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Vidro Bioativo e Fibrina Rica em Plaquetas em Defeitos Intraósseos

1 de dezembro de 2016 atualizado por: Santosh Martande, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

AVALIAÇÃO COMPARATIVA DA MASSA DE VIDRO BIOATIVA E FIBRINA RICA EM PLAQUETAS NO TRATAMENTO DE DEFEITOS PERIODONTAL HUMANOS INTRAÓSSOS- UM ESTUDO CLÍNICO E RADIOGRÁFICO"

Antecedentes: A fibrina rica em plaquetas (PRF) e a massa de vidro bioativa demonstraram ser eficazes na promoção da redução da profundidade de sondagem, ganho na inserção clínica e preenchimento de defeitos periodontais intraósseos. O papel individual desempenhado pela massa de vidro bioativa em combinação com PRF ainda não foi elucidado.

OBJETIVO: Comparar a eficácia clínica da combinação de técnicas regenerativas de Fibrina Rica em Platelet e Massa de Vidro Bioativa e Massa de Vidro Bioativa para defeitos intraósseos em humanos.

Material e métodos: Dez pares de defeitos intraósseos foram tratados cirurgicamente com PRF e massa de vidro bioativa (grupo teste) em um lado ou massa de vidro bioativa (grupo controle) no outro lado. Os resultados primários do estudo incluíram alterações na profundidade de sondagem, nível de inserção e preenchimento ósseo do defeito ósseo. Os parâmetros clínicos foram registrados no início do estudo, 3, 6 e 9 meses. A avaliação radiográfica foi feita usando radiografias periapicais intraorais padronizadas. As comparações foram feitas dentro de cada grupo entre a linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses usando o teste ANOVA seguido pelo teste de Bonferroni.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

A periodontite é uma doença infecciosa que causa a destruição do aparelho de inserção.[1]. O principal objetivo do tratamento periodontal é a regeneração do aparelho de inserção perdido dos dentes. Uma variedade de modalidades de tratamento está disponível para terapia regenerativa periodontal, incluindo enxertos ósseos, substitutos ósseos, regeneração tecidual guiada, fatores de crescimento, aplicação de engenharia de tecidos ou a combinação de duas ou mais das abordagens listadas acima. [2] Os aloplastos podem ser uma alternativa eficaz aos aloenxertos e xenoenxertos, pois não há risco de transmissão de doenças e o fornecimento é ilimitado.[3] O Vidro Bioativo promove a osteogênese por adsorção e concentrações de proteínas utilizadas pelos osteoblastos para formar uma matriz extracelular mineralizada. [4] A vantagem da forma de massa de vidro bioativo é a glicerina e o polietileno glicol, que tornam a partícula de vidro coerente e, assim, aprimoram as características de manuseio e a migração mínima das partículas do enxerto do local do defeito. [5] A avaliação histológica do material mostrou que o particulado tende a retardar o crescimento do tecido epitelial. [6,7,8,9] Os fatores de crescimento desempenham um papel fundamental na regeneração periodontal. Acredita-se que a fibrina rica em plaquetas libere fatores de crescimento polipeptídicos, como fatores de crescimento transformadores-ß, fatores de crescimento derivados de plaquetas, fatores de crescimento endotelial vascular e glicoproteínas da matriz (como trombospondina -1) na ferida cirúrgica de forma sustentada por pelo menos 7 dias como demonstrado in vitro. [10] Assim, dado o enxerto único com propriedades osteocondutoras, osteoindutoras e osteoestimulativas e propriedades do PRF autólogo, tentou-se a aplicação de uma abordagem combinada para a avaliação de seus benefícios adicionais nos mecanismos de cicatrização e regeneração periodontal em defeitos intraósseos.

Materiais e métodos Seleção de pacientes Este estudo de controle randomizado foi realizado no Departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Santosh Dental College and Hospital, Santosh University, Ghaziabad. Dez pacientes com periodontite localizada crônica com idades entre 20 e 50 anos (7 homens e 3 mulheres) com 10 pares de defeitos intraósseos contalaterais (n=20) compuseram a população do estudo. Um total de 20 defeitos ósseos (10 pares) foi decidido pela estatística como sendo de força estatística. Desenho de amostragem conveniente foi usado para a inscrição de pacientes do estudo. A aprovação ética foi obtida do comitê de ética institucional. Os pacientes foram explicados detalhadamente sobre o procedimento e um consentimento informado por escrito foi obtido. Os defeitos intraósseos foram diagnosticados clinicamente com bolsas periodontais moderadas a profundas > ou = 5mm e com evidência clínica e radiográfica de defeitos ósseos verticais/angulares. [3] Foram excluídos do estudo pacientes com doenças sistêmicas, em uso de anticoagulantes, com hábitos tabágicos e alcoólicos, com história conhecida de alergia ao material de enxerto e que tenham sido submetidos a tratamento cirúrgico periodontal para periodontite crônica no período de doze meses pelos mesmos defeitos.

TERAPIA PRÉ-CIRÚRGICA Os pacientes foram submetidos à terapia de fase I. Os defeitos selecionados foram avaliados após 2 semanas, e bolsas persistentes > ou = 5mm e pacientes com evidência clínica radiográfica de defeitos ósseos angulares foram agendados para cirurgia.

Parâmetros Clínicos:

O estado de higiene bucal foi registrado usando o índice gengival de Loe & Sillness,[11];

com pontuação 0 indicando ausência de inflamação e pontuação 3 indicando

inflamação e índice de placa de Silness & Loe. [12]

A profundidade da bolsa de sondagem e o nível de inserção clínica foram registrados na linha de base no

dia da cirurgia, intervalos de 3, 6 e 9 meses usando sonda UNC-15 e customizada

stents oclusais acrílicos sulcados na área do defeito para fornecer inserção reprodutível

eixo-

As seguintes medições foram registradas com

stent acrílico:

  • Ponto de referência fixo (FRP) para a base do bolsão (BP)
  • Ponto de referência fixo (FRP) para a junção cimento-esmalte (CEJ)
  • Ponto de referência fixo (FRP) para a margem gengival (GM)

PPD e CAL foram calculados a partir dessas medições de sondagem como:

  • PPD = (FRP para BP) - (FRP para GM)
  • CAL= (FRP para BP) - (FRP para CEJ)

Medições radiográficas: Radiografias periapicais intraorais padronizadas dos defeitos foram feitas usando uma técnica de paralelismo.[13]

Quantidade de preenchimento do defeito: Os defeitos foram medidos a partir do ponto de referência fixo (distância entre a junção amelocementária até a base radiográfica do defeito ósseo) com a ajuda de uma grade de 1,1 mm e as seguintes características radiográficas foram registradas no dia da cirurgia, Intervalos de 3, 6 e 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os defeitos intraósseos foram diagnosticados clinicamente com bolsas periodontais moderadas a profundas > ou = 5mm e com evidência clínica e radiográfica de defeitos ósseos verticais/angulares.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos do estudo pacientes portadores de doenças sistêmicas, em uso de anticoagulantes, com hábitos tabágicos e alcoólicos, com história conhecida de alergia ao material de enxerto e que tenham sido submetidos a tratamento cirúrgico periodontal para periodontite crônica no período de doze meses pelos mesmos defeitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fibrina rica em plaquetas
Os defeitos intraósseos foram tratados com retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado e desbridamento completo do retalho aberto feito sob anestesia local. No local do teste, o enxerto foi cuidadosamente compactado da base do defeito coronalmente. A membrana PRF foi colocada no local do teste, fixada com suturas de vicryl.
No local de teste, o enxerto foi cuidadosamente compactado da base do defeito coronalmente. A membrana PRF foi colocada no local do teste
Outros nomes:
  • PRF
ACTIVE_COMPARATOR: Vidro bioativo
Os defeitos intraósseos foram tratados com retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado e desbridamento completo do retalho aberto feito sob anestesia local e o local de controle foi preenchido apenas com o enxerto
O local de controle foi embalado apenas com o enxerto de vidro bioativo
Outros nomes:
  • Novabone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preenchimento de defeito intra-ósseo
Prazo: linha de base para 9 meses
alteração no preenchimento do defeito intraósseo desde o início até 9 meses
linha de base para 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem
Prazo: linha de base para 9 meses
mudança na profundidade de sondagem desde o início até 9 meses
linha de base para 9 meses
Nível de apego clínico
Prazo: linha de base para 9 meses
mudança no nível de apego clínico desde a linha de base até 9 meses
linha de base para 9 meses
Índice gengival
Prazo: linha de base para 9 meses
alteração no índice gengival desde a linha de base até 9 meses
linha de base para 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SUG/25/2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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