Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia fitoterapii zaburzeń snu związanych z lękiem z kombinacją wyciągów z Eschscholtzia i kozłka lekarskiego

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: PiLeJe

Badanie opisowe strategii fitoterapii zaburzeń snu związanych z lękiem z Phytostandard® Eschscholtzia i Valerian, suplementem diety na bazie wyciągów z Eschscholtzia i Valeriana

Celem pracy jest ocena wpływu miesięcznej suplementacji Phytostandard® Eschscholtzia i waleriany na Insomnia Severity Index (ISI) u osób cierpiących na bezsenność tzw. adaptacyjną (bezsenność sporadyczna lub krótkotrwała).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 40 pacjentów. Otrzymają suplementację Phytostandard® Eschscholtzia i waleriany, od 2 do 4 tabletek dziennie przez 28 dni.

z jednej strony, podczas dwóch wizyt (włączenia i obserwacji), badacz wypełnia Skalę Lęku Hamiltona (HAM-A). Podczas wizyty włączającej uzupełnia z pacjentem skalę epworth.

z drugiej strony pacjenci wypełniają ISI dwukrotnie: tuż po wizycie włączenia i tuż przed wizytą kontrolną. Wykonuje dwa harmonogramy snu, pierwszy w pierwszym tygodniu uzupełniania, a drugi w czwartym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75000
        • Pileje Network of general practitioners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 64 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na zaburzenia snu związane z lękiem

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Obecnie ma zaburzenia snu związane z lękiem i/lub miał je w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiana snu w poprzednim miesiącu, która skutkuje wynikiem znacznie wyższym niż 7 według wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
  • Dla którego badacz swobodnie doradza swojemu pacjentowi uzupełnienie Phytostandard® Eschscholtzia i Valerian
  • Dla których pacjent dobrowolnie zgadza się na uzupełnienie za radą swojego lekarza o Phytostandard® Eschscholtzia i Valerian
  • Poinformowania o badaniu i wyrażenia zgody na gromadzenie i przetwarzanie swoich danych

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpienie z powodu lęku skutkującego wynikiem w skali HAM-A (skala oceny lęku Hamiltona) większym lub równym 30
  • Z wynikiem w skali senności Epwortha ściśle większym niż 10 (sugeruje to dużą hipersomnię)
  • Prezentacja objawów zespołu bezdechu sennego
  • Prezentacja objawów zespołu niespokojnych nóg
  • Przedstawienie przewlekłego zespołu bólowego wymagającego codziennego przyjmowania środków przeciwbólowych
  • W trakcie leczenia psychotropowego (leki neuroleptyczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne lub nasenne) lub w celu zmiany stanu czuwania (leki przeciwhistaminowe, beta-adrenolityki, niektóre syropy na kaszel itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ewolucja wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 28
Ten wynik porównuje się z ISI w dniu 0: porównaliśmy zarówno wynik ogólny, jak i wyniki każdego elementu
dzień 0 i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja Skali Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 28
Ten wynik porównuje się z HAM-A w dniu 0
dzień 0 i dzień 28
Procent satysfakcji
Ramy czasowe: dzień 28
za pomocą skali satysfakcji Likerta
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PiLeJe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PiL-Obs-SLEE-PI-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj