- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02982681
Vetro bioattivo e fibrina ricca di piastrine nei difetti infraossei
VALUTAZIONE COMPARATIVA DEL MASTICE DI VETRO BIOATTIVO E DELLA FIBRINA RICCA DI PIASTRINE NEL TRATTAMENTO DEI DIFETTI INTRABOSSEI PARODONTALI UMANI- UNO STUDIO CLINICO E RADIOGRAFICO"
Contesto: la fibrina ricca di piastrine (PRF) e il mastice di vetro bioattivo si sono dimostrati efficaci nel promuovere la riduzione della profondità di sondaggio, il guadagno nell'attaccamento clinico e il riempimento dei difetti parodontali infraossei. Il ruolo individuale svolto dal mastice per vetro bioattivo in combinazione con PRF deve ancora essere chiarito.
OBIETTIVO: Confrontare l'efficacia clinica della combinazione di Pltelet Rich Fibrin e Bioactive Glass Putty e tecniche rigenerative di Bioactive glass putty per i difetti infraossei nell'uomo.
Materiali e metodi: dieci coppie di difetti infraossei sono state trattate chirurgicamente con PRF e mastice per vetro bioattivo (gruppo di test) su un lato o mastice per vetro bioattivo (gruppo di controllo) sull'altro. Gli esiti primari dello studio includevano cambiamenti nella profondità di sondaggio, nel livello di attacco e nel riempimento osseo del difetto osseo. I parametri clinici sono stati registrati al basale, 3, 6 e 9 mesi. La valutazione radiografica è stata eseguita utilizzando radiografie intraorali periapicali standardizzate. I confronti sono stati effettuati all'interno di ciascun gruppo tra basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi utilizzando il test ANOVA seguito dal test di Bonferroni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
La parodontite è una malattia infettiva che provoca la distruzione dell'apparato di attacco dei denti.[1]. Lo scopo principale del trattamento parodontale è la rigenerazione dell'apparato di attacco dei denti perduto. Sono disponibili diverse modalità di trattamento per la terapia rigenerativa parodontale, inclusi innesti ossei, sostituti ossei, rigenerazione tissutale guidata, fattori di crescita, applicazione dell'ingegneria tissutale o la combinazione di due o più degli approcci sopra elencati. [2] Gli alloplasti possono essere un'alternativa efficace all'allotrapianto e allo xenotrapianto in quanto non vi è alcun rischio di trasmissione di malattie e la fornitura è illimitata.[3] Il vetro bioattivo promuove l'osteogenesi mediante adsorbimento e concentrazioni di proteine utilizzate dagli osteoblasti per formare una matrice extracellulare mineralizzata. [4] Il vantaggio della forma mastice del vetro bioattivo è la glicerina e il polietilenglicole che rendono la particella di vetro coerente e quindi migliorano le caratteristiche di manipolazione e la migrazione minima delle particelle di innesto dal sito del difetto. [5] La valutazione istologica del materiale ha dimostrato che il particolato tende a ritardare la crescita verso il basso del tessuto epiteliale. [6,7,8,9] I fattori di crescita svolgono un ruolo fondamentale nella rigenerazione parodontale. Si ritiene che la fibrina ricca di piastrine rilasci fattori di crescita polipeptidici, come i fattori di crescita trasformante-ß, i fattori di crescita derivati dalle piastrine, i fattori di crescita dell'endotelio vascolare e le glicoproteine della matrice (come la trombospondina -1) nella ferita chirurgica in modo sostenuto per almeno 7 giorni come mostrato in vitro. [10] Pertanto, dato l'innesto unico con proprietà osteoconduttive, osteoinduttive e osteostimolanti e le proprietà del PRF autologo, è stata tentata l'applicazione dell'approccio combinato per la valutazione dei loro benefici aggiuntivi per i meccanismi di guarigione e la rigenerazione parodontale nei difetti infraossei.
Materiali e metodi Selezione dei pazienti Questo studio di controllo randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di parodontologia e implantologia orale, Santosh Dental College and Hospital, Santosh University, Ghaziabad. Dieci pazienti affetti da parodontite cronica localizzata di età compresa tra 20 e 50 anni (7 maschi e 3 femmine) con 10 coppie di difetti intraossei controlaterali (n=20) costituivano la popolazione in studio. La statistica ha deciso che un totale di 20 difetti ossei (10 coppie) erano di forza statistica. Per l'arruolamento dei pazienti dello studio è stato utilizzato un comodo disegno di campionamento. L'approvazione etica è stata presa dal comitato etico istituzionale I pazienti sono stati spiegati in dettaglio sulla procedura ed è stato preso un consenso informato scritto. I difetti infraossei sono stati diagnosticati clinicamente con tasche parodontali da moderate a profonde > o = 5 mm e con evidenza clinica e radiografica di difetti ossei verticali/angolari. [3] Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattie sistemiche, in terapia con anticoagulanti, quelli con abitudine al fumo e all'alcool, con anamnesi nota di allergia al materiale di innesto e che sono stati sottoposti a trattamento chirurgico parodontale per parodontite cronica entro dodici mesi per gli stessi difetti sono stati esclusi dallo studio.
TERAPIA PRESURGICA I pazienti sono stati sottoposti a terapia di fase I. I difetti selezionati sono stati valutati dopo 2 settimane e le tasche persistenti > o = 5 mm ei pazienti con evidenza clinica radiografica di difetti ossei angolari sono stati programmati per l'intervento chirurgico.
Parametri clinici:
Lo stato di igiene orale è stato registrato utilizzando l'indice gengivale di Loe & Sillness,[11];
con punteggio 0 che indica assenza di infiammazione e punteggio 3 che indica grave
Infiammazione e indice di placca di Silness & Loe. [12]
La profondità della tasca al sondaggio e il livello di attacco clinico sono stati registrati al basale sul
giorno dell'intervento, intervalli di 3, 6 e 9 mesi utilizzando la sonda UNC-15 e personalizzati
stent occlusali acrilici scanalati nell'area del difetto per fornire un inserimento riproducibile
asse-
Le seguenti misurazioni sono state registrate con personalizzato
stent acrilico:
- Punto di riferimento fisso (FRP) alla base della tasca (BP)
- Punto di riferimento fisso (FRP) alla giunzione smalto-cemento (CEJ)
- Punto di riferimento fisso (FRP) al margine gengivale (GM)
PPD e CAL sono stati calcolati da queste misurazioni di sondaggio come:
- PPD = (da FRP a BP) - (da FRP a GM)
- CAL= (da FRP a BP) - (da FRP a CEJ)
Misurazioni radiografiche: sono state eseguite radiografie periapicali intraorali standardizzate dei difetti utilizzando una tecnica parallela.[13]
Quantità di riempimento del difetto: i difetti sono stati misurati dal punto di riferimento fisso (distanza tra la giunzione amelo-cementizia alla base radiografica del difetto osseo) con l'ausilio di una griglia di 1,1 mm e le seguenti caratteristiche radiografiche sono state registrate il giorno dell'intervento, Intervalli di 3, 6 e 9 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I difetti infraossei sono stati diagnosticati clinicamente con tasche parodontali da moderate a profonde > o = 5 mm e con evidenza clinica e radiografica di difetti ossei verticali/angolari.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattie sistemiche, in terapia con anticoagulanti, quelli con abitudine al fumo e all'alcool, con anamnesi nota di allergia al materiale di innesto e che sono stati sottoposti a trattamento chirurgico parodontale per parodontite cronica entro dodici mesi per gli stessi difetti sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Fibrina ricca di piastrine
I difetti infraossei sono stati trattati con il lembo mucoperiostale a tutto spessore è stato sollevato e un completo debridement del lembo aperto è stato eseguito in anestesia locale. Nel sito del test l'innesto è stato quindi accuratamente compattato dalla base del difetto in senso coronale.
La membrana PRF è stata posizionata nel sito del test fissata con suture in vicryl.
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Nel sito del test l'innesto è stato quindi accuratamente compattato dalla base del difetto in direzione coronale.
La membrana PRF è stata posizionata nel sito del test
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Vetro bioattivo
I difetti infraossei sono stati trattati con il lembo mucoperiosteo a tutto spessore è stato sollevato e il lembo aperto è stato completamente sbrigliato in anestesia locale e il sito di controllo è stato impaccato con il solo innesto
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Il sito di controllo è stato riempito con il solo innesto di vetro bioattivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riempimento del difetto intraosseo
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
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cambiamento nel riempimento del difetto intraosseo dal basale a 9 mesi
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basale a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
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variazione della profondità di sondaggio dal basale a 9 mesi
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basale a 9 mesi
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
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cambiamento del livello di attacco clinico dal basale a 9 mesi
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basale a 9 mesi
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Indice gengivale
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
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variazione dell'indice gengivale dal basale a 9 mesi
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basale a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Hall EE, Meffert RM, Hermann JS, Mellonig JT, Cochran DL. Comparison of bioactive glass to demineralized freeze-dried bone allograft in the treatment of intrabony defects around implants in the canine mandible. J Periodontol. 1999 May;70(5):526-35. doi: 10.1902/jop.1999.70.5.526.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUG/25/2015
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