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Vetro bioattivo e fibrina ricca di piastrine nei difetti infraossei

1 dicembre 2016 aggiornato da: Santosh Martande, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

VALUTAZIONE COMPARATIVA DEL MASTICE DI VETRO BIOATTIVO E DELLA FIBRINA RICCA DI PIASTRINE NEL TRATTAMENTO DEI DIFETTI INTRABOSSEI PARODONTALI UMANI- UNO STUDIO CLINICO E RADIOGRAFICO"

Contesto: la fibrina ricca di piastrine (PRF) e il mastice di vetro bioattivo si sono dimostrati efficaci nel promuovere la riduzione della profondità di sondaggio, il guadagno nell'attaccamento clinico e il riempimento dei difetti parodontali infraossei. Il ruolo individuale svolto dal mastice per vetro bioattivo in combinazione con PRF deve ancora essere chiarito.

OBIETTIVO: Confrontare l'efficacia clinica della combinazione di Pltelet Rich Fibrin e Bioactive Glass Putty e tecniche rigenerative di Bioactive glass putty per i difetti infraossei nell'uomo.

Materiali e metodi: dieci coppie di difetti infraossei sono state trattate chirurgicamente con PRF e mastice per vetro bioattivo (gruppo di test) su un lato o mastice per vetro bioattivo (gruppo di controllo) sull'altro. Gli esiti primari dello studio includevano cambiamenti nella profondità di sondaggio, nel livello di attacco e nel riempimento osseo del difetto osseo. I parametri clinici sono stati registrati al basale, 3, 6 e 9 mesi. La valutazione radiografica è stata eseguita utilizzando radiografie intraorali periapicali standardizzate. I confronti sono stati effettuati all'interno di ciascun gruppo tra basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi utilizzando il test ANOVA seguito dal test di Bonferroni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE

La parodontite è una malattia infettiva che provoca la distruzione dell'apparato di attacco dei denti.[1]. Lo scopo principale del trattamento parodontale è la rigenerazione dell'apparato di attacco dei denti perduto. Sono disponibili diverse modalità di trattamento per la terapia rigenerativa parodontale, inclusi innesti ossei, sostituti ossei, rigenerazione tissutale guidata, fattori di crescita, applicazione dell'ingegneria tissutale o la combinazione di due o più degli approcci sopra elencati. [2] Gli alloplasti possono essere un'alternativa efficace all'allotrapianto e allo xenotrapianto in quanto non vi è alcun rischio di trasmissione di malattie e la fornitura è illimitata.[3] Il vetro bioattivo promuove l'osteogenesi mediante adsorbimento e concentrazioni di proteine ​​utilizzate dagli osteoblasti per formare una matrice extracellulare mineralizzata. [4] Il vantaggio della forma mastice del vetro bioattivo è la glicerina e il polietilenglicole che rendono la particella di vetro coerente e quindi migliorano le caratteristiche di manipolazione e la migrazione minima delle particelle di innesto dal sito del difetto. [5] La valutazione istologica del materiale ha dimostrato che il particolato tende a ritardare la crescita verso il basso del tessuto epiteliale. [6,7,8,9] I fattori di crescita svolgono un ruolo fondamentale nella rigenerazione parodontale. Si ritiene che la fibrina ricca di piastrine rilasci fattori di crescita polipeptidici, come i fattori di crescita trasformante-ß, i fattori di crescita derivati ​​dalle piastrine, i fattori di crescita dell'endotelio vascolare e le glicoproteine ​​della matrice (come la trombospondina -1) nella ferita chirurgica in modo sostenuto per almeno 7 giorni come mostrato in vitro. [10] Pertanto, dato l'innesto unico con proprietà osteoconduttive, osteoinduttive e osteostimolanti e le proprietà del PRF autologo, è stata tentata l'applicazione dell'approccio combinato per la valutazione dei loro benefici aggiuntivi per i meccanismi di guarigione e la rigenerazione parodontale nei difetti infraossei.

Materiali e metodi Selezione dei pazienti Questo studio di controllo randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di parodontologia e implantologia orale, Santosh Dental College and Hospital, Santosh University, Ghaziabad. Dieci pazienti affetti da parodontite cronica localizzata di età compresa tra 20 e 50 anni (7 maschi e 3 femmine) con 10 coppie di difetti intraossei controlaterali (n=20) costituivano la popolazione in studio. La statistica ha deciso che un totale di 20 difetti ossei (10 coppie) erano di forza statistica. Per l'arruolamento dei pazienti dello studio è stato utilizzato un comodo disegno di campionamento. L'approvazione etica è stata presa dal comitato etico istituzionale I pazienti sono stati spiegati in dettaglio sulla procedura ed è stato preso un consenso informato scritto. I difetti infraossei sono stati diagnosticati clinicamente con tasche parodontali da moderate a profonde > o = 5 mm e con evidenza clinica e radiografica di difetti ossei verticali/angolari. [3] Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattie sistemiche, in terapia con anticoagulanti, quelli con abitudine al fumo e all'alcool, con anamnesi nota di allergia al materiale di innesto e che sono stati sottoposti a trattamento chirurgico parodontale per parodontite cronica entro dodici mesi per gli stessi difetti sono stati esclusi dallo studio.

TERAPIA PRESURGICA I pazienti sono stati sottoposti a terapia di fase I. I difetti selezionati sono stati valutati dopo 2 settimane e le tasche persistenti > o = 5 mm ei pazienti con evidenza clinica radiografica di difetti ossei angolari sono stati programmati per l'intervento chirurgico.

Parametri clinici:

Lo stato di igiene orale è stato registrato utilizzando l'indice gengivale di Loe & Sillness,[11];

con punteggio 0 che indica assenza di infiammazione e punteggio 3 che indica grave

Infiammazione e indice di placca di Silness & Loe. [12]

La profondità della tasca al sondaggio e il livello di attacco clinico sono stati registrati al basale sul

giorno dell'intervento, intervalli di 3, 6 e 9 mesi utilizzando la sonda UNC-15 e personalizzati

stent occlusali acrilici scanalati nell'area del difetto per fornire un inserimento riproducibile

asse-

Le seguenti misurazioni sono state registrate con personalizzato

stent acrilico:

  • Punto di riferimento fisso (FRP) alla base della tasca (BP)
  • Punto di riferimento fisso (FRP) alla giunzione smalto-cemento (CEJ)
  • Punto di riferimento fisso (FRP) al margine gengivale (GM)

PPD e CAL sono stati calcolati da queste misurazioni di sondaggio come:

  • PPD = (da FRP a BP) - (da FRP a GM)
  • CAL= (da FRP a BP) - (da FRP a CEJ)

Misurazioni radiografiche: sono state eseguite radiografie periapicali intraorali standardizzate dei difetti utilizzando una tecnica parallela.[13]

Quantità di riempimento del difetto: i difetti sono stati misurati dal punto di riferimento fisso (distanza tra la giunzione amelo-cementizia alla base radiografica del difetto osseo) con l'ausilio di una griglia di 1,1 mm e le seguenti caratteristiche radiografiche sono state registrate il giorno dell'intervento, Intervalli di 3, 6 e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I difetti infraossei sono stati diagnosticati clinicamente con tasche parodontali da moderate a profonde > o = 5 mm e con evidenza clinica e radiografica di difetti ossei verticali/angolari.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattie sistemiche, in terapia con anticoagulanti, quelli con abitudine al fumo e all'alcool, con anamnesi nota di allergia al materiale di innesto e che sono stati sottoposti a trattamento chirurgico parodontale per parodontite cronica entro dodici mesi per gli stessi difetti sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fibrina ricca di piastrine
I difetti infraossei sono stati trattati con il lembo mucoperiostale a tutto spessore è stato sollevato e un completo debridement del lembo aperto è stato eseguito in anestesia locale. Nel sito del test l'innesto è stato quindi accuratamente compattato dalla base del difetto in senso coronale. La membrana PRF è stata posizionata nel sito del test fissata con suture in vicryl.
Nel sito del test l'innesto è stato quindi accuratamente compattato dalla base del difetto in direzione coronale. La membrana PRF è stata posizionata nel sito del test
Altri nomi:
  • PRF
ACTIVE_COMPARATORE: Vetro bioattivo
I difetti infraossei sono stati trattati con il lembo mucoperiosteo a tutto spessore è stato sollevato e il lembo aperto è stato completamente sbrigliato in anestesia locale e il sito di controllo è stato impaccato con il solo innesto
Il sito di controllo è stato riempito con il solo innesto di vetro bioattivo
Altri nomi:
  • Novabone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riempimento del difetto intraosseo
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
cambiamento nel riempimento del difetto intraosseo dal basale a 9 mesi
basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
variazione della profondità di sondaggio dal basale a 9 mesi
basale a 9 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
cambiamento del livello di attacco clinico dal basale a 9 mesi
basale a 9 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
variazione dell'indice gengivale dal basale a 9 mesi
basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUG/25/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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