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Verre bioactif et fibrine riche en plaquettes dans les défauts intra-osseux

1 décembre 2016 mis à jour par: Santosh Martande, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

ÉVALUATION COMPARATIVE DU Mastic de verre bioactif et de la fibrine riche en plaquettes dans le traitement des défauts intraosseux parodontaux humains - UNE ÉTUDE CLINIQUE ET RADIOGRAPHIQUE"

Contexte : La fibrine riche en plaquettes (PRF) et le mastic de verre bioactif se sont révélés efficaces pour favoriser la réduction de la profondeur de sondage, le gain d'attachement clinique et le remplissage des défauts parodontaux intraosseux. Le rôle individuel joué par le mastic de verre bioactif en combinaison avec le PRF reste à élucider.

OBJECTIF : Comparer l'efficacité clinique de l'association des techniques de régénération de Plaltelet Rich Fibrin and Bioactive Glass Putty et Bioactive Glass Putty pour les défauts intra-osseux chez l'homme.

Matériel et méthodes : Dix paires de défauts intra-osseux ont été traitées chirurgicalement avec du PRF et du mastic de verre bioactif (groupe test) d'un côté ou du mastic de verre bioactif (groupe témoin) de l'autre côté. Les principaux résultats de l'étude comprenaient des changements dans la profondeur de sondage, le niveau d'attache et le remplissage osseux du défaut osseux. Les paramètres cliniques ont été enregistrés au départ, 3, 6 et 9 mois. L'évaluation radiographique a été réalisée à l'aide de radiographies intra-orales périapicales standardisées. Des comparaisons ont été faites au sein de chaque groupe entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois en utilisant le test ANOVA suivi du test de Bonferroni.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION

La parodontite est une maladie infectieuse qui provoque la destruction de l'appareil d'attache.[1].L'objectif principal du traitement parodontal est la régénération de l'appareil d'attache perdu des dents. Diverses modalités de traitement sont disponibles pour la thérapie régénérative parodontale, y compris les greffes osseuses, les substituts osseux, la régénération tissulaire guidée, les facteurs de croissance, l'application de l'ingénierie tissulaire ou la combinaison de deux ou plusieurs des approches énumérées ci-dessus. [2] Les alloplastes peuvent constituer une alternative efficace aux allogreffes et aux xénogreffes car il n'y a aucun risque de transmission de maladies et l'offre est illimitée.[3] Le verre bioactif favorise l'ostéogenèse par adsorption et concentrations de protéines utilisées par les ostéoblastes pour former une matrice extracellulaire minéralisée. [4] L'avantage de la forme mastic du verre bioactif est la glycérine et le polyéthylène glycol qui rendent la particule de verre cohérente et améliorent ainsi les caractéristiques de manipulation et la migration minimale des particules de greffe du site du défaut. [5] L'évaluation histologique du matériau a montré que les particules ont tendance à retarder la croissance vers le bas du tissu épithélial. [6,7,8,9] Les facteurs de croissance jouent un rôle central dans la régénération parodontale. On pense que la fibrine riche en plaquettes libère des facteurs de croissance polypeptidiques, tels que les facteurs de croissance transformants-ß, les facteurs de croissance dérivés des plaquettes, les facteurs de croissance endothéliaux vasculaires et les glycoprotéines matricielles (telles que la thrombospondine -1) dans la plaie chirurgicale de manière soutenue pendant au moins 7 jours comme indiqué in vitro. [10] Ainsi, compte tenu de la greffe unique avec des propriétés ostéoconductrices, ostéoinductives et ostéostimulantes et des propriétés du PRF autologue, l'application d'une approche combinée a été tentée pour l'évaluation de leurs avantages supplémentaires pour les mécanismes de guérison et la régénération parodontale dans les défauts intra-osseux.

Matériels et méthodes Sélection des patients Cet essai contrôlé randomisé a été réalisé au Département de parodontie et d'implantologie orale, Santosh Dental College and Hospital, Santosh University, Ghaziabad. Dix patients souffrant de parodontite chronique localisée âgés de 20 à 50 ans (7 hommes et 3 femmes) avec 10 paires de défauts intra-osseux contalatéraux (n = 20) constituaient la population étudiée. Un total de 20 défauts osseux (10 paires) ont été déterminés par la statistique comme étant de force statistique. Un plan d'échantillonnage pratique a été utilisé pour le recrutement des patients de l'étude. L'approbation éthique a été prise par le comité d'éthique institutionnel. Les patients ont été expliqués en détail sur la procédure et un consentement éclairé écrit a été recueilli. Les défauts intra-osseux ont été diagnostiqués cliniquement avec des poches parodontales modérées à profondes > ou = 5 mm et avec des signes cliniques et radiographiques de défauts osseux verticaux/anguleux. [3] Les patients atteints de maladies systémiques, sous anticoagulants, ceux ayant l'habitude de fumer et d'alcool, ayant des antécédents connus d'allergie au matériel de greffe et qui ont subi un traitement chirurgical parodontal pour une parodontite chronique dans les douze mois pour les mêmes défauts ont été exclus de l'étude.

THÉRAPIE PRÉCHIRURGICALE Les patients ont suivi une thérapie de phase I. Les défauts sélectionnés ont été évalués après 2 semaines, et les poches persistantes> ou = 5 mm et les patients présentant des signes radiographiques cliniques de défauts osseux angulaires ont été programmés pour une intervention chirurgicale.

Paramètres cliniques :

L'état d'hygiène buccale a été enregistré à l'aide de l'indice gingival de Loe & Sillness,[11] ;

avec le score 0 indiquant l'absence d'inflammation et le score 3 indiquant une sévère

inflammation et indice de plaque de Silness & Loe. [12]

La profondeur de la poche de sondage et le niveau d'attache clinique ont été enregistrés au départ sur le

jour de la chirurgie, intervalles de 3, 6 et 9 mois à l'aide de la sonde UNC-15 et personnalisé

stents occlusaux en acrylique rainurés dans la zone du défaut pour fournir une insertion reproductible

axe-

Les mesures suivantes ont été enregistrées avec des

endoprothèse acrylique :

  • Point de référence fixe (FRP) à la base de la poche (BP)
  • Point de référence fixe (FRP) à la jonction cémento-émail (CEJ)
  • Point de référence fixe (FRP) à la marge gingivale (GM)

PPD et CAL ont été calculés à partir de ces mesures de sondage comme :

  • PPD = (FRP à BP) - (FRP à GM)
  • CAL = (FRP à BP) - (FRP à CEJ)

Mesures radiographiques : Des radiographies périapicales intra-buccales standardisées des défauts ont été prises en utilisant une technique de mise en parallèle.[13]

Quantité de remplissage des défauts : les défauts ont été mesurés à partir du point de référence fixe (distance entre la jonction cémento-émail et la base radiographique du défaut osseux) à l'aide d'une grille de 1,1 mm et les caractéristiques radiographiques suivantes ont été enregistrées le jour de la chirurgie, Intervalles de 3, 6 et 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les défauts intra-osseux ont été diagnostiqués cliniquement avec des poches parodontales modérées à profondes > ou = 5 mm et avec des signes cliniques et radiographiques de défauts osseux verticaux/anguleux.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de maladies systémiques, sous anticoagulants, ceux ayant des habitudes de tabagisme et d'alcool, ayant des antécédents connus d'allergie au matériel de greffe et qui ont subi un traitement chirurgical parodontal pour une parodontite chronique dans les douze mois pour les mêmes défauts ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fibrine riche en plaquettes
Les défauts intra-osseux ont été traités avec un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été soulevé et un débridement complet du lambeau ouvert effectué sous anesthésie locale. Dans le site de test, la greffe a ensuite été soigneusement compactée à partir de la base du défaut coronairement. La membrane PRF a été placée dans le site d'essai sécurisé avec des sutures vicryl.
Dans le site d'essai, le greffon a ensuite été soigneusement compacté à partir de la base du défaut coronairement. La membrane PRF a été placée dans le site de test
Autres noms:
  • FRP
ACTIVE_COMPARATOR: Verre bioactif
Les défauts intra-osseux ont été traités avec un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été soulevé et un débridement complet du lambeau ouvert effectué sous anesthésie locale et le site de contrôle a été rempli avec la greffe seule
Le site de contrôle a été rempli avec la greffe de verre bioactif seul
Autres noms:
  • Novabone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remplissage des défauts intra-osseux
Délai: de base à 9 mois
changement dans le remplissage du défaut intraosseux de la ligne de base à 9 mois
de base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage
Délai: de base à 9 mois
changement de la profondeur de sondage de la ligne de base à 9 mois
de base à 9 mois
Niveau d'attachement clinique
Délai: de base à 9 mois
changement du niveau d'attachement clinique de la ligne de base à 9 mois
de base à 9 mois
Index gingival
Délai: de base à 9 mois
changement de l'indice gingival de la ligne de base à 9 mois
de base à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fibrine riche en plaquettes

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