Az alacsony dózisú tamoxifen hatása a BPU-ra
2019. április 29. frissítette: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Alacsony dózisú tamoxifen a magas parenchimális háttérfelvétel csökkentésére a molekuláris emlőképalkotás során
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a molekuláris emlőképalkotás (MBI) során a háttérben a parenchymalis felvétel (BPU) változása előidézhető-e az alacsony dózisú tamoxifen rövid távú alkalmazásával.
Olyan nőket vesznek fel, akiknek korábban magas volt a BPU-ja az MBI-n.
A résztvevők kis dózisú tamoxifent szednek 30 napig, a tamoxifen utáni MBI-vel, hogy megvizsgálják a tamoxifen BPU-ra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok: A vizsgálatba való belépéshez a következők szükségesek:
- Nő, 40 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
- A legutóbbi MBI vizsgálat, amelyet a felvételt követő 3 éven belül végeztek, mérsékelt vagy kifejezett parenchymás háttérfelvételt mutatott
- A felvételt megelőző 12 hónapon belül végzett mammográfiás vizsgálat, amely összehasonlítható
- Hajlandó és képes visszatérni MBI-ra 30 napos alacsony dózisú tamoxifen után
Ha teherbe tud esni
- Negatív terhességi teszt a tanulmányi MBI-vizsgálat(ok) előtt 48 órán belül
- beleegyezik abba, hogy elkerülje a terhességet a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálatban való részvétel befejezése után legalább 2 hónapig absztinencia, barrier módszer vagy nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazásával.
Megérti és aláírja a hozzájárulási űrlapot
-
Kizárási kritériumok: Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az alábbi jellemzők bármelyike fennáll:
1) Az emlőbetegség gyanújának bizonyítéka, amelyet a legutóbbi emlőképalkotás (beleértve a mammográfiát, MBI-t, MRI-t, ultrahangot stb.) pozitív leletek vagy rövid időközönkénti nyomon követésre vonatkozó ajánlások határoztak meg, amelyeket a felvétel előtt még nem oldottak meg 2) Emlőbiopszia ill. emlőműtét 6 hónappal a felvétel előtt 3) Kétoldali mellimplantátum vagy bilaterális profilaktikus mastectomia utáni állapot 4) Terhes vagy szoptató 5) Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül) használata az alábbi gyógyszerek közül:
- Szisztémás hormonterápia (orális vagy transzdermális tapasz készítmények)
- Hormonális fogamzásgátlás (orális, transzdermális, beültetett vagy injekciós készítmények)
- Szelektív ösztrogén receptor modulátorok (tamoxifen, raloxifen vagy toremifen)
- Aromatáz inhibitorok (anastrazol, letrozol vagy exemestane)
- GnRH analógok
- Prolaktin inhibitorok
- Androgének vagy antiandrogének
- Véralvadásgátlók vagy "vérhígítók" (warfarin, heparin, rivaroxaban és más új antikoagulánsok)
A tamoxifent metabolizáló fő P450 enzim, a CYP2D6 erős inhibitorairól ismert gyógyszerek, beleértve:
- bupropion (Wellbutrin)
- fluoxetin (Prozac)
- paroxetin (Paxil)
- kinidin (Quinidex) 6) Bármilyen típusú rosszindulatú daganat személyes anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet a felvétel előtt diagnosztizáltak vagy tüdőembólia) 8) Személyes anamnézisben tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy cerebrovascularis baleset (CVA) 9) Az endometrium aktív proliferatív rendellenességei, például atípusos hyperplasia, aktív endometriózis anamnézisében, nem reszekált polipok 10) Bármilyen típusú retina rendellenesség vagy súlyos szürkehályog 11) Jelenlegi vagy korábbi dohányos 12) BRCA1 vagy BRCA2 genetikai mutáció ismert hordozója vagy ismert DNS-javítási hiba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tamoxifen 5 mg/nap
Az MBI-t kapó nők, akiknél magas a háttérfelvétel, napi 5 mg tam-ot szednek 30 napon keresztül.
|
5 mg vagy 10 mg tamoxifen naponta 30 napig.
|
|
Kísérleti: Tamoxifen 10 mg/nap
Az MBI-t kapó nők, akiknél magas a háttérfelvétel, napi 10 mg-ot szednek 30 napon keresztül.
|
5 mg vagy 10 mg tamoxifen naponta 30 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A háttér parenchimális felvételének (BPU) változása a molekuláris emlőképalkotásnál (MBI)
Időkeret: 30 nap
|
A pre-tamoxifen és a poszttamoxifen MBI-vizsgálatokhoz egy képelemző eszközt alkalmaztunk a háttér parenchymalis felvételének (BPU) kvantitatív mérésére.
Meghatároztuk a BPU százalékos változását a tamoxifen előtti és a tamoxifen utáni MBI között.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carrie Hruska, PhD R-D, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 16-008736
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .