Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimagingové prediktory klinického zlepšení po terapii u dětí s dětskou mozkovou obrnou na základě MRI

27. června 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Neurozobrazovací prediktory klinického zlepšení po ergoterapii (OT) nebo OT pulzní akupunkturě a masážních metodách u dětí s dětskou mozkovou obrnou založenou na MRI

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi MRI-metrikami mozku a funkcí ruky pozorovanými u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP) ve srovnání mezi výchozím stavem a třetím měsícem, a tak určit časný prediktor na MRI založený na neurozobrazení klinického zlepšení po terapie u dětí s CP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější příčinou neurologického postižení u dětí. Často jsou postiženy horní končetiny s výrazným postižením ruky již od raného věku. U dětí s CP s poruchou funkce ruky existují různé metody léčby. K předpovědi prognózy však chybí účinné metody.

Tato prospektivní kohortová studie bude zahrnovat děti s ergoterapií (OT) nebo OT plus akupunkturou a masážními metodami. Děti s CP budou hodnoceny z hlediska motoriky horních končetin pomocí systému klasifikace manuální schopnosti (MACS), měření funkce jemné motoriky (FMFM). Mozková poranění dětí budou hodnocena pomocí MRI.

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi metrikami MRI mozku a funkcí ruky ve srovnání mezi výchozím stavem a třetím měsícem, a tak určit časné prediktory neurozobrazování založené na MRI pro klinická zlepšení po terapii u dětí s CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 3-18 let
  • Spastická dětská mozková obrna
  • Kompletní klinická a MRI data

Kritéria vyloučení:

  • předchozí akupunkturní a masážní metody
  • injekce botulotoxinu do horní končetiny
  • artefakt šle, nadměrný pohyb, strach vstoupit na MRI
  • rodiče se o vyšetření magnetickou rezonancí nezajímali

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ergoterapeutická skupina
Děti pracovaly s ergoterapeutem 4 hodiny denně po 5 dní v týdnu (celkem 40 hodin) a zpočátku se soustředily na jednostranné aktivity s hemiplegickou rukou a během druhého týdne přidaly aktivity bilaterální.
Behaviorální: Pracovní lékařství
Aktivní komparátor: Ergoterapie pulzní akupunkturou a masážními metodami
Pacienti absolvují ergoterapii pulzní akupunkturou a masážními metodami.
Behaviorální: Pracovní lékařství
Jiný: Ergoterapie pulzní akupunkturou a masážními metodami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce jemné motoriky (skóre)
Časové okno: Základní linie
Získává se na základní úrovni.
Základní linie
Měření funkce jemné motoriky (skóre)
Časové okno: 3. měsíc
Získává se za 3 měsíce po terapii.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém měření a klasifikace funkce hrubé motoriky (skóre)
Časové okno: Základní linie
Získává se na základní linii. Systém je 5stupňový klinický klasifikační systém, který popisuje hrubou motoriku osob s dětskou mozkovou obrnou na základě vlastních pohybových schopností.
Základní linie
Systém měření a klasifikace funkce hrubé motoriky (skóre)
Časové okno: 3. měsíc
Získává se za 3 měsíce po terapii.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Baoji Central Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Hainan People's Hospital
Zunyi Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016YFC0100300CP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit