metodologi blive valideret i generelt raske forsøgspersoner med lav jernstatus.
Teknikken vil blive brugt til at vurdere kost- og livsstilsdeterminanter for jernstatus og til at sammenligne effekten på jernbalancen og jernstatus af tre distinkte, almindeligt anvendte jerninterventioner: fødevareberigelse med jern; oral jerntilskud og intravenøs jerninfusion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har deltaget i en tidligere absorptionsundersøgelse i vores laboratorium,
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i den nye undersøgelse,
- Serumferritin < 25 µg/L
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi (Hb < 117 g/L),
- Enhver metabolisk, gastrointestinal, nyre- eller kronisk sygdom såsom diabetes, nyresvigt, leverdysfunktion, hepatitis, hypertension, kræft eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn),
- Allergiske eller lignende reaktioner mod jerntilskud,
- Kendt fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller saccharase-isomaltase mangel,
- Kendt overfølsomhed over for ponceau R4 og ponceau R4 aluminiumsalt (E124)
- Kontinuerlig/langvarig brug af medicin under hele undersøgelsen (undtagen præventionsmidler),
- Regelmæssigt forbrug af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før 1. tilskudsadministration (mere end 3 dage i træk eller mere end 5 gange inden for 14 dage),
- Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 6 måneder,
- graviditet eller amning,
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt jerntilskud
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg administration i 90 dage
|
oral indtagelse af en 'Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg' tablet hver morgen i 90 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøst jerntilskud
Enkeltdosis Ferinject(R) administration
|
Enkeltdosis Ferinject(R) administration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fødevareforstærkning med jern
Forbrug af jernberigede kiks (15 mg Fe i form af FeSO4) i 90 dage
|
indtagelse af en jernforstærket kiks hver morgen i 90 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
jernisotopsammensætning i blod
Tidsramme: 9 måneder
|
sporstof til sporhastighed i venøse blodprøver på forskellige tidspunkter
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2016
Først opslået (Skøn)
1. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fe_LTL_Swi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .