- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02982681
Bioaktivt glas- og blodpladerigt fibrin i intrabony defekter
SAMMENLIGNENDE EVALUERING AF BIOAKTIV GLASKIT OG TROMBLADERRIGT FIBRIN TIL BEHANDLING AF MENNESKELIGE PERIODONTALE INTRABONYDEFEKTER - EN KLINISK OG RADIOGRAFISK STUDIE"
Baggrund: Blodpladerigt fibrin (PRF) og bioaktivt glaskit har vist sig at være effektive til at fremme reduktion i sonderingsdybde, opnåelse af klinisk vedhæftning og defektfyld i intrabony periodontale defekter. Den individuelle rolle, som bioaktivt glaskit i kombination med PRF spiller, er endnu ikke klarlagt.
FORMÅL: At sammenligne den kliniske effektivitet af kombinationen af Plattelet Rich Fibrin og Bioactive Glass Putty og Bioactive Glasspartel regenererende teknikker til intrabony defekter hos mennesker.
Materiale og metoder: Ti par intrabony defekter blev kirurgisk behandlet med PRF og Bioaktiv glasspartel (testgruppe) på den ene side eller bioaktiv glasspartel (kontrolgruppe) på den anden side. De primære resultater af undersøgelsen omfattede ændringer i sonderingsdybde, vedhæftningsniveau og knoglefyldning af Osseous defekt. De kliniske parametre blev registreret ved baseline, 3, 6 og 9 måneder. Radiografisk vurdering blev udført ved hjælp af standardiserede intra orale periapikale røntgenbilleder. Sammenligninger blev foretaget inden for hver gruppe mellem baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder ved hjælp af ANOVA-testen efterfulgt af Bonferroni-testen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Paradentose er en infektionssygdom, der forårsager ødelæggelse af tilknytningsapparatet.[1]. Hovedformålet med paradentosebehandling er regenerering af tændernes tabte tilknytningsapparat. Forskellige behandlingsmodaliteter er tilgængelige for periodontal regenerativ terapi, herunder knogletransplantater, knogleerstatninger, guidet vævsregenerering, vækstfaktorer, anvendelse af vævsteknologi eller kombinationen af to eller flere af de ovennævnte fremgangsmåder. [2] Alloplaster, kan være et effektivt alternativ til allograft og xenografts, da der ikke er nogen risiko for sygdomsoverførsel, og udbuddet er ubegrænset.[3] Det bioaktive glas fremmer osteogenese ved adsorption og koncentrationer af protein, der anvendes af osteoblast til at danne en mineraliseret ekstracellulær matrix. [4] Fordelen ved kitformen af bioaktivt glas er glycerolen og polyethylenglycolen, som gør glaspartiklen sammenhængende og dermed forbedrer håndteringsegenskaberne og minimal migration af transplantatpartikler fra defektstedet. [5] Histologisk evaluering af materiale har vist, at partiklerne har en tendens til at forsinke nedvæksten af epitelvæv. [6,7,8,9] Vækstfaktorer spiller en central rolle i periodontal regenerering. Blodpladerigt fibrin menes at frigive polypeptidvækstfaktorer, såsom transformerende vækstfaktorer-ß, blodpladeafledte vækstfaktorer, vaskulære endotelvækstfaktorer og matrixglycoproteiner (såsom trombospondin -1) i operationssåret på en vedvarende måde i mindst 7 dage som vist in vitro. [10] I betragtning af det unikke graft med osteokonduktive, osteoinduktive og osteostimulative egenskaber og egenskaber af autolog PRF, blev anvendelsen af en kombinationstilgang således forsøgt til vurdering af deres yderligere fordele til helingsmekanismerne og parodontal regenerering i intrabony defekter.
Materialer og metoder Patientudvælgelse Dette randomiserede kontrolforsøg blev udført i afdelingen for periodontik og oral implantologi, Santosh Dental College og Hospital, Santosh University, Ghaziabad. Ti patienter, der lider af kronisk lokaliseret parodontitis i alderen 20-50 år (7 mænd og 3 kvinder) med 10 par kontalaterale intraossøse defekter (n=20) omfattede undersøgelsespopulationen. I alt 20 knogledefekter (10 par) blev af statistikken besluttet at være af statistisk styrke. Praktisk prøveudtagningsdesign blev brugt til indskrivning af undersøgelsespatienter. Etisk godkendelse blev taget fra den institutionelle etiske komité. Patienterne blev forklaret detaljeret om proceduren, og der blev taget et skriftligt informeret samtykke. De intrabony defekter blev diagnosticeret klinisk med moderate til dybe parodontale lommer > eller = 5 mm og med kliniske og radiografiske tegn på vertikale/kantede knogledefekter. [3] Patienter med systemiske sygdomme, på antikoagulantia, dem med rygevaner og alkohol, med kendt historie med allergi over for transplantatmateriale, og som har gennemgået parodontal kirurgisk behandling for kronisk parodontitis inden for tolv måneder for de samme defekter, blev udelukket fra undersøgelsen.
PRESURGISK BEHANDLING Patienterne gennemgik fase I-terapi. De udvalgte defekter blev evalueret efter 2 uger, og vedvarende lommer > eller = 5 mm og patienter med klinisk radiografisk tegn på kantede knogledefekter blev planlagt til operation.
Kliniske parametre:
Mundhygiejnestatus blev registreret ved hjælp af tandkødsindekset for Loe & Sillness,[11];
med score 0 indikerer fravær af inflammation og score 3 indikerer alvorlig
inflammation og plak-indeks af Silness & Loe. [12]
Sonderende lommedybde og klinisk tilknytningsniveau blev registreret ved baseline på
operationsdag, 3, 6 og 9 måneders intervaller ved hjælp af UNC-15 sonde og tilpasset
akryl okklusale stents med riller i defektområdet for at give reproducerbar indføring
akse-
Følgende målinger blev registreret med tilpasset
akryl stent:
- Fast referencepunkt (FRP) til bunden af lommen (BP)
- Fast referencepunkt (FRP) til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ)
- Fixed reference point (FRP) til gingival margin (GM)
PPD og CAL blev beregnet ud fra disse sonderende målinger som:
- PPD = (FRP til BP) - (FRP til GM)
- CAL= (FRP til BP) - (FRP til CEJ)
Radiografiske målinger: Standardiserede intra-orale periapikale røntgenbilleder af defekterne blev taget ved hjælp af en paralleliseringsteknik.[13]
Mængde af defektfyldning: Defekter blev målt fra det faste referencepunkt (afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen til den radiografiske basis af knogledefekten) ved hjælp af 1,1 mm gitter, og følgende radiografiske træk blev registreret på operationsdagen, 3, 6 og 9 måneders mellemrum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De intrabony defekter blev diagnosticeret klinisk med moderate til dybe parodontale lommer > eller = 5 mm og med kliniske og radiografiske tegn på vertikale/kantede knogledefekter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme, på antikoagulantia, dem med rygevaner og alkohol, med kendt historie med allergi over for transplantatmateriale, og som har gennemgået parodontal kirurgisk behandling for kronisk parodontitis inden for tolv måneder for de samme defekter, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Blodpladerigt fibrin
De intrabony defekter blev behandlet med fuld tykkelse mucoperiosteal flap blev hævet og grundig åben flap debridering udført under lokalbedøvelse. På teststedet blev transplantatet derefter omhyggeligt komprimeret fra bunden af defekten koronalt.
PRF-membran blev anbragt på teststedet sikret med vicryl-suturer.
|
På teststedet blev transplantatet derefter forsigtigt komprimeret fra bunden af defekten koronalt.
PRF-membran blev anbragt på teststedet
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bioaktivt glas
De intrabony defekter blev behandlet med fuld tykkelse mucoperiosteal flap blev hævet og grundig åben flap debridering udført under lokalbedøvelse og kontrolstedet blev pakket med transplantatet alene
|
Kontrolstedet blev pakket med det bioaktive glastransplantat alene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrabony defekt fyld
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
ændring i intrabony defektfyldning fra baseline til 9 måneder
|
baseline til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
ændring i sonderingsdybde fra baseline til 9 måneder
|
baseline til 9 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
ændring i klinisk tilknytningsniveau fra baseline til 9 måneder
|
baseline til 9 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
ændring i Gingival Index fra baseline til 9 måneder
|
baseline til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Hall EE, Meffert RM, Hermann JS, Mellonig JT, Cochran DL. Comparison of bioactive glass to demineralized freeze-dried bone allograft in the treatment of intrabony defects around implants in the canine mandible. J Periodontol. 1999 May;70(5):526-35. doi: 10.1902/jop.1999.70.5.526.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUG/25/2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .