Eisen-Langzeitkennzeichnungsstudie Schweiz
8. Oktober 2018 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann
Bewertung der Validität einer neuartigen Isotopenverdünnungsmethode zur Beurteilung des Eisenstatus und seiner Veränderungen bei Schweizerinnen
Herkömmliche indirekte Indikatoren für den Eisenstatus, die Biomarker aus Serum und roten Blutkörperchen verwenden, werden durch Entzündungen durch häufige Infektionen verfälscht und sind daher in Bevölkerungsgruppen, die eine hohe Infektions- und Entzündungslast tragen, von begrenztem Nutzen, wie beispielsweise Frauen im gebärfähigen Alter in Malaria-Endemiegebieten in Entwicklungsländern.
Selbst ohne den verwirrenden Effekt einer Entzündung sind aktuelle Marker des Eisenstatus unempfindlich gegenüber kleinen Änderungen des Eisengehalts in der Nahrung und erlauben keine Assoziationen zwischen Ernährung, Lebensstil und genetischen Faktoren und dem Eisenhaushalt.
Mit einer neuen Methode, die auf der Verdünnung eines zuvor verabreichten und äquilibrierten stabilen Isotopensignals basiert, ist eine genaue Messung des langfristigen oralen Eisengleichgewichts und der Eisenaufnahme möglich, was die Abschätzung des Eisenbedarfs ermöglicht und möglicherweise eine grundlegende Anleitung für Nahrungsergänzungs- und Anreicherungsprogramme bietet sowohl gesunde als auch chronisch entzündete/infizierte Patienten.
In der aktuellen Studie wird die neuartige Methodik an allgemein gesunden Probanden mit niedrigem Eisenstatus validiert.
Die Technik wird verwendet, um Ernährungs- und Lebensstildeterminanten des Eisenstatus zu bewerten und die Wirkung von drei unterschiedlichen, häufig verwendeten Eiseninterventionen auf das Eisengleichgewicht und den Eisenstatus zu vergleichen: Nahrungsanreicherung mit Eisen; orale Eisenergänzung und intravenöse Eiseninfusion.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- an einer früheren Absorptionsstudie in unserem Labor teilgenommen haben,
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der neuen Studie,
- Serumferritin < 25 µg/l
Ausschlusskriterien:
- Anämie (Hb < 117 g/L),
- Jede Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (laut eigener Aussage der Teilnehmer),
- Allergische oder ähnliche Reaktionen auf Eisenpräparate,
- Bekannte Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel,
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ponceau R4 und Ponceau R4 Aluminiumsalz (E124)
- Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während der gesamten Studie (außer Verhütungsmittel),
- Regelmäßige Einnahme von Mineral- und Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der 1. Supplementierung (mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage oder mehr als 5 Mal innerhalb von 14 Tagen),
- Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 6 Monaten,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Schwangerschaftsabsicht während des Studiums,
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Orale Eisenergänzung
Eisensulfat LOMPHARM 50 mg Verabreichung für 90 Tage
|
orale Einnahme einer Tablette „Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg“ jeden Morgen über 90 Tage
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Intravenöse Eisenergänzung
Ferinject(R)-Verabreichung als Einzeldosis
|
Ferinject(R)-Verabreichung als Einzeldosis
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Lebensmittelanreicherung mit Eisen
Verzehr von mit Eisen angereicherten Keksen (15 mg Fe in Form von FeSO4) für 90 d
|
Verzehr eines mit Eisen angereicherten Kekses jeden Morgen für 90 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eisenisotopenzusammensetzung im Blut
Zeitfenster: 9 Monate
|
Tracer-to-Tracee-Rate in venösen Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fe_LTL_Swi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .