- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02982681
Bioaktivní skleněný a na krevní destičky bohatý fibrin u intrabonálních defektů
SROVNÁVACÍ HODNOCENÍ BIOAKTIVNÍHO SKLENĚNÉHO TMELU A FIBRINU BOHATÉHO NA DESTIČKOVÉ DESTIČKY PŘI LÉČBĚ VNITROBONOVÝCH VADY LIDSKÉHO PARODONTU – KLINICKÁ A RADIOGRAFICKÁ STUDIE“
Pozadí: Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) a bioaktivní tmel na sklo se ukázaly jako účinné při podpoře snížení hloubky sondy, získání klinického připojení a defektu v intrabonálních parodontálních defektech. Jednotlivá role, kterou hraje bioaktivní tmel na sklo v kombinaci s PRF, musí být ještě objasněna.
CÍL: Porovnat klinickou účinnost kombinace technik Plaltelet Rich Fibrin a Bioactive Glass Putty a Bioactive Glass Putty regenerační techniky pro intraboniální defekty u lidí.
Materiál a metody: Deset párů nitrokostních defektů bylo chirurgicky ošetřeno PRF a Bioaktivním skleněným tmelem (testovací skupina) na jedné straně nebo bioaktivním skleněným tmelem (kontrolní skupina) na straně druhé. Primární výsledky studie zahrnovaly změny v hloubce sondování, úrovni připojení a kostní výplni kostního defektu. Klinické parametry byly zaznamenávány na začátku, 3., 6. a 9. měsíci. Radiografické hodnocení bylo provedeno pomocí standardizovaných intraorálních periapikálních rentgenových snímků. V každé skupině byla provedena srovnání mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci, 6 měsíci a 9 měsíci pomocí testu ANOVA následovaného Bonferroniho testem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD
Parodontitida je infekční onemocnění, které způsobuje destrukci úponového aparátu.[1]. Hlavním cílem parodontologické léčby je regenerace ztraceného úponového aparátu zubů. Pro periodontální regenerační terapii jsou dostupné různé léčebné modality včetně kostních štěpů, kostních náhrad, řízené regenerace tkání, růstových faktorů, aplikace tkáňového inženýrství nebo kombinace dvou nebo více výše uvedených přístupů. [2] Aloplasty mohou být účinnou alternativou k aloštěpům a xenoimplantátům, protože neexistuje riziko přenosu onemocnění a nabídka je neomezená.[3] Bioaktivní sklo podporuje osteogenezi adsorpcí a koncentrací proteinu využívaného osteoblasty k vytvoření mineralizované extracelulární matrice. [4] Výhodou bioaktivního skla ve formě tmelu je glycerin a polyethylenglykol, díky nimž jsou skleněné částice koherentní a tím se zlepšují manipulační vlastnosti a minimální migrace částic roubu z místa defektu. [5] Histologické hodnocení materiálu ukázalo, že částice mají tendenci zpomalovat růst epiteliální tkáně. [6,7,8,9] Růstové faktory hrají stěžejní roli v regeneraci parodontu. Předpokládá se, že fibrin bohatý na krevní destičky uvolňuje polypeptidové růstové faktory, jako jsou transformující růstové faktory-ß, růstové faktory odvozené od krevních destiček, vaskulární endoteliální růstové faktory a matrixové glykoproteiny (jako je trombospondin-1) do chirurgické rány trvalým způsobem po dobu alespoň 7 dnů, jak je ukázáno in vitro. [10] S ohledem na unikátní štěp s osteokonduktivními, osteoinduktivními a osteostimulačními vlastnostmi a vlastnostmi autologní PRF byl tedy pokus o aplikaci kombinovaného přístupu pro posouzení jejich dalšího přínosu pro mechanismy hojení a periodontální regeneraci u intraboniálních defektů.
Materiály a metody Výběr pacientů Tato randomizovaná kontrolní studie byla provedena na Klinice parodontologie a orální implantologie, Santosh Dental College and Hospital, Santosh University, Ghaziabad. Deset pacientů trpících chronickou lokalizovanou parodontitidou ve věku mezi 20-50 lety (7 mužů a 3 ženy) s 10 páry kontralaterálních intraoseálních defektů (n=20) tvořilo studijní populaci. Celkem 20 kostních defektů (10 párů) bylo statisticky rozhodnuto jako statisticky silné. Pro zařazení pacientů do studie byl použit pohodlný vzor vzorkování. Etický souhlas byl převzat od institucionální etické komise. Pacientům byl podrobně vysvětlen postup a byl sepsán písemný informovaný souhlas. Vnitrokostní defekty byly diagnostikovány klinicky se středně hlubokými až hlubokými periodontálními kapsami > nebo = 5 mm a s klinickým a rentgenovým průkazem vertikálních/angulárních kostních defektů. [3] Ze studie byli vyloučeni pacienti se systémovými onemocněními, užívající antikoagulancia, kouřící a alkoholičtí pacienti, se známou alergií na materiál štěpu v anamnéze a kteří během dvanácti měsíců podstoupili parodontální chirurgickou léčbu chronické parodontitidy pro stejné defekty.
PRECHIRURGICKÁ TERAPIE Pacienti podstoupili terapii I. fáze. Vybrané defekty byly hodnoceny po 2 týdnech a perzistující kapsy > nebo = 5 mm a pacienti s klinickým rentgenovým průkazem angulárních kostních defektů byli naplánováni k operaci.
Klinické parametry:
Stav ústní hygieny byl zaznamenáván pomocí gingiválního indexu Loe & Sillness[11];
se skóre 0 indikujícím nepřítomnost zánětu a skóre 3 indikujícím závažný
index zánětu a plaku Silness & Loe. [12]
Hloubka sondovací kapsy a úroveň klinického připojení byly zaznamenány na základní linii na
den operace, intervaly 3, 6 a 9 měsíců pomocí sondy UNC-15 a přizpůsobené
akrylové okluzní stenty drážkované v oblasti defektu pro zajištění reprodukovatelného zavedení
osa-
Následující měření byla zaznamenána s přizpůsobeným
akrylový stent:
- Pevný referenční bod (FRP) k základně kapsy (BP)
- Pevný referenční bod (FRP) ke spoji cemento-smalt (CEJ)
- Pevný referenční bod (FRP) k okraji dásně (GM)
PPD a CAL byly vypočteny z těchto sondovacích měření jako:
- PPD = (FRP až BP) - (FRP až GM)
- CAL= (FRP až BP) - (FRP až CEJ)
Rentgenová měření: Standardizované intraorální periapikální rentgenové snímky defektů byly pořízeny pomocí paralelní techniky.[13]
Množství výplně defektu: Defekty byly měřeny od pevného referenčního bodu (vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením k radiografickému základu kostního defektu) pomocí 1,1 mm mřížky a v den operace byly zaznamenány následující rentgenové rysy: Intervaly 3, 6 a 9 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vnitrokostní defekty byly diagnostikovány klinicky se středně hlubokými až hlubokými periodontálními kapsami > nebo = 5 mm a s klinickým a rentgenovým průkazem vertikálních/angulárních kostních defektů.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti se systémovým onemocněním, užívající antikoagulancia, kouřící a alkoholičtí, se známou alergií na materiál štěpu v anamnéze a kteří podstoupili parodontální chirurgickou léčbu chronické parodontitidy během dvanácti měsíců pro stejné defekty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fibrin bohatý na krevní destičky
Vnitrokostní defekty byly ošetřeny mukoperiostálním lalokem v plné tloušťce a byl proveden důkladný debridement otevřeným lalokem v lokální anestezii. Na testovacím místě byl štěp poté opatrně koronálně zhutněn od spodiny defektu.
Membrána PRF byla umístěna na testovací místo zajištěné vikrylovými stehy.
|
Na testovacím místě byl štěp poté opatrně koronálně zhutněn od báze defektu.
Na testovací místo byla umístěna membrána PRF
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bioaktivní sklo
Vnitrokostní defekty byly ošetřeny mukoperiostálním lalokem v plné tloušťce byl zvednut a proveden důkladný debridement otevřeným lalokem v lokální anestezii a kontrolní místo bylo zabaleno samotným štěpem.
|
Kontrolní místo bylo naplněno samotným bioaktivním skleněným štěpem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výplň intrabonálního defektu
Časové okno: základní do 9 měsíců
|
změna výplně intraboniálního defektu od výchozí hodnoty do 9 měsíců
|
základní do 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: základní do 9 měsíců
|
změna hloubky sondování od výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
základní do 9 měsíců
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: základní do 9 měsíců
|
změna úrovně klinického připojení z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
základní do 9 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: základní do 9 měsíců
|
změna Gingiválního indexu z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
základní do 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Hall EE, Meffert RM, Hermann JS, Mellonig JT, Cochran DL. Comparison of bioactive glass to demineralized freeze-dried bone allograft in the treatment of intrabony defects around implants in the canine mandible. J Periodontol. 1999 May;70(5):526-35. doi: 10.1902/jop.1999.70.5.526.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUG/25/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .