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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02982681
Verre bioactif et fibrine riche en plaquettes dans les défauts intra-osseux
ÉVALUATION COMPARATIVE DU Mastic de verre bioactif et de la fibrine riche en plaquettes dans le traitement des défauts intraosseux parodontaux humains - UNE ÉTUDE CLINIQUE ET RADIOGRAPHIQUE"
Contexte : La fibrine riche en plaquettes (PRF) et le mastic de verre bioactif se sont révélés efficaces pour favoriser la réduction de la profondeur de sondage, le gain d'attachement clinique et le remplissage des défauts parodontaux intraosseux. Le rôle individuel joué par le mastic de verre bioactif en combinaison avec le PRF reste à élucider.
OBJECTIF : Comparer l'efficacité clinique de l'association des techniques de régénération de Plaltelet Rich Fibrin and Bioactive Glass Putty et Bioactive Glass Putty pour les défauts intra-osseux chez l'homme.
Matériel et méthodes : Dix paires de défauts intra-osseux ont été traitées chirurgicalement avec du PRF et du mastic de verre bioactif (groupe test) d'un côté ou du mastic de verre bioactif (groupe témoin) de l'autre côté. Les principaux résultats de l'étude comprenaient des changements dans la profondeur de sondage, le niveau d'attache et le remplissage osseux du défaut osseux. Les paramètres cliniques ont été enregistrés au départ, 3, 6 et 9 mois. L'évaluation radiographique a été réalisée à l'aide de radiographies intra-orales périapicales standardisées. Des comparaisons ont été faites au sein de chaque groupe entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois en utilisant le test ANOVA suivi du test de Bonferroni.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION
La parodontite est une maladie infectieuse qui provoque la destruction de l'appareil d'attache.[1].L'objectif principal du traitement parodontal est la régénération de l'appareil d'attache perdu des dents. Diverses modalités de traitement sont disponibles pour la thérapie régénérative parodontale, y compris les greffes osseuses, les substituts osseux, la régénération tissulaire guidée, les facteurs de croissance, l'application de l'ingénierie tissulaire ou la combinaison de deux ou plusieurs des approches énumérées ci-dessus. [2] Les alloplastes peuvent constituer une alternative efficace aux allogreffes et aux xénogreffes car il n'y a aucun risque de transmission de maladies et l'offre est illimitée.[3] Le verre bioactif favorise l'ostéogenèse par adsorption et concentrations de protéines utilisées par les ostéoblastes pour former une matrice extracellulaire minéralisée. [4] L'avantage de la forme mastic du verre bioactif est la glycérine et le polyéthylène glycol qui rendent la particule de verre cohérente et améliorent ainsi les caractéristiques de manipulation et la migration minimale des particules de greffe du site du défaut. [5] L'évaluation histologique du matériau a montré que les particules ont tendance à retarder la croissance vers le bas du tissu épithélial. [6,7,8,9] Les facteurs de croissance jouent un rôle central dans la régénération parodontale. On pense que la fibrine riche en plaquettes libère des facteurs de croissance polypeptidiques, tels que les facteurs de croissance transformants-ß, les facteurs de croissance dérivés des plaquettes, les facteurs de croissance endothéliaux vasculaires et les glycoprotéines matricielles (telles que la thrombospondine -1) dans la plaie chirurgicale de manière soutenue pendant au moins 7 jours comme indiqué in vitro. [10] Ainsi, compte tenu de la greffe unique avec des propriétés ostéoconductrices, ostéoinductives et ostéostimulantes et des propriétés du PRF autologue, l'application d'une approche combinée a été tentée pour l'évaluation de leurs avantages supplémentaires pour les mécanismes de guérison et la régénération parodontale dans les défauts intra-osseux.
Matériels et méthodes Sélection des patients Cet essai contrôlé randomisé a été réalisé au Département de parodontie et d'implantologie orale, Santosh Dental College and Hospital, Santosh University, Ghaziabad. Dix patients souffrant de parodontite chronique localisée âgés de 20 à 50 ans (7 hommes et 3 femmes) avec 10 paires de défauts intra-osseux contalatéraux (n = 20) constituaient la population étudiée. Un total de 20 défauts osseux (10 paires) ont été déterminés par la statistique comme étant de force statistique. Un plan d'échantillonnage pratique a été utilisé pour le recrutement des patients de l'étude. L'approbation éthique a été prise par le comité d'éthique institutionnel. Les patients ont été expliqués en détail sur la procédure et un consentement éclairé écrit a été recueilli. Les défauts intra-osseux ont été diagnostiqués cliniquement avec des poches parodontales modérées à profondes > ou = 5 mm et avec des signes cliniques et radiographiques de défauts osseux verticaux/anguleux. [3] Les patients atteints de maladies systémiques, sous anticoagulants, ceux ayant l'habitude de fumer et d'alcool, ayant des antécédents connus d'allergie au matériel de greffe et qui ont subi un traitement chirurgical parodontal pour une parodontite chronique dans les douze mois pour les mêmes défauts ont été exclus de l'étude.
THÉRAPIE PRÉCHIRURGICALE Les patients ont suivi une thérapie de phase I. Les défauts sélectionnés ont été évalués après 2 semaines, et les poches persistantes> ou = 5 mm et les patients présentant des signes radiographiques cliniques de défauts osseux angulaires ont été programmés pour une intervention chirurgicale.
Paramètres cliniques :
L'état d'hygiène buccale a été enregistré à l'aide de l'indice gingival de Loe & Sillness,[11] ;
avec le score 0 indiquant l'absence d'inflammation et le score 3 indiquant une sévère
inflammation et indice de plaque de Silness & Loe. [12]
La profondeur de la poche de sondage et le niveau d'attache clinique ont été enregistrés au départ sur le
jour de la chirurgie, intervalles de 3, 6 et 9 mois à l'aide de la sonde UNC-15 et personnalisé
stents occlusaux en acrylique rainurés dans la zone du défaut pour fournir une insertion reproductible
axe-
Les mesures suivantes ont été enregistrées avec des
endoprothèse acrylique :
- Point de référence fixe (FRP) à la base de la poche (BP)
- Point de référence fixe (FRP) à la jonction cémento-émail (CEJ)
- Point de référence fixe (FRP) à la marge gingivale (GM)
PPD et CAL ont été calculés à partir de ces mesures de sondage comme :
- PPD = (FRP à BP) - (FRP à GM)
- CAL = (FRP à BP) - (FRP à CEJ)
Mesures radiographiques : Des radiographies périapicales intra-buccales standardisées des défauts ont été prises en utilisant une technique de mise en parallèle.[13]
Quantité de remplissage des défauts : les défauts ont été mesurés à partir du point de référence fixe (distance entre la jonction cémento-émail et la base radiographique du défaut osseux) à l'aide d'une grille de 1,1 mm et les caractéristiques radiographiques suivantes ont été enregistrées le jour de la chirurgie, Intervalles de 3, 6 et 9 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les défauts intra-osseux ont été diagnostiqués cliniquement avec des poches parodontales modérées à profondes > ou = 5 mm et avec des signes cliniques et radiographiques de défauts osseux verticaux/anguleux.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies systémiques, sous anticoagulants, ceux ayant des habitudes de tabagisme et d'alcool, ayant des antécédents connus d'allergie au matériel de greffe et qui ont subi un traitement chirurgical parodontal pour une parodontite chronique dans les douze mois pour les mêmes défauts ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Fibrine riche en plaquettes
Les défauts intra-osseux ont été traités avec un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été soulevé et un débridement complet du lambeau ouvert effectué sous anesthésie locale. Dans le site de test, la greffe a ensuite été soigneusement compactée à partir de la base du défaut coronairement.
La membrane PRF a été placée dans le site d'essai sécurisé avec des sutures vicryl.
|
Dans le site d'essai, le greffon a ensuite été soigneusement compacté à partir de la base du défaut coronairement.
La membrane PRF a été placée dans le site de test
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Verre bioactif
Les défauts intra-osseux ont été traités avec un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été soulevé et un débridement complet du lambeau ouvert effectué sous anesthésie locale et le site de contrôle a été rempli avec la greffe seule
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Le site de contrôle a été rempli avec la greffe de verre bioactif seul
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remplissage des défauts intra-osseux
Délai: de base à 9 mois
|
changement dans le remplissage du défaut intraosseux de la ligne de base à 9 mois
|
de base à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage
Délai: de base à 9 mois
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changement de la profondeur de sondage de la ligne de base à 9 mois
|
de base à 9 mois
|
Niveau d'attachement clinique
Délai: de base à 9 mois
|
changement du niveau d'attachement clinique de la ligne de base à 9 mois
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de base à 9 mois
|
Index gingival
Délai: de base à 9 mois
|
changement de l'indice gingival de la ligne de base à 9 mois
|
de base à 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Hall EE, Meffert RM, Hermann JS, Mellonig JT, Cochran DL. Comparison of bioactive glass to demineralized freeze-dried bone allograft in the treatment of intrabony defects around implants in the canine mandible. J Periodontol. 1999 May;70(5):526-35. doi: 10.1902/jop.1999.70.5.526.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUG/25/2015
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