Strategie fytoterapie pro poruchy spánku související s úzkostí kombinací eschscholtzie a extraktů z kozlíku lékařského
13. července 2018 aktualizováno: PiLeJe
Popisná studie strategie fytoterapie pro poruchy spánku související s úzkostí pomocí Phytostandard® Eschscholtzia a kozlíku lékařského, doplňku stravy na bázi extraktů z Eschscholtzie a kozlíku lékařského
Cílem studie je zhodnotit účinek jednoměsíční suplementace přípravkem Phytostandard® Eschscholtzia a kozlíkem lékařským na index závažnosti insomnie (ISI) u osob s nespavostí tzv. adjustace (občasná nebo krátkodobá insomnie)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto 40 pacientů. Budou mít suplementaci Phytostandard® Eschscholtzia a kozlík lékařský, od 2 do 4 tablet denně po dobu 28 dnů.
na jedné straně během dvou návštěv (zařazení a sledování) vyšetřovatel vyplní Hamiltonovu škálu úzkosti (HAM-A). Během inkluzní návštěvy doplňuje se svým pacientem epworthskou stupnici.
na druhé straně pacienti absolvují ISI dvakrát: těsně po inkluzní návštěvě a těsně před následnou návštěvou. Absolvuje dva spánkové režimy, první během prvního týdne komplementu a druhý během čtvrtého týdne.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75000
- Pileje Network of general practitioners
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 64 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící poruchami spánku spojenými s úzkostí
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- V současné době trpíte poruchami spánku souvisejícími s úzkostí a/nebo máte nějakou v posledních 3 měsících
- Změna spánku v předchozím měsíci, která vede ke skóre přísně vyšším než 7 podle indexu závažnosti insomnie (ISI)
- K tomu vyšetřovatel svému pacientovi volně doporučí doplněk s Phytostandard® Eschscholtzia a Valerian
- U kterého se pacient dobrovolně zavazuje doplnit se po doporučení svého lékaře přípravkem Phytostandard® Eschscholtzia a Valerian
- Po informování o studii a souhlasu se sběrem a zpracováním svých údajů
Kritéria vyloučení:
- Trpět úzkostí, která má za následek skóre HAM-A (Hamiltonova škála hodnocení úzkosti) vyšší nebo rovné 30
- Se skóre na Epworthově stupnici ospalosti přísně vyšším než 10 (nasvědčuje velké hypersomnii)
- Příznaky syndromu spánkové apnoe
- Příznaky syndromu neklidných nohou
- Přítomný syndrom chronické bolesti vyžadující denní příjem analgetik
- Při psychotropní léčbě (neuroleptika, anxiolytika, antidepresiva nebo hypnotika) nebo při léčbě ke změně bdělého stavu (antihistaminika, betablokátory, některé sirupy proti kašli atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: den 0 a den 28
|
Tento výsledek se porovnává s ISI v den 0: porovnávali jsme jak globální skóre, tak skóre každé položky
|
den 0 a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A)
Časové okno: den 0 a den 28
|
Tento výsledek je porovnán s HAM-A v den 0
|
den 0 a den 28
|
|
Procento spokojenosti
Časové okno: den 28
|
pomocí podobné škály spokojenosti
|
den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PiL-Obs-SLEE-PI-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .