Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-baserede neuroimaging prædiktorer for kliniske forbedringer efter terapi hos børn med cerebral parese

27. juni 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

MR-baserede neuroimaging prædiktorer for kliniske forbedringer efter ergoterapi (OT) eller OT Puls akupunktur og massagemetoder hos børn med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at udforske forholdet mellem hjerne-MRI-metrics og håndfunktion observeret hos børn med cerebral parese (CP), sammenlignet mellem baseline og den tredje måned, og dermed bestemme den tidlige MR-baserede neuroimaging-prædiktor for klinisk forbedring efter terapi hos børn med CP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den hyppigste årsag til neurologisk funktionsnedsættelse hos børn. De øvre lemmer er ofte påvirket med betydelig håndinddragelse fra en tidlig alder. Der findes forskellige behandlingsmetoder for CP-børn med håndfunktionsnedsættelse. Der mangler dog effektive metoder til at forudsige prognosen.

Denne prospektive kohorteundersøgelse vil omfatte børn med ergoterapi (OT) eller OT plus akupunktur og massagemetoder. Børn med CP vil blive evalueret med hensyn til motorisk funktion af øvre lemmer ved hjælp af det manuelle evneklassifikationssystem (MACS), finmotorisk funktionsmål (FMFM). Børns hjerneskader vil blive vurderet ved MR.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske forholdet mellem hjerne-MRI-metrics og håndfunktion sammenlignet mellem baseline og den tredje måned, og dermed bestemme de tidlige MR-baserede neuroimaging-prædiktorer for kliniske forbedringer efter terapi hos børn med CP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 3-18 år
  • Spastisk cerebral parese
  • De komplette kliniske og MR-data

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere akupunktur- og massagemetoder
  • botulinumtoksin injektioner i øvre lemmer
  • bøjler artefakt, overdreven bevægelse, bange for at komme ind i MR
  • forældre var ikke interesserede i MR-sessionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ergoterapeutgruppe
Børnene arbejdede med en ergoterapeut i 4 timer om dagen i 5 dage om ugen (i alt 40 timer) og koncentrerede sig først om unilaterale aktiviteter med den hemiplegiske hånd og tilføjede bilaterale aktiviteter i den anden uge.
Adfærdsmæssigt: Ergoterapi
Aktiv komparator: Ergoterapi puls akupunktur og massage metoder
Patienterne får ergoterapeutiske pulsakupunktur og massagemetoder.
Adfærdsmæssigt: Ergoterapi
Andet: Ergoterapi puls akupunktur og massage metoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finmotorisk funktionsmål (score)
Tidsramme: Baseline
Det er erhvervet ved baseline.
Baseline
Finmotorisk funktionsmål (score)
Tidsramme: Den 3. måned
Det erhverves 3 måneder senere efter behandling.
Den 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af bruttomotorisk funktion og klassifikationssystem (score)
Tidsramme: Baseline
Det er erhvervet ved baseline. Systemet er et klinisk klassifikationssystem på 5 niveauer, der beskriver den grovmotoriske funktion af personer med cerebral parese på baggrund af selv-initierede bevægelsesevner.
Baseline
Måling af bruttomotorisk funktion og klassifikationssystem (score)
Tidsramme: Den 3. måned
Det erhverves 3 måneder senere efter behandling.
Den 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Baoji Central Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Hainan People's Hospital
Zunyi Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC0100300CP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner