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MRT-basierte Neuroimaging-Prädiktoren für klinische Verbesserungen nach Therapie bei Kindern mit Zerebralparese

27. Juni 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

MRT-basierte Neuroimaging-Prädiktoren für klinische Verbesserungen nach Ergotherapie (OT) oder OT-Pulsakupunktur- und Massagemethoden bei Kindern mit Zerebralparese

Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen MRT-Metriken des Gehirns und der Handfunktion zu untersuchen, die bei Kindern mit Zerebralparese (CP) im Vergleich zwischen dem Ausgangswert und dem dritten Monat beobachtet wurden, und so den frühen MRT-basierten Neuroimaging-Prädiktor für die folgende klinische Verbesserung zu bestimmen Therapie bei Kindern mit CP.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für neurologische Behinderungen bei Kindern. Die oberen Gliedmaßen sind oft betroffen, mit erheblicher Handbeteiligung von einem frühen Alter an. Es gibt verschiedene Behandlungsmethoden für CP-Kinder mit eingeschränkter Handfunktion. Es fehlt jedoch an effektiven Methoden, um die Prognose vorherzusagen.

Diese prospektive Kohortenstudie umfasst Kinder mit Ergotherapie (OT) oder OT plus Akupunktur- und Massagemethoden. Kinder mit CP werden in Bezug auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten unter Verwendung des Manual Ability Classification System (MACS), Fine Motor Function Measure (FMFM) bewertet. Die Hirnverletzungen von Kindern werden durch MRT ausgewertet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Gehirn-MRT-Metriken und Handfunktion im Vergleich zwischen dem Ausgangswert und dem dritten Monat zu untersuchen und so die frühen MRT-basierten Neuroimaging-Prädiktoren für klinische Verbesserungen nach der Therapie bei Kindern mit CP zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 3-18 Jahre
  • Spastische Zerebralparese
  • Die vollständigen klinischen und MRT-Daten

Ausschlusskriterien:

  • bisherige Akupunktur- und Massagemethoden
  • Injektionen mit Botulinumtoxin in die oberen Extremitäten
  • Zahnspangenartefakt, übermäßige Bewegung, Angst, in die MRT einzutreten
  • Die Eltern waren nicht an den MRT-Sitzungen interessiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe Ergotherapie
Die Kinder arbeiteten an 5 Tagen pro Woche 4 Stunden täglich mit einem Ergotherapeuten (insgesamt 40 Stunden) und konzentrierten sich zunächst auf einseitige Aktivitäten mit der gelähmten Hand und fügten in der zweiten Woche bilaterale Aktivitäten hinzu.
Verhalten: Beschäftigungstherapie
Aktiver Komparator: Ergotherapeutische Pulsakupunktur und Massageverfahren
Die Patienten erhalten ergotherapeutische Pulsakupunktur und Massageverfahren.
Verhalten: Beschäftigungstherapie
Sonstiges: Ergotherapeutische Pulsakupunktur und Massageverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Feinmotorik (Scores)
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird zu Beginn erworben.
Grundlinie
Messung der Feinmotorik (Scores)
Zeitfenster: Der 3. Monat
Es wird 3 Monate später nach der Therapie erworben.
Der 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorik-Messung und Klassifizierungssystem (Scores)
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird zu Studienbeginn erworben. Das System ist ein 5-stufiges klinisches Klassifikationssystem, das die grobmotorische Funktion von Menschen mit Zerebralparese auf der Grundlage selbstinitiierter Bewegungsfähigkeiten beschreibt.
Grundlinie
Grobmotorik-Maß und Klassifizierungssystem (Scores)
Zeitfenster: Der 3. Monat
Es wird 3 Monate später nach der Therapie erworben.
Der 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Baoji Central Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Hainan People's Hospital
Zunyi Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC0100300CP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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