Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioaktivní skleněný a na krevní destičky bohatý fibrin u intrabonálních defektů

1. prosince 2016 aktualizováno: Santosh Martande, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

SROVNÁVACÍ HODNOCENÍ BIOAKTIVNÍHO SKLENĚNÉHO TMELU A FIBRINU BOHATÉHO NA DESTIČKOVÉ DESTIČKY PŘI LÉČBĚ VNITROBONOVÝCH VADY LIDSKÉHO PARODONTU – KLINICKÁ A RADIOGRAFICKÁ STUDIE“

Pozadí: Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) a bioaktivní tmel na sklo se ukázaly jako účinné při podpoře snížení hloubky sondy, získání klinického připojení a defektu v intrabonálních parodontálních defektech. Jednotlivá role, kterou hraje bioaktivní tmel na sklo v kombinaci s PRF, musí být ještě objasněna.

CÍL: Porovnat klinickou účinnost kombinace technik Plaltelet Rich Fibrin a Bioactive Glass Putty a Bioactive Glass Putty regenerační techniky pro intraboniální defekty u lidí.

Materiál a metody: Deset párů nitrokostních defektů bylo chirurgicky ošetřeno PRF a Bioaktivním skleněným tmelem (testovací skupina) na jedné straně nebo bioaktivním skleněným tmelem (kontrolní skupina) na straně druhé. Primární výsledky studie zahrnovaly změny v hloubce sondování, úrovni připojení a kostní výplni kostního defektu. Klinické parametry byly zaznamenávány na začátku, 3., 6. a 9. měsíci. Radiografické hodnocení bylo provedeno pomocí standardizovaných intraorálních periapikálních rentgenových snímků. V každé skupině byla provedena srovnání mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci, 6 měsíci a 9 měsíci pomocí testu ANOVA následovaného Bonferroniho testem.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD

Parodontitida je infekční onemocnění, které způsobuje destrukci úponového aparátu.[1]. Hlavním cílem parodontologické léčby je regenerace ztraceného úponového aparátu zubů. Pro periodontální regenerační terapii jsou dostupné různé léčebné modality včetně kostních štěpů, kostních náhrad, řízené regenerace tkání, růstových faktorů, aplikace tkáňového inženýrství nebo kombinace dvou nebo více výše uvedených přístupů. [2] Aloplasty mohou být účinnou alternativou k aloštěpům a xenoimplantátům, protože neexistuje riziko přenosu onemocnění a nabídka je neomezená.[3] Bioaktivní sklo podporuje osteogenezi adsorpcí a koncentrací proteinu využívaného osteoblasty k vytvoření mineralizované extracelulární matrice. [4] Výhodou bioaktivního skla ve formě tmelu je glycerin a polyethylenglykol, díky nimž jsou skleněné částice koherentní a tím se zlepšují manipulační vlastnosti a minimální migrace částic roubu z místa defektu. [5] Histologické hodnocení materiálu ukázalo, že částice mají tendenci zpomalovat růst epiteliální tkáně. [6,7,8,9] Růstové faktory hrají stěžejní roli v regeneraci parodontu. Předpokládá se, že fibrin bohatý na krevní destičky uvolňuje polypeptidové růstové faktory, jako jsou transformující růstové faktory-ß, růstové faktory odvozené od krevních destiček, vaskulární endoteliální růstové faktory a matrixové glykoproteiny (jako je trombospondin-1) do chirurgické rány trvalým způsobem po dobu alespoň 7 dnů, jak je ukázáno in vitro. [10] S ohledem na unikátní štěp s osteokonduktivními, osteoinduktivními a osteostimulačními vlastnostmi a vlastnostmi autologní PRF byl tedy pokus o aplikaci kombinovaného přístupu pro posouzení jejich dalšího přínosu pro mechanismy hojení a periodontální regeneraci u intraboniálních defektů.

Materiály a metody Výběr pacientů Tato randomizovaná kontrolní studie byla provedena na Klinice parodontologie a orální implantologie, Santosh Dental College and Hospital, Santosh University, Ghaziabad. Deset pacientů trpících chronickou lokalizovanou parodontitidou ve věku mezi 20-50 lety (7 mužů a 3 ženy) s 10 páry kontralaterálních intraoseálních defektů (n=20) tvořilo studijní populaci. Celkem 20 kostních defektů (10 párů) bylo statisticky rozhodnuto jako statisticky silné. Pro zařazení pacientů do studie byl použit pohodlný vzor vzorkování. Etický souhlas byl převzat od institucionální etické komise. Pacientům byl podrobně vysvětlen postup a byl sepsán písemný informovaný souhlas. Vnitrokostní defekty byly diagnostikovány klinicky se středně hlubokými až hlubokými periodontálními kapsami > nebo = 5 mm a s klinickým a rentgenovým průkazem vertikálních/angulárních kostních defektů. [3] Ze studie byli vyloučeni pacienti se systémovými onemocněními, užívající antikoagulancia, kouřící a alkoholičtí pacienti, se známou alergií na materiál štěpu v anamnéze a kteří během dvanácti měsíců podstoupili parodontální chirurgickou léčbu chronické parodontitidy pro stejné defekty.

PRECHIRURGICKÁ TERAPIE Pacienti podstoupili terapii I. fáze. Vybrané defekty byly hodnoceny po 2 týdnech a perzistující kapsy > nebo = 5 mm a pacienti s klinickým rentgenovým průkazem angulárních kostních defektů byli naplánováni k operaci.

Klinické parametry:

Stav ústní hygieny byl zaznamenáván pomocí gingiválního indexu Loe & Sillness[11];

se skóre 0 indikujícím nepřítomnost zánětu a skóre 3 indikujícím závažný

index zánětu a plaku Silness & Loe. [12]

Hloubka sondovací kapsy a úroveň klinického připojení byly zaznamenány na základní linii na

den operace, intervaly 3, 6 a 9 měsíců pomocí sondy UNC-15 a přizpůsobené

akrylové okluzní stenty drážkované v oblasti defektu pro zajištění reprodukovatelného zavedení

osa-

Následující měření byla zaznamenána s přizpůsobeným

akrylový stent:

  • Pevný referenční bod (FRP) k základně kapsy (BP)
  • Pevný referenční bod (FRP) ke spoji cemento-smalt (CEJ)
  • Pevný referenční bod (FRP) k okraji dásně (GM)

PPD a CAL byly vypočteny z těchto sondovacích měření jako:

  • PPD = (FRP až BP) - (FRP až GM)
  • CAL= (FRP až BP) - (FRP až CEJ)

Rentgenová měření: Standardizované intraorální periapikální rentgenové snímky defektů byly pořízeny pomocí paralelní techniky.[13]

Množství výplně defektu: Defekty byly měřeny od pevného referenčního bodu (vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením k radiografickému základu kostního defektu) pomocí 1,1 mm mřížky a v den operace byly zaznamenány následující rentgenové rysy: Intervaly 3, 6 a 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vnitrokostní defekty byly diagnostikovány klinicky se středně hlubokými až hlubokými periodontálními kapsami > nebo = 5 mm a s klinickým a rentgenovým průkazem vertikálních/angulárních kostních defektů.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti se systémovým onemocněním, užívající antikoagulancia, kouřící a alkoholičtí, se známou alergií na materiál štěpu v anamnéze a kteří podstoupili parodontální chirurgickou léčbu chronické parodontitidy během dvanácti měsíců pro stejné defekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fibrin bohatý na krevní destičky
Vnitrokostní defekty byly ošetřeny mukoperiostálním lalokem v plné tloušťce a byl proveden důkladný debridement otevřeným lalokem v lokální anestezii. Na testovacím místě byl štěp poté opatrně koronálně zhutněn od spodiny defektu. Membrána PRF byla umístěna na testovací místo zajištěné vikrylovými stehy.
Na testovacím místě byl štěp poté opatrně koronálně zhutněn od báze defektu. Na testovací místo byla umístěna membrána PRF
Ostatní jména:
  • PRF
ACTIVE_COMPARATOR: Bioaktivní sklo
Vnitrokostní defekty byly ošetřeny mukoperiostálním lalokem v plné tloušťce byl zvednut a proveden důkladný debridement otevřeným lalokem v lokální anestezii a kontrolní místo bylo zabaleno samotným štěpem.
Kontrolní místo bylo naplněno samotným bioaktivním skleněným štěpem
Ostatní jména:
  • Novabone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výplň intrabonálního defektu
Časové okno: základní do 9 měsíců
změna výplně intraboniálního defektu od výchozí hodnoty do 9 měsíců
základní do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: základní do 9 měsíců
změna hloubky sondování od výchozí hodnoty na 9 měsíců
základní do 9 měsíců
Úroveň klinické vazby
Časové okno: základní do 9 měsíců
změna úrovně klinického připojení z výchozí hodnoty na 9 měsíců
základní do 9 měsíců
Gingivální index
Časové okno: základní do 9 měsíců
změna Gingiválního indexu z výchozí hodnoty na 9 měsíců
základní do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit