Fytoterapistrategi for søvnforstyrrelser relateret til angst med en kombination af Eschscholtzia- og baldrianekstrakter
13. juli 2018 opdateret af: PiLeJe
Beskrivende undersøgelse af en fytoterapistrategi for søvnforstyrrelser relateret til angst med Phytostandard® Eschscholtzia og Baldrian, et kosttilskud baseret på Eschscholtzia- og Baldrianekstrakter
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af en måneds tilskud med Phytostandard® Eschscholtzia og baldrian på Insomnia Severity Index (ISI), hos søvnløse såkaldte tilpasningspersoner (lejlighedsvis eller kortvarig søvnløshed)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne undersøgelse vil 40 patienter blive inkluderet. De vil få et tilskud af Phytostandard® Eschscholtzia og baldrian, fra 2 til 4 tabletter om dagen i 28 dage.
på den ene side, under de to besøg (inklusion og opfølgning), gennemfører investigator Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). Under inklusionsbesøget afslutter han sammen med sin patient epworth-skalaen.
på den anden side fuldfører patienter ISI to gange: lige efter inklusionsbesøget og lige før opfølgningsbesøget. Han gennemfører to søvnskemaer, den første i løbet af den første uge med komplement og den anden i den fjerde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75000
- Pileje Network of general practitioners
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der lider af søvnforstyrrelser forbundet med angst
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Har i øjeblikket søvnforstyrrelser relateret til en angst og/eller har haft nogle i de sidste 3 måneder
- At have en ændring af søvn den foregående måned, hvilket resulterer i en score strengt taget større end 7 i henhold til indekset for Sværhedsgrad af Insomnia (ISI)
- For hvilket investigator frit råder sin patient til et supplement med Phytostandard® Eschscholtzia og Baldrian
- For hvilket patienten frit indvilliger i at supplere sig selv efter råd fra sin læge med Phytostandard® Eschscholtzia og Baldrian
- Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og accepteret indsamling og behandling af deres data
Ekskluderingskriterier:
- Lider af en angst, der resulterer i en HAM-A-score (Hamilton Anxiety Rating Scale) større end eller lig med 30
- Med en score på Epworths søvnighedsskala strengt taget større end 10 (antyder en alvorlig hypersomni)
- Viser symptomer på søvnapnøsyndrom
- Viser symptomer på rastløse ben-syndrom
- Præsenterer et kronisk smertesyndrom, der kræver det daglige indtag af smertestillende(r)
- Under psykotrop behandling (neuroleptisk, anxiolytisk, antidepressiv eller hypnotisk) eller under behandling for at ændre vågen tilstand (antihistaminer, betablokkere, nogle hostesirupper osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvikling af indekset for sværhedsgrad af søvnløshed (ISI)
Tidsramme: dag 0 og dag 28
|
Dette resultat sammenlignes med ISI på dag 0: vi sammenlignede både den globale score og hvert elements score
|
dag 0 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolution of Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: dag 0 og dag 28
|
Dette resultat sammenlignes med HAM-A på dag 0
|
dag 0 og dag 28
|
|
Procentdel af tilfredshed
Tidsramme: dag 28
|
ved at bruge en likert-tilfredshedsskala
|
dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2016
Først opslået (Skøn)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PiL-Obs-SLEE-PI-015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .