Vliv nízké dávky tamoxifenu na BPU

Kritéria pro zařazení: Pro vstup do studie jsou vyžadovány následující:

1. Žena, věk 40 let nebo starší v době zápisu
2. Poslední MBI vyšetření provedené do 3 let od zařazení do studie prokázalo střední nebo výrazné pozadí vychytávání parenchymem
3. Mamogram provedený do 12 měsíců před zápisem, který je k dispozici pro srovnání
4. Ochotná a schopná vrátit se na MBI po 30 dnech nízké dávky tamoxifenu

5. Pokud je možné otěhotnět

   1. Negativní těhotenský test do 48 hodin před studiem zkoušek MBI
   2. Souhlasí s tím, že se během studie a alespoň 2 měsíce po ukončení účasti ve studii vyvaruje těhotenství, a to abstinencí, bariérovou metodou nebo nehormonální antikoncepcí.

6. Rozumí a podepíše formulář souhlasu

   -

Kritéria vyloučení: Subjekty budou vyloučeny, pokud bude přítomna některá z následujících charakteristik:

1) Důkazy o podezření na onemocnění prsu, jak jsou definovány pozitivními nálezy nebo doporučením pro krátkodobé sledování na nejnovějším zobrazení prsu (včetně mamografie, MBI, MRI, ultrazvuku atd.), které ještě nebylo vyřešeno před zařazením do studie 2) Biopsie prsu popř. operace prsu provedená 6 měsíců před zařazením do studie 3) Bilaterální prsní implantáty nebo stav po bilaterální profylaktické mastektomii 4) Těhotné nebo kojící 5) Současné nebo nedávné užívání (během 6 měsíců před zařazením) některého z následujících léků:

1. Systémová hormonální terapie (perorální nebo transdermální náplasti)
2. Hormonální antikoncepce (perorální, transdermální, implantované nebo injekční přípravky)
3. Selektivní modulátory estrogenových receptorů (tamoxifen, raloxifen nebo toremifen)
4. Inhibitory aromatázy (anastrazol, letrozol nebo exemestan)
5. analogy GnRH
6. Inhibitory prolaktinu
7. Androgeny nebo antiandrogeny
8. Antikoagulancia nebo „ředidla krve“ (warfarin, heparin, rivaroxaban a další nová antikoagulancia)

9. Léky známé jako silné inhibitory CYP2D6, hlavního enzymu P450, který metabolizuje tamoxifen, včetně:

   • bupropion (Wellbutrin)
   • fluoxetin (Prozac)
   • paroxetin (Paxil)
   • chinidin (Quinidex) 6) Osobní anamnéza jakéhokoli typu malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, diagnostikovaná před zařazením 7) Osobní anamnéza nebo silná rodinná anamnéza krevních sraženin v nohách nebo plicích (také známá jako hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) 8) Osobní anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cerebrovaskulární příhody (CMP) 9) Aktivní proliferativní poruchy endometria, jako je atypická hyperplazie, aktivní endometrióza v anamnéze, neresekované polypy 10) Jakýkoli typ poruch sítnice nebo závažné katarakta 11) Současný nebo bývalý kuřák 12) Známý nositel genetické mutace BRCA1 nebo BRCA2 nebo známého defektu opravy DNA.