Účinky vertebrální manipulace a edukace o bolesti u chronické bolesti krku
25. srpna 2018 aktualizováno: Marcelo Anderson Bracht, Santa Catarina Federal University
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky manipulace s obratli a edukace o bolesti u subjektů s bolestí krku.
Za tímto účelem bude vybráno 90 subjektů s chronickou bolestí krku a náhodně rozděleno do 2 skupin: skupina manipulace s obratli a skupina edukace bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88040-900
- Santa Catarina Federal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní stížnost na bolest krku po dobu nejméně šesti (6) měsíců;
- Skóre alespoň 10 bodů v NDI (Index postižení krku);
- Bolest a / nebo omezení cervikálních pohybů;
- Bolest hlášená nejméně 3 body na NPRS (Numeric Pain Rating Scale);
- Definice termínu Bolest krku se řídí klasifikací TFNP.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí revmatické onemocnění, cervikální myelopatie, nádory, vertebrobazilární insuficience, centrální nebo periferní neurologické poruchy;
- anamnéza velkého traumatu, zlomeniny nebo chirurgického zákroku na krku, rameni a/nebo horní končetině;
- Známky útlaku nervových kořenů jako důležitá svalová slabost postihující horní končetiny, snížení, ztráta nebo zvýšení bicepsových a tricepsových reflexů, snížená citlivost v dermatomech horní končetiny;
- Červené vlajky kontraindikující manipulaci s páteří.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spinální manipulace
Vysokorychlostní a nízkoamplitudové (HVLA) manipulační techniky do krční a hrudní oblasti a edukace bolesti. Subjekty budou dostávat léčbu dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem osm sezení s průměrnou dobou trvání 30 minut. |
Vysokorychlostní a nízkoamplitudové (HVLA) manipulační techniky do krční a hrudní oblasti
Ostatní jména:
Subjektům se dostane edukace o bolesti založené na biopsychosociálním přístupu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Výchova k bolesti
Edukace o bolesti a simulace manipulace s páteří (sham), zahrnující manuální kontakt přes cervikální a hrudní oblast v celkové délce 10 minut. Subjekty budou dostávat léčbu dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem osm sezení s průměrnou dobou trvání 30 minut. |
Subjektům se dostane edukace o bolesti založené na biopsychosociálním přístupu
Ostatní jména:
Simulace manipulace s páteří (sham), zahrnující manuální kontakt přes cervikální a hrudní oblast v celkové délce 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Intenzita bolesti bude měřena numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS)
|
4 týdny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokiny
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Úroveň koncentrace pro a protizánětlivých cytokinů
|
4 týdny po randomizaci
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
Tlaková prahová hodnota bolesti bude měřena digitálním algometrem
|
4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Postižení
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
Postižení bude měřeno indexem postižení krku (NDI)
|
4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
Vyhýbání se strachu bude měřeno dotazníkem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
|
4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
Kvalita života bude měřena 12-položkovým zdravotním průzkumem (SF-12)
|
4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Kineziofobie
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
Kinesiofobie bude měřena Tampa Scale for Kinesiophobia
|
4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Intenzita bolesti bude měřena numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS)
|
3 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adair R Soares dos Santos, PhD, Santa Catarina Federal University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBracht
- U1111-1190-4280 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .