Phytotherapie-Strategie bei angstbedingten Schlafstörungen mit einer Kombination aus Eschscholtzia- und Baldrian-Extrakten
13. Juli 2018 aktualisiert von: PiLeJe
Deskriptive Studie einer Phytotherapie-Strategie bei angstbedingten Schlafstörungen mit Phytostandard® Eschscholtzia und Baldrian, einem Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Eschscholtzia- und Baldrian-Extrakten
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer einmonatigen Supplementierung mit Phytostandard® Eschscholtzia und Baldrian auf den Insomnia Severity Index (ISI) bei an Schlaflosigkeit leidenden sogenannten Anpassungspersonen (gelegentliche oder kurzfristige Insomnie) zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden 40 Patienten eingeschlossen. Sie erhalten eine Ergänzung mit Phytostandard® Eschscholtzia und Baldrian, 2 bis 4 Tabletten pro Tag während 28 Tagen.
Einerseits füllt der Untersucher während der beiden Besuche (Einschluss und Nachsorge) die Hamilton-Angstskala (HAM-A) aus. Während des Inklusionsbesuchs vervollständigt er mit seinem Patienten die Epworth-Skala.
Auf der anderen Seite absolvieren die Patienten die ISI zweimal: unmittelbar nach dem Aufnahmebesuch und unmittelbar vor dem Nachsorgebesuch. Er absolviert zwei Schlafpläne, den ersten in der ersten Woche der Ergänzung und den zweiten in der vierten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75000
- Pileje Network of general practitioners
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Schlafstörungen im Zusammenhang mit Angstzuständen
Beschreibung
Einschlusskriterien von Patienten:
- Derzeit Schlafstörungen im Zusammenhang mit Angstzuständen und / oder in den letzten 3 Monaten
- Eine Veränderung des Schlafs im Vormonat, die zu einer Punktzahl von streng über 7 gemäß dem Index der Schwere der Insomnie (ISI) führt
- Wozu der Prüfarzt seinem Patienten gerne eine Ergänzung mit Phytostandard® Eschscholtzia und Baldrian rät
- Der Patient ergänzt sich freiwillig nach Rücksprache mit seinem Arzt mit Phytostandard® Eschscholtzia und Baldrian
- Sie wurden über die Studie informiert und akzeptieren die Erhebung und Verarbeitung ihrer Daten
Ausschlusskriterien:
- Leiden unter einer Angst, die zu einem HAM-A-Score (Hamilton Anxiety Rating Scale) von größer oder gleich 30 führt
- Mit einem Wert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala, der eindeutig über 10 liegt (Hinweis auf eine starke Hypersomnie)
- Präsentieren von Symptomen des Schlafapnoe-Syndroms
- Symptome eines Restless-Legs-Syndroms aufweisen
- Vorliegen eines chronischen Schmerzsyndroms, das die tägliche Einnahme von Analgetika erfordert
- Unter psychotroper Behandlung (Neuroleptikum, Anxiolytikum, Antidepressivum oder Hypnotikum) oder unter Behandlung zur Veränderung des Wachzustands (Antihistaminika, Betablocker, einige Hustensäfte usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des Index of Severity of Insomnia (ISI)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
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Dieses Ergebnis wird mit dem ISI am Tag 0 verglichen: Wir haben sowohl den globalen Score als auch jeden Item-Score verglichen
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Tag 0 und Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
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Dieses Ergebnis wird mit HAM-A am Tag 0 verglichen
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Tag 0 und Tag 28
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Prozentsatz der Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 28
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Verwendung einer Likert-Skala der Zufriedenheit
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PiL-Obs-SLEE-PI-015
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