Studio sull'etichettatura a lungo termine del ferro in Svizzera
8 ottobre 2018 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann
Valutazione della validità di un nuovo metodo di diluizione isotopica per valutare lo stato del ferro e i suoi cambiamenti nelle donne svizzere
Gli indicatori indiretti convenzionali dello stato del ferro, che utilizzano biomarcatori del siero e dei globuli rossi, sono confusi dall'infiammazione da infezioni comuni e sono quindi di uso limitato nelle popolazioni portatrici di un elevato carico di infezione e infiammazione, come ad esempio le donne in età riproduttiva nelle aree endemiche della malaria nei paesi in via di sviluppo.
Anche senza l'effetto confondente dell'infiammazione, gli attuali marcatori dello stato del ferro sono insensibili a piccoli cambiamenti nel ferro alimentare e non consentono di stabilire associazioni tra dieta, stile di vita e fattori genetici e equilibrio del ferro.
Con un nuovo metodo basato sulla diluizione di un segnale isotopico stabile precedentemente somministrato ed equilibrato, è possibile una misurazione accurata dell'equilibrio e dell'assorbimento del ferro orale a lungo termine, consentendo la stima del fabbisogno di ferro e fornendo potenzialmente una guida fondamentale per i programmi di integrazione e fortificazione in pazienti sia sani che cronicamente infiammati/infetti.
Nel presente studio la nuova metodologia sarà convalidata in soggetti generalmente sani con basso stato di ferro.
La tecnica verrà utilizzata per valutare i determinanti della dieta e dello stile di vita dello stato del ferro e per confrontare l'effetto sull'equilibrio del ferro e sullo stato del ferro di tre distinti interventi sul ferro comunemente usati: fortificazione alimentare con ferro; supplementazione di ferro per via orale e infusione di ferro per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Svizzera, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno partecipato a un precedente studio sull'assorbimento nel nostro laboratorio,
- Consenso informato scritto firmato per partecipare al nuovo studio,
- Ferritina sierica < 25 µg/L
Criteri di esclusione:
- Anemia (Hb < 117 g/L),
- Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, renale o cronica come diabete, insufficienza renale, disfunzione epatica, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti),
- Reazioni allergiche o simili contro gli integratori di ferro,
- Intolleranza nota al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi,
- Ipersensibilità nota al ponceau R4 e al sale di alluminio ponceau R4 (E124)
- Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi),
- Consumo regolare di integratori minerali e vitaminici nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di integratori (più di 3 giorni consecutivi o più di 5 volte in 14 giorni),
- Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 6 mesi,
- gravidanza o allattamento,
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Integrazione orale di ferro
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg somministrazione per 90 giorni
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assunzione orale di una compressa "Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg" ogni mattina per 90 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Integrazione di ferro per via endovenosa
Somministrazione di Ferinject(R) monodose
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Somministrazione di Ferinject(R) monodose
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fortificazione degli alimenti con il ferro
Consumo di biscotti arricchiti con ferro (15 mg Fe sotto forma di FeSO4) per 90 d
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consumo di un biscotto fortificato con ferro ogni mattina per 90 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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composizione degli isotopi del ferro nel sangue
Lasso di tempo: 9 mesi
|
tracciante per tracee rate nei campioni di sangue venoso in diversi punti temporali
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fe_LTL_Swi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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