- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02982681
Bioaktives Glas und plättchenreiches Fibrin bei intraossären Defekten
VERGLEICHENDE BEWERTUNG VON BIOAKTIVEM GLASSPACHTEL UND PLÄTTCHENREICHEM FIBRIN BEI DER BEHANDLUNG MENSCHLICHER PARODONTALER INTRAKNOCHENDEFEKTE – EINE KLINISCHE UND RADIOGRAFISCHE STUDIE“
Hintergrund: Plättchenreiches Fibrin (PRF) und bioaktiver Glaskitt haben sich als wirksam erwiesen, um die Verringerung der Sondierungstiefe, den Gewinn an klinischem Attachment und die Defektfüllung bei intraossären parodontalen Defekten zu fördern. Die individuelle Rolle, die bioaktiver Glaskitt in Kombination mit PRF spielt, muss noch aufgeklärt werden.
ZIEL: Vergleich der klinischen Wirksamkeit der Kombination aus platteletreichem Fibrin und bioaktivem Glaskitt und regenerativen Techniken mit bioaktivem Glaskitt für intraossäre Defekte beim Menschen.
Material und Methoden: Zehn Paare intraossärer Defekte wurden chirurgisch mit PRF und bioaktivem Glaskitt (Testgruppe) auf der einen Seite oder bioaktivem Glaskitt (Kontrollgruppe) auf der anderen Seite behandelt. Zu den primären Ergebnissen der Studie gehörten Änderungen der Sondierungstiefe, des Attachmentniveaus und der Knochenfüllung des Knochendefekts. Die klinischen Parameter wurden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 9 Monaten aufgezeichnet. Die röntgenologische Beurteilung erfolgte anhand von standardisierten intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen. Innerhalb jeder Gruppe wurden Vergleiche zwischen der Grundlinie, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten unter Verwendung des ANOVA-Tests, gefolgt vom Bonferroni-Test, durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Parodontitis ist eine Infektionskrankheit, die zur Zerstörung des Zahnhalteapparates führt.[1]. Das Hauptziel der Parodontalbehandlung ist die Regeneration des verloren gegangenen Zahnhalteapparates. Für die parodontale regenerative Therapie stehen verschiedene Behandlungsmodalitäten zur Verfügung, darunter Knochentransplantate, Knochenersatzstoffe, geführte Geweberegeneration, Wachstumsfaktoren, Anwendung von Tissue Engineering oder die Kombination von zwei oder mehr der oben aufgeführten Ansätze. [2] Alloplasten können eine effektive Alternative zu Allotransplantaten und Xenotransplantaten sein, da kein Risiko einer Krankheitsübertragung besteht und der Vorrat unbegrenzt ist.[3] Das bioaktive Glas fördert die Osteogenese durch Adsorption und Proteinkonzentrationen, die von Osteoblasten verwendet werden, um eine mineralisierte extrazelluläre Matrix zu bilden. [4] Der Vorteil der Putty-Form von bioaktivem Glas ist das Glycerin und Polyethylenglycol, das die Glaspartikel kohärent macht und somit die Handhabungseigenschaften und die minimale Migration von Transplantatpartikeln von der Defektstelle verbessert. [5] Die histologische Auswertung des Materials hat gezeigt, dass die Partikel dazu neigen, das Wachstum des Epithelgewebes zu verzögern. [6,7,8,9] Wachstumsfaktoren spielen eine entscheidende Rolle bei der parodontalen Regeneration. Es wird angenommen, dass Platelet Rich Fibrin Polypeptid-Wachstumsfaktoren wie transformierende Wachstumsfaktoren-ß, von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktoren, vaskuläre Endothel-Wachstumsfaktoren und Matrix-Glykoproteine (wie Thrombospondin-1) mindestens 7 Jahre lang nachhaltig in die Operationswunde freisetzt Tage wie in vitro gezeigt. [10] Angesichts des einzigartigen Transplantats mit osteokonduktiven, osteoinduktiven und osteostimulativen Eigenschaften und Eigenschaften von autologer PRF wurde daher versucht, einen Kombinationsansatz zur Bewertung ihres zusätzlichen Nutzens für die Heilungsmechanismen und die parodontale Regeneration bei intraossären Defekten anzuwenden.
Materialien und Methoden Patientenauswahl Diese randomisierte Kontrollstudie wurde in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie, Santosh Dental College and Hospital, Santosh University, Ghaziabad, durchgeführt. Zehn Patienten mit chronisch lokalisierter Parodontitis im Alter zwischen 20 und 50 Jahren (7 Männer und 3 Frauen) mit 10 Paaren kontalateraler intraossärer Defekte (n=20) umfassten die Studienpopulation. Insgesamt 20 Knochendefekte (10 Paare) wurden von der Statistik als statistisch stark eingestuft. Für die Aufnahme von Studienpatienten wurde ein bequemes Stichprobendesign verwendet. Die ethische Genehmigung wurde von der institutionellen Ethikkommission eingeholt. Die Patienten wurden ausführlich über das Verfahren aufgeklärt und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die intraossären Defekte wurden klinisch mit moderaten bis tiefen parodontalen Taschen > oder = 5 mm und mit klinischen und röntgenologischen Hinweisen auf vertikale/anguläre Knochendefekte diagnostiziert. [3] Patienten mit systemischen Erkrankungen, Antikoagulanzien, Raucher- und Alkoholpatienten mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Transplantatmaterial und die sich innerhalb von zwölf Monaten wegen derselben Defekte einer parodontalen chirurgischen Behandlung wegen chronischer Parodontitis unterzogen haben, wurden von der Studie ausgeschlossen.
PRÄOPERATIVE THERAPIE Die Patienten wurden einer Phase-I-Therapie unterzogen. Die ausgewählten Defekte wurden nach 2 Wochen evaluiert und persistierende Taschen > oder = 5 mm und Patienten mit klinisch-röntgenologischem Nachweis von Winkelknochendefekten wurden für eine Operation eingeplant.
Klinische Parameter:
Der Mundhygienestatus wurde mit dem Gingiva-Index von Loe & Sillness [11] erfasst;
wobei der Wert 0 das Fehlen einer Entzündung anzeigt und der Wert 3 eine schwere Entzündung anzeigt
Entzündungs- und Plaqueindex von Silness & Loe. [12]
Die Sondierungstaschentiefe und das klinische Befestigungsniveau wurden zu Studienbeginn auf dem aufgezeichnet
Tag der Operation, Intervalle von 3, 6 und 9 Monaten mit UNC-15-Sonde und angepasst
Acryl-Okklusalstents, die im Bereich des Defekts gerillt sind, um eine reproduzierbare Insertion zu ermöglichen
Achse-
Die folgenden Messungen wurden mit kundenspezifischen aufgezeichnet
Acryl-Stent:
- Fester Bezugspunkt (FRP) zum Taschengrund (BP)
- Fixer Referenzpunkt (FRP) zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ)
- Fixer Referenzpunkt (FRP) zum Gingivarand (GM)
PPD und CAL wurden aus diesen Sondierungsmessungen wie folgt berechnet:
- PPD = (FRP zu BP) - (FRP zu GM)
- CAL= (FRP zu BP) - (FRP zu CEJ)
Röntgenmessungen: Standardisierte intraorale periapikale Röntgenaufnahmen der Defekte wurden unter Verwendung einer Paralleltechnik gemacht.[13]
Ausmaß der Defektfüllung: Die Defekte wurden vom festen Referenzpunkt (Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze zur röntgenologischen Basis des Knochendefekts) mit Hilfe eines 1,1-mm-Rasters gemessen und die folgenden röntgenologischen Merkmale wurden am Tag der Operation aufgezeichnet. Intervalle von 3, 6 und 9 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die intraossären Defekte wurden klinisch mit moderaten bis tiefen parodontalen Taschen > oder = 5 mm und mit klinischen und röntgenologischen Hinweisen auf vertikale/anguläre Knochendefekte diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, Antikoagulanzien, Raucher- und Alkoholpatienten mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Transplantatmaterial und die sich innerhalb von zwölf Monaten wegen derselben Defekte einer parodontalen chirurgischen Behandlung wegen chronischer Parodontitis unterzogen haben, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Plättchenreiches Fibrin
Die intraossären Defekte wurden behandelt, indem der Mukoperiostlappen in voller Dicke angehoben und ein gründliches Debridement mit offenem Lappen unter örtlicher Betäubung durchgeführt wurde. An der Teststelle wurde das Transplantat dann sorgfältig von der Basis des Defekts koronal verdichtet.
Die PRF-Membran wurde in der mit Vicrylnähten gesicherten Teststelle platziert.
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An der Teststelle wurde das Transplantat dann sorgfältig von der Basis des Defekts koronal verdichtet.
Die PRF-Membran wurde an der Teststelle platziert
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bioaktives Glas
Die intraossären Defekte wurden behandelt, indem der Mukoperiostlappen in voller Dicke angehoben und ein gründliches Debridement mit offenem Lappen unter örtlicher Betäubung durchgeführt wurde. Die Kontrollstelle wurde nur mit dem Transplantat gefüllt
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Die Kontrollstelle wurde nur mit dem bioaktiven Glastransplantat gepackt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraossäre Defektfüllung
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
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Änderung der Füllung des intraossären Defekts vom Ausgangswert bis 9 Monate
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Basiswert bis 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
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Änderung der Sondierungstiefe von der Grundlinie auf 9 Monate
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Basiswert bis 9 Monate
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
|
Änderung des klinischen Bindungsniveaus von der Grundlinie auf 9 Monate
|
Basiswert bis 9 Monate
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Gingiva-Index
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
|
Veränderung des Gingivaindex vom Ausgangswert bis zu 9 Monaten
|
Basiswert bis 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Hall EE, Meffert RM, Hermann JS, Mellonig JT, Cochran DL. Comparison of bioactive glass to demineralized freeze-dried bone allograft in the treatment of intrabony defects around implants in the canine mandible. J Periodontol. 1999 May;70(5):526-35. doi: 10.1902/jop.1999.70.5.526.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUG/25/2015
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