- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02984059
Tutkimus, jossa arvioidaan vatsakivun riskitekijöitä lapsilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan vatsakivun riskitekijöitä lapsilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: ALLAY-tutkimus
Luonnehditaan jatkuvaa vatsakipua lapsilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tutkimalla sellaisia tekijöitä kuin sairauden tyyppi, aktiivisuus ja sijainti, psykososiaaliset tekijät ja genetiikka.
Tutkijat olettavat, että käyttämällä potilaan kipua ja psykologista arviointia veren, ulosteen ja paksusuolen biopsioiden lisäksi voimme karakterisoida paremmin tekijöitä, jotka altistavat IBD-lapsille ja nuorille jatkuvalle ja/tai suhteettomalle vatsakipulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen pitkittäinen aloituskohorttipilottitutkimus. Tutkimus antaa toivottavasti tietoa siitä, miksi IBD-lapsilla on jatkuvaa vatsakipua, tutkimalla sellaisia tekijöitä kuin sairauden tyyppi, aktiivisuus ja sijainti, psykososiaaliset tekijät ja genetiikka. Viisikymmentä äskettäin diagnosoitua IBD-potilasta, iältään 8-17 vuotta, otetaan mukaan tutkimukseen. Myös kontrolliryhmää on kaksi: kivunhallintapopulaatio: 20 potilasta, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai toiminnallinen vatsakipu (FAP) -diagnoosi ja joilla ei ole näyttöä suolitulehduksesta, toimii kivunhallintapopulaationa potilaille, joilla ei ole aktiivista tulehdusta. . Toimiakseen vertailupopulaationa potilaille, joilla ei ole vatsakipua tai tulehdusta, tutkijoihin otetaan mukaan 10 potilasta, joilla ei ole maha-suolikanavan oireita ja joille tehdään kolonoskopia eri syistä, kuten kivuttomasta peräsuolen verenvuodosta, polyyppien seurannasta jne. Tutkijat arvioivat ilmoittautumisen valmistuvan 12 kuukaudessa ja antavat vielä 12 kuukautta seurantaan.
Tutkimukseen osallistujat nähdään 3 kuukauden välein vuoden ajan ja heille suoritetaan seuraavat toimenpiteet/testi:
- Normaalit veri- ja ulostenäytteet
- Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) tai Pediatric Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI)
Heille tehdään endoskopia diagnoosin yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Magneettiresonanssienterografia (MRE) tehdään diagnoosin yhteydessä.
Seuraavat kipu- ja ahdistustestit suoritetaan koko tutkimuksen ajan:
Kipu:
Pain Severity Duration Scale (PSDS) Pediatric Catastrophizing Scale - Child/Parents (PCS-C/P) Pain Burden Interview (PBI) Adolescent Pediatric Pain Tool (APPT)
Ahdistus:
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS-25) lasten somatisaatioindeksi (CSI-24) aikuisten reaktiot lasten oireisiin (ARCS)
Veri-, peräsuolen biopsiat ja ulostenäytteet otetaan tutkimuksen eri ajankohtina, jotta voidaan tarkastella hematologiaa, sed-arvoja, C-reaktiivista proteiinia, genomista DNA:ta, paksusuolen RNA:ta, ulosteen mikrobiomia ja ulosteen kalprotektiinia.
Yhteenvetona tutkijat tutkivat:
Kliinisten tekijöiden ja jatkuvan vatsakivun välinen suhde IBD-potilailla
- Sairauden tyyppi
- Sairauden sijainti diagnoosin yhteydessä
- Sairauden laajuus diagnoosin yhteydessä
- Tulehduksen merkkiaineet diagnoosissa ja seurannan aikana
- Aktiivinen sairaus vs. inaktiivinen sairaus seurannan aikana
Suhde psykososiaalisten tekijöiden jatkuvan vatsakivun ja remissiotilan välillä, erityisesti potilailla, joilla on:
- Inaktiivinen IBD vs. aktiivinen IBD
- Ei-aktiivinen IBD vs. IBS/FAP
- Vertaamme vanhempien raporttia potilasraporttiin yllä mainituissa ryhmissä
Geeniekspression, mikrobiomin, jatkuvan vatsakivun ja remissiotilan välinen suhde, erityisesti potilailla, joilla on:
- Inaktiivinen IBD vs. aktiivinen IBD
- Ei-aktiivinen IBD vs. IBS/FAP
- Inaktiivinen IBD vs. kontrollit ilman vatsakipua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 8 vuotta tai < 18 vuotta (saavutettu 8 vuotta, mutta ei vielä 18 vuotta)
- IBD perustettu vakiokriteereillä
- Odotettu saatavuus seurantaan ≥ 1 vuoden ajan
- Tietoinen suostumus/suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan leikkaus, joka ei liity IBD:hen
- Aktiivinen maha-suolikanavan infektio diagnoosin aikaan (esim. C. difficile)
- Muut vatsakipuihin vaikuttavat rinnakkaissairaudet (esim. suvullinen Välimeren kuume, aineenvaihduntasairaus)
- Aiempi krooninen kipuhäiriö (esim. fibromyalgia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
IBD ja vatsakipu
IBD-potilaat, joilla on vatsakipuja. Ylimääräiset paksusuolen biopsiat RNA-analyysiä varten. Jos veri- ja ulostenäytteet kerätään tavanomaista hoitoa varten: veri analysoidaan genomisen DNA:n ja kalprotektiinin suhteen, ja uloste analysoidaan mikrobiomia varten. Jos verta ei oteta, poskipuikko otetaan genomi-DNA-analyysiä varten ja uloste analysoidaan kalprotektiinin varalta. Kipukyselyt: Kivun taajuus-vakavuus-kestoasteikko Kipu Katastrofaalinen asteikko-lapsi versio Kiputaakka Haastattelu Lasten elämänlaatukartoitus Nuorten lasten kiputyökalu Ahdistuneisuus/masennus Kyselylomakkeet Tarkistettu lasten ahdistus- ja masennusasteikko Lasten Adultsaatio- ja Somatisaatio-luettelot |
verenotto
Limakalvon biopsia kolonoskopialla
Ulosteen mikrobiomi
uloste- tai verianalyysi kalprotektiinin varalta
PSDS PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
|
IBD ilman vatsakipua
Potilaat, joilla on IBD ja joilla ei ole vatsakipua. Kolonoskopia tehty normaalia hoitoa varten, ekstrakoolonibiopsiat RNA-analyysiä varten. Jos veri- ja ulostenäytteet kerätään tavanomaista hoitoa varten: veri analysoidaan genomisen DNA:n ja kalprotektiinin suhteen ja uloste analysoidaan mikrobiomia varten. Jos verta ei oteta, poskipuikko genomi-DNA-analyysiä varten ja uloste analysoidaan kalprotektiinin varalta. Kipukyselyt: Kivun taajuus-vakavuus-kestoasteikko Kipu Katastrofaalinen asteikko-lapsi versio Kiputaakka Haastattelu Lasten elämänlaatukartoitus Nuorten lasten kiputyökalu Ahdistuneisuus/masennus Kyselylomakkeet Tarkistettu lasten ahdistus- ja masennusasteikko Lasten Adultsaatio- ja Somatisaatio-luettelot |
verenotto
Limakalvon biopsia kolonoskopialla
Ulosteen mikrobiomi
uloste- tai verianalyysi kalprotektiinin varalta
PSDS PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
|
Kolonoskopia muista syistä ilman kipua
Potilaat, joille on tehty kolonoskopia muista syistä, peräsuolen verenvuoto tai polyyppiseuranta, ei vatsakipua.
Ylimääräiset paksusuolen biopsiat RNA-analyysiä varten.
Jos veri- ja ulostenäytteet kerätään tavanomaista hoitoa varten: veri analysoidaan genomisen DNA:n ja kalprotektiinin suhteen ja uloste analysoidaan mikrobiomia varten.
Jos verta ei oteta, poskipuikko genomi-DNA-analyysiä varten ja uloste analysoidaan kalprotektiinin varalta.
|
verenotto
Limakalvon biopsia kolonoskopialla
Ulosteen mikrobiomi
uloste- tai verianalyysi kalprotektiinin varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vatsakivun muutokset lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla arvioidaan kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja sitten kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
Vatsakivun muutokset lähtötasosta arvioitiin sitten uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja sitten kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Grossi, DO, Connecticut Children's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The ALLAY Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Genominen DNA
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelEi vielä rekrytointiaLoppuvaiheen munuaissairaus
-
Marmara UniversityEi vielä rekrytointiaPoskien etuhammasten hypomineralisaatio
-
Fudan UniversityRekrytointi
-
Assiut UniversityTuntematonPrimaarinen immuunitrombosytopenia
-
Imperial College LondonDnaNudge LtdValmisEnnen diabetestaYhdistynyt kuningaskunta
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Myrexis Inc.; Veracyte, Inc.; MDx HealthRekrytointi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRPValmis