- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02982681
Vidro Bioativo e Fibrina Rica em Plaquetas em Defeitos Intraósseos
AVALIAÇÃO COMPARATIVA DA MASSA DE VIDRO BIOATIVA E FIBRINA RICA EM PLAQUETAS NO TRATAMENTO DE DEFEITOS PERIODONTAL HUMANOS INTRAÓSSOS- UM ESTUDO CLÍNICO E RADIOGRÁFICO"
Antecedentes: A fibrina rica em plaquetas (PRF) e a massa de vidro bioativa demonstraram ser eficazes na promoção da redução da profundidade de sondagem, ganho na inserção clínica e preenchimento de defeitos periodontais intraósseos. O papel individual desempenhado pela massa de vidro bioativa em combinação com PRF ainda não foi elucidado.
OBJETIVO: Comparar a eficácia clínica da combinação de técnicas regenerativas de Fibrina Rica em Platelet e Massa de Vidro Bioativa e Massa de Vidro Bioativa para defeitos intraósseos em humanos.
Material e métodos: Dez pares de defeitos intraósseos foram tratados cirurgicamente com PRF e massa de vidro bioativa (grupo teste) em um lado ou massa de vidro bioativa (grupo controle) no outro lado. Os resultados primários do estudo incluíram alterações na profundidade de sondagem, nível de inserção e preenchimento ósseo do defeito ósseo. Os parâmetros clínicos foram registrados no início do estudo, 3, 6 e 9 meses. A avaliação radiográfica foi feita usando radiografias periapicais intraorais padronizadas. As comparações foram feitas dentro de cada grupo entre a linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses usando o teste ANOVA seguido pelo teste de Bonferroni.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
A periodontite é uma doença infecciosa que causa a destruição do aparelho de inserção.[1]. O principal objetivo do tratamento periodontal é a regeneração do aparelho de inserção perdido dos dentes. Uma variedade de modalidades de tratamento está disponível para terapia regenerativa periodontal, incluindo enxertos ósseos, substitutos ósseos, regeneração tecidual guiada, fatores de crescimento, aplicação de engenharia de tecidos ou a combinação de duas ou mais das abordagens listadas acima. [2] Os aloplastos podem ser uma alternativa eficaz aos aloenxertos e xenoenxertos, pois não há risco de transmissão de doenças e o fornecimento é ilimitado.[3] O Vidro Bioativo promove a osteogênese por adsorção e concentrações de proteínas utilizadas pelos osteoblastos para formar uma matriz extracelular mineralizada. [4] A vantagem da forma de massa de vidro bioativo é a glicerina e o polietileno glicol, que tornam a partícula de vidro coerente e, assim, aprimoram as características de manuseio e a migração mínima das partículas do enxerto do local do defeito. [5] A avaliação histológica do material mostrou que o particulado tende a retardar o crescimento do tecido epitelial. [6,7,8,9] Os fatores de crescimento desempenham um papel fundamental na regeneração periodontal. Acredita-se que a fibrina rica em plaquetas libere fatores de crescimento polipeptídicos, como fatores de crescimento transformadores-ß, fatores de crescimento derivados de plaquetas, fatores de crescimento endotelial vascular e glicoproteínas da matriz (como trombospondina -1) na ferida cirúrgica de forma sustentada por pelo menos 7 dias como demonstrado in vitro. [10] Assim, dado o enxerto único com propriedades osteocondutoras, osteoindutoras e osteoestimulativas e propriedades do PRF autólogo, tentou-se a aplicação de uma abordagem combinada para a avaliação de seus benefícios adicionais nos mecanismos de cicatrização e regeneração periodontal em defeitos intraósseos.
Materiais e métodos Seleção de pacientes Este estudo de controle randomizado foi realizado no Departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Santosh Dental College and Hospital, Santosh University, Ghaziabad. Dez pacientes com periodontite localizada crônica com idades entre 20 e 50 anos (7 homens e 3 mulheres) com 10 pares de defeitos intraósseos contalaterais (n=20) compuseram a população do estudo. Um total de 20 defeitos ósseos (10 pares) foi decidido pela estatística como sendo de força estatística. Desenho de amostragem conveniente foi usado para a inscrição de pacientes do estudo. A aprovação ética foi obtida do comitê de ética institucional. Os pacientes foram explicados detalhadamente sobre o procedimento e um consentimento informado por escrito foi obtido. Os defeitos intraósseos foram diagnosticados clinicamente com bolsas periodontais moderadas a profundas > ou = 5mm e com evidência clínica e radiográfica de defeitos ósseos verticais/angulares. [3] Foram excluídos do estudo pacientes com doenças sistêmicas, em uso de anticoagulantes, com hábitos tabágicos e alcoólicos, com história conhecida de alergia ao material de enxerto e que tenham sido submetidos a tratamento cirúrgico periodontal para periodontite crônica no período de doze meses pelos mesmos defeitos.
TERAPIA PRÉ-CIRÚRGICA Os pacientes foram submetidos à terapia de fase I. Os defeitos selecionados foram avaliados após 2 semanas, e bolsas persistentes > ou = 5mm e pacientes com evidência clínica radiográfica de defeitos ósseos angulares foram agendados para cirurgia.
Parâmetros Clínicos:
O estado de higiene bucal foi registrado usando o índice gengival de Loe & Sillness,[11];
com pontuação 0 indicando ausência de inflamação e pontuação 3 indicando
inflamação e índice de placa de Silness & Loe. [12]
A profundidade da bolsa de sondagem e o nível de inserção clínica foram registrados na linha de base no
dia da cirurgia, intervalos de 3, 6 e 9 meses usando sonda UNC-15 e customizada
stents oclusais acrílicos sulcados na área do defeito para fornecer inserção reprodutível
eixo-
As seguintes medições foram registradas com
stent acrílico:
- Ponto de referência fixo (FRP) para a base do bolsão (BP)
- Ponto de referência fixo (FRP) para a junção cimento-esmalte (CEJ)
- Ponto de referência fixo (FRP) para a margem gengival (GM)
PPD e CAL foram calculados a partir dessas medições de sondagem como:
- PPD = (FRP para BP) - (FRP para GM)
- CAL= (FRP para BP) - (FRP para CEJ)
Medições radiográficas: Radiografias periapicais intraorais padronizadas dos defeitos foram feitas usando uma técnica de paralelismo.[13]
Quantidade de preenchimento do defeito: Os defeitos foram medidos a partir do ponto de referência fixo (distância entre a junção amelocementária até a base radiográfica do defeito ósseo) com a ajuda de uma grade de 1,1 mm e as seguintes características radiográficas foram registradas no dia da cirurgia, Intervalos de 3, 6 e 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os defeitos intraósseos foram diagnosticados clinicamente com bolsas periodontais moderadas a profundas > ou = 5mm e com evidência clínica e radiográfica de defeitos ósseos verticais/angulares.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos do estudo pacientes portadores de doenças sistêmicas, em uso de anticoagulantes, com hábitos tabágicos e alcoólicos, com história conhecida de alergia ao material de enxerto e que tenham sido submetidos a tratamento cirúrgico periodontal para periodontite crônica no período de doze meses pelos mesmos defeitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fibrina rica em plaquetas
Os defeitos intraósseos foram tratados com retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado e desbridamento completo do retalho aberto feito sob anestesia local. No local do teste, o enxerto foi cuidadosamente compactado da base do defeito coronalmente.
A membrana PRF foi colocada no local do teste, fixada com suturas de vicryl.
|
No local de teste, o enxerto foi cuidadosamente compactado da base do defeito coronalmente.
A membrana PRF foi colocada no local do teste
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vidro bioativo
Os defeitos intraósseos foram tratados com retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado e desbridamento completo do retalho aberto feito sob anestesia local e o local de controle foi preenchido apenas com o enxerto
|
O local de controle foi embalado apenas com o enxerto de vidro bioativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preenchimento de defeito intra-ósseo
Prazo: linha de base para 9 meses
|
alteração no preenchimento do defeito intraósseo desde o início até 9 meses
|
linha de base para 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Profundidade de sondagem
Prazo: linha de base para 9 meses
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mudança na profundidade de sondagem desde o início até 9 meses
|
linha de base para 9 meses
|
Nível de apego clínico
Prazo: linha de base para 9 meses
|
mudança no nível de apego clínico desde a linha de base até 9 meses
|
linha de base para 9 meses
|
Índice gengival
Prazo: linha de base para 9 meses
|
alteração no índice gengival desde a linha de base até 9 meses
|
linha de base para 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Hall EE, Meffert RM, Hermann JS, Mellonig JT, Cochran DL. Comparison of bioactive glass to demineralized freeze-dried bone allograft in the treatment of intrabony defects around implants in the canine mandible. J Periodontol. 1999 May;70(5):526-35. doi: 10.1902/jop.1999.70.5.526.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUG/25/2015
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