Einfluss von niedrig dosiertem Tamoxifen auf die BPU

Einschlusskriterien: Folgende Voraussetzungen gelten für die Aufnahme in die Studie:

1. Weiblich, zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 40 Jahre alt
2. Die letzte MBI-Untersuchung, die innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung durchgeführt wurde, zeigte eine mäßige oder ausgeprägte parenchymale Hintergrundaufnahme
3. Mammographie, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde und zum Vergleich verfügbar ist
4. Bereit und in der Lage, nach 30 Tagen niedrig dosiertem Tamoxifen zur MBI zurückzukehren

5. Wenn Sie schwanger werden können

   1. Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der/den Studien-MBI-Prüfung(en)
   2. Stimmt zu, eine Schwangerschaft während der Studie und für mindestens 2 Monate nach Ende der Studienteilnahme durch Abstinenz, Barrieremethode oder nichthormonelle Empfängnisverhütung zu vermeiden.

6. Versteht und unterschreibt das Einverständnisformular

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Ausschlusskriterien: Probanden werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Merkmale vorliegt:

1) Hinweise auf einen Verdacht auf eine Brusterkrankung, definiert durch positive Befunde oder Empfehlung einer kurzfristigen Nachuntersuchung der neuesten Brustbildgebung (einschließlich Mammographie, MBI, MRT, Ultraschall usw.), die vor der Einschreibung noch nicht geklärt ist. 2) Brustbiopsie oder Brustoperation, die 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde 3) Bilaterale Brustimplantate oder Status nach bilateraler prophylaktischer Mastektomie 4) Schwanger oder stillend 5) Aktuelle oder kürzliche Einnahme (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung) eines der folgenden Medikamente:

1. Systemische Hormontherapie (orale oder transdermale Pflasterformulierungen)
2. Hormonelle Empfängnisverhütung (orale, transdermale, implantierte oder injizierte Formulierungen)
3. Selektive Östrogenrezeptormodulatoren (Tamoxifen, Raloxifen oder Toremifen)
4. Aromatasehemmer (Anastrazol, Letrozol oder Exemestan)
5. GnRH-Analoga
6. Prolaktinhemmer
7. Androgene oder Antiandrogene
8. Antikoagulanzien oder „Blutverdünner“ (Warfarin, Heparin, Rivaroxaban und andere neuartige Antikoagulanzien)

9. Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP2D6 sind, dem wichtigsten P450-Enzym, das Tamoxifen metabolisiert, darunter:

   • Bupropion (Wellbutrin)
   • Fluoxetin (Prozac)
   • Paroxetin (Paxil)
   • Chinidin (Quinidex) 6) Persönliche Vorgeschichte jeglicher Art von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, diagnostiziert vor der Einschreibung 7) Persönliche Vorgeschichte oder starke Familiengeschichte von Blutgerinnseln in Beinen oder Lungen (auch bekannt als tiefe Venenthrombose). oder Lungenembolie) 8) Persönliche Vorgeschichte einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) oder eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) 9) Aktive proliferative Störungen des Endometriums wie atypische Hyperplasie, aktive Endometriose in der Vorgeschichte, nicht resezierte Polypen 10) Jede Art von Netzhauterkrankungen oder schwerwiegend Katarakt 11) Aktueller oder ehemaliger Raucher 12) Bekannter Träger der genetischen BRCA1- oder BRCA2-Mutation oder bekannter DNA-Reparaturdefekt.