Studie hodnotící rizikové faktory bolesti břicha u dětí se zánětlivým onemocněním střev
Pilotní studie hodnotící rizikové faktory bolesti břicha u dětí se zánětlivým onemocněním střev: studie ALLAY
Charakterizovat přetrvávající bolesti břicha u dětí se zánětlivým onemocněním střev (IBD) zkoumáním faktorů, jako je typ onemocnění, aktivita a lokalizace, psychosociální faktory a genetika.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použitím bolesti pacienta a psychologických hodnocení kromě analýzy krve, stolice a biopsie tlustého střeva můžeme lépe charakterizovat faktory, které predisponují děti a dospívající s IBD k přetrvávající a/nebo nepřiměřené bolesti břicha.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní longitudinální počáteční kohortová pilotní studie. Studie doufejme poskytne informace o tom, proč existuje přetrvávající bolest břicha u dětí s IBD, zkoumáním faktorů, jako je typ onemocnění, aktivita a umístění, psychosociální faktory a genetika. Do studie bude zařazeno 50 nově diagnostikovaných dětských pacientů s IBD ve věku 8-17 let. Budou existovat také 2 kontrolní skupiny: populace kontrolující bolest: 20 pacientů s diagnózou syndromu dráždivého tračníku (IBS) nebo funkční bolesti břicha (FAP), kteří nemají žádné známky zánětu střev, bude sloužit jako populace kontrolující bolest pro pacienty bez aktivního zánětu . Aby sloužili jako kontrolní populace pro pacienty bez bolesti břicha nebo zánětu, výzkumníci zahrnou 10 pacientů bez gastrointestinálních symptomů, kteří podstoupí kolonoskopii z různých důvodů, jako je bezbolestné krvácení z konečníku, sledování polypů atd. Vyšetřovatelé očekávají dokončení zápisu za 12 měsíců a ponechali dalších 12 měsíců na sledování.
Účastníci studie budou viděni každé 3 měsíce po dobu jednoho roku a budou jim provedeny následující procedury/testy:
- Standardní péče o vzorky krve a stolice
- Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) nebo index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI)
Při diagnóze jim bude provedena endoskopie a poté 12 měsíců od zařazení.
Při diagnóze bude provedena magnetická rezonanční enterografie (MRE).
Během studie budou provedeny následující testy bolesti a úzkosti:
Bolest:
Stupnice závažnosti bolesti Trvání (PSDS) Pediatrická škála katastrofizující – Dítě/Rodiče (PCS-C/P) Rozhovor s bolestí (PBI) Nástroj pro dětskou bolest u dospívajících (APPT)
Úzkost:
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS-25) Index dětské somatizace (CSI-24) Reakce dospělých na dětské symptomy (ARCS)
V různých časových bodech studie budou odebírány vzorky krve, rektální biopsie a vzorky stolice, aby bylo možné sledovat hematologii, rychlost sed, C-reaktivní protein, genomovou DNA, RNA tlustého střeva, mikrobiom stolice a kalprotektin stolice.
V souhrnu budou vyšetřovatelé zkoumat:
Vztah mezi klinickými faktory a přetrvávající bolestí břicha u pacientů s IBD
- Typ onemocnění
- Lokalizace onemocnění při diagnóze
- Rozsah onemocnění při diagnóze
- Markery zánětu při diagnóze a v průběhu sledování
- Aktivní onemocnění vs. neaktivní onemocnění v průběhu sledování
Vztah mezi psychosociálními faktory přetrvávající bolestí břicha a stavem remise, konkrétně u pacientů s:
- Neaktivní IBD vs. aktivní IBD
- Neaktivní IBD vs. IBS/FAP
- Ve výše uvedených skupinách porovnáme rodičovskou zprávu se zprávou pacienta
Vztah mezi genovou expresí, mikrobiomem, přetrvávající bolestí břicha a stavem remise, konkrétně u pacientů s:
- Neaktivní IBD vs. aktivní IBD
- Neaktivní IBD vs. IBS/FAP
- Neaktivní IBD vs. kontroly bez bolesti břicha
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 8 let nebo < 18 let (dosáhli 8. narozenin, ale ještě nedosáhli 18. narozenin)
- IBD stanovené podle standardních kritérií
- Předpokládaná dostupnost pro sledování po dobu ≥ 1 roku
- Informovaný souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace břicha nesouvisející s IBD
- Aktivní gastrointestinální infekce v době diagnózy (např. C. difficile)
- Další přidružená onemocnění, která přispívají k bolestem břicha (např. familiární středomořská horečka, metabolické onemocnění)
- Preexistující chronická bolestivá porucha (např. fibromyalgie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IBD s bolestí břicha
Pacienti s IBD s bolestmi břicha. Extra biopsie tlustého střeva pro analýzu RNA. Pokud se odebírají vzorky krve a stolice pro standardní péči: krev se analyzuje na genomovou DNA i kalprotektin a stolice se analyzuje na mikrobiom. Pokud není odebrána žádná krev, provede se bukální výtěr pro analýzu genomové DNA a stolice analyzovaná na kalprotektin. Dotazníky na bolest: Bolest Frekvence-Závažnost-Trvání Škála Bolest Katastrofizující Škála-Dětská verze Rozhovor Zátěž u dětí Inventář kvality života Dotazníky bolesti u dospívajících Dětské Dotazníky úzkosti/deprese Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese Inventář somatizace dětí Příznaky Odpovědi dospělých na dětské příznaky |
odběr krve
Slizniční biopsie pomocí kolonoskopie
Mikrobiom stolice
analýza stolice nebo krve na kalprotektin
PSDS PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
|
|
IBD s bolestí břicha
Pacienti s IBD a bez bolesti břicha. Kolonoskopie provedena pro standardní péči, extra biopsie tlustého střeva pro analýzu RNA. Pokud se odebírají vzorky krve a stolice pro standardní péči: krev se analyzuje na genomovou DNA a kalprotektin a stolice se analyzuje na mikrobiom. Pokud není odebrána žádná krev, pak bukální výtěr pro analýzu genomové DNA a analýza stolice na kalprotektin. Dotazníky na bolest: Bolest Frekvence-Závažnost-Trvání Škála Bolest Katastrofizující Škála-Dětská verze Rozhovor Zátěž u dětí Inventář kvality života Dotazníky bolesti u dospívajících Dětské Dotazníky úzkosti/deprese Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese Inventář somatizace dětí Příznaky Odpovědi dospělých na dětské příznaky |
odběr krve
Slizniční biopsie pomocí kolonoskopie
Mikrobiom stolice
analýza stolice nebo krve na kalprotektin
PSDS PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
|
|
Kolonoskopie jiné důvody bez bolesti abd
Pacienti, kteří mají kolonoskopii z jiných důvodů, krvácení z konečníku nebo sledování polypů, žádné bolesti břicha.
Extra biopsie tlustého střeva pro analýzu RNA.
Pokud se odebírají vzorky krve a stolice pro standardní péči: krev se analyzuje na genomovou DNA a kalprotektin a stolice se analyzuje na mikrobiom.
Pokud není odebrána žádná krev, pak bukální výtěr pro analýzu genomové DNA a analýza stolice na kalprotektin.
|
odběr krve
Slizniční biopsie pomocí kolonoskopie
Mikrobiom stolice
analýza stolice nebo krve na kalprotektin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bolesti břicha oproti výchozí hodnotě ve 3, 6, 9 a 12 měsících budou hodnoceny pomocí dotazníků
Časové okno: Hodnoceno na začátku a poté ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
Změny bolesti břicha oproti výchozímu stavu byly poté znovu hodnoceny po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Hodnoceno na začátku a poté ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Grossi, DO, Connecticut Children's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The ALLAY Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .