Strategia di fitoterapia per i disturbi del sonno correlati all'ansia con una combinazione di estratti di Eschscholtzia e Valerian
13 luglio 2018 aggiornato da: PiLeJe
Studio descrittivo di una strategia fitoterapica per i disturbi del sonno correlati all'ansia con Phytostandard® Eschscholtzia and Valerian, integratore alimentare a base di estratti di Eschscholtzia e valeriana
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un'integrazione di un mese con Phytostandard® Eschscholtzia e valeriana sull'Insomnia Severity Index (ISI), in soggetti insonni cosiddetti di aggiustamento (insonnia occasionale o di breve durata)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio verranno inclusi 40 pazienti. Avranno un'integrazione di Phytostandard® Eschscholtzia e valeriana, da 2 a 4 compresse al giorno per 28 giorni.
da un lato, durante le due visite (inclusione e follow-up), l'investigatore completa la Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). Durante la visita di inclusione completa con il suo paziente la scala di epworth.
d'altra parte, i pazienti completano l'ISI due volte: subito dopo la visita di inclusione e poco prima della visita di follow-up. Completa due programmi di sonno, il primo durante la prima settimana di complemento e il secondo durante la quarta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75000
- Pileje Network of general practitioners
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 64 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti affetti da disturbi del sonno legati all'ansia
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Attualmente soffre di disturbi del sonno correlati a un'ansia e/o ne ha avuto alcuni negli ultimi 3 mesi
- Avere un'alterazione del sonno rispetto al mese precedente che risulta in un punteggio strettamente superiore a 7 secondo l'indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
- Per cui lo sperimentatore consiglia liberamente al suo paziente un complemento con Phytostandard® Eschscholtzia e Valeriana
- Per cui il paziente accetta liberamente di integrarsi dopo consiglio del suo medico con Phytostandard® Eschscholtzia e Valeriana
- Essere stati informati dello studio e accettare la raccolta e il trattamento dei propri dati
Criteri di esclusione:
- Soffrire di un'ansia risultante in un punteggio HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) maggiore o uguale a 30
- Con un punteggio sulla scala della sonnolenza di Epworth strettamente superiore a 10 (suggestivo di una grave ipersonnia)
- Presenta i sintomi della sindrome delle apnee notturne
- Presenta i sintomi di una sindrome delle gambe senza riposo
- Presentare una sindrome da dolore cronico che richiede l'assunzione giornaliera di analgesici
- In trattamento psicotropo (neurolettico, ansiolitico, antidepressivo o ipnotico) o in trattamento per alterare lo stato di veglia (antistaminici, beta-bloccanti, alcuni sciroppi per la tosse, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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evoluzione dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 28
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Questo risultato viene confrontato con l'ISI al giorno 0: abbiamo confrontato sia il punteggio globale che i punteggi di ciascun elemento
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giorno 0 e giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della scala di ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 28
|
Questo risultato viene confrontato con HAM-A al giorno 0
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giorno 0 e giorno 28
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Percentuale di soddisfazione
Lasso di tempo: giorno 28
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utilizzando una scala di soddisfazione Likert
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giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PiL-Obs-SLEE-PI-015
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