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철 장기 라벨링 연구 스위스

2018년 10월 8일 업데이트: Prof. Michael B. Zimmermann

스위스 여성의 철 상태 및 변화를 평가하기 위한 새로운 동위원소 희석 방법의 타당성 평가

혈청 및 적혈구 바이오마커를 사용하는 기존의 철분 상태에 대한 간접 지표는 일반적인 감염으로 인한 염증에 의해 혼동되기 때문에 예를 들어 말라리아 풍토병 지역의 가임기 여성과 같이 감염 및 염증의 부담이 큰 집단에서는 사용이 제한적입니다. 개발 도상국에서. 염증의 교란 효과가 없더라도 철 상태의 현재 마커는 식이 철의 작은 변화에 민감하지 않으며 식이, 생활 방식 및 유전적 요인과 철 균형 사이의 연관성을 확립할 수 없습니다. 이전에 관리되고 평형화된 안정 동위원소 신호의 희석을 기반으로 하는 새로운 방법을 사용하면 장기 구강 철 균형 및 흡수의 정확한 측정이 가능하여 철 요구량을 추정할 수 있고 잠재적으로 건강한 환자와 만성 염증/감염 환자 모두. 현재 연구에서 새로운 방법론은 철분 상태가 낮은 일반적으로 건강한 대상에서 검증될 것입니다. 이 기술은 철분 상태의 식이 및 라이프스타일 결정 요인을 평가하고 일반적으로 사용되는 세 가지 뚜렷한 철분 개입의 철분 균형 및 철분 상태에 대한 영향을 비교하는 데 사용됩니다. 경구 철분 보충 및 정맥 철분 주입.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, 스위스, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 우리 실험실에서 이전 흡수 연구에 참여했으며,
  • 새로운 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명,
  • 혈청 페리틴 < 25µg/L

제외 기준:

  • 빈혈(Hb < 117g/L),
  • 당뇨병, 신부전, 간 기능 장애, 간염, 고혈압, 암 또는 심혈관 질환과 같은 모든 대사, 위장, 신장 또는 만성 질환(참가자 자신의 진술에 따름),
  • 철분 보충제에 대한 알레르기 또는 유사한 반응,
  • 알려진 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 사카라제-이소말타제 결핍,
  • Ponceau R4 및 Ponceau R4 알루미늄 염(E124)에 대한 알려진 과민성
  • 전체 연구 동안 약물의 지속적인/장기 사용(피임제 제외),
  • 1차 보충제 투여 전 2주 이내에 미네랄 및 비타민 보충제를 정기적으로 섭취(연속 3일 이상 또는 14일 이내에 5회 이상),
  • 지난 6개월 동안의 수혈, 헌혈 또는 중대한 실혈(사고, 수술),
  • 임신이나 수유,
  • 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
  • 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구 철분 보충
90일 동안 Eisensulfat LOMAPHARM 50mg 투여
90일 동안 매일 아침 'Eisensulfat LOMAPHARM 50mg' 정제 경구 섭취
다른 이름들:
  • 아이젠타블텐
활성 비교기: 정맥 철분 보충
단일 용량 Ferinject(R) 투여
단일 용량 Ferinject(R) 투여
다른 이름들:
  • 철 주입
활성 비교기: 철로 식품 강화
90일 동안 철 강화 비스킷(FeSO4 형태의 15mg Fe) 소비
90일 동안 매일 아침 철 강화 비스킷 섭취
다른 이름들:
  • HUG-비스킷

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 철 동위원소 조성
기간: 9개월
다른 시점에서 정맥혈 샘플의 추적자에서 피추적자의 비율
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Fe_LTL_Swi

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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