Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan vatsakivun riskitekijöitä lapsilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Victoria Grossi, Connecticut Children's Medical Center

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan vatsakivun riskitekijöitä lapsilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: ALLAY-tutkimus

Luonnehditaan jatkuvaa vatsakipua lapsilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tutkimalla sellaisia ​​tekijöitä kuin sairauden tyyppi, aktiivisuus ja sijainti, psykososiaaliset tekijät ja genetiikka.

Tutkijat olettavat, että käyttämällä potilaan kipua ja psykologista arviointia veren, ulosteen ja paksusuolen biopsioiden lisäksi voimme karakterisoida paremmin tekijöitä, jotka altistavat IBD-lapsille ja nuorille jatkuvalle ja/tai suhteettomalle vatsakipulle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen pitkittäinen aloituskohorttipilottitutkimus. Tutkimus antaa toivottavasti tietoa siitä, miksi IBD-lapsilla on jatkuvaa vatsakipua, tutkimalla sellaisia ​​tekijöitä kuin sairauden tyyppi, aktiivisuus ja sijainti, psykososiaaliset tekijät ja genetiikka. Viisikymmentä äskettäin diagnosoitua IBD-potilasta, iältään 8-17 vuotta, otetaan mukaan tutkimukseen. Myös kontrolliryhmää on kaksi: kivunhallintapopulaatio: 20 potilasta, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai toiminnallinen vatsakipu (FAP) -diagnoosi ja joilla ei ole näyttöä suolitulehduksesta, toimii kivunhallintapopulaationa potilaille, joilla ei ole aktiivista tulehdusta. . Toimiakseen vertailupopulaationa potilaille, joilla ei ole vatsakipua tai tulehdusta, tutkijoihin otetaan mukaan 10 potilasta, joilla ei ole maha-suolikanavan oireita ja joille tehdään kolonoskopia eri syistä, kuten kivuttomasta peräsuolen verenvuodosta, polyyppien seurannasta jne. Tutkijat arvioivat ilmoittautumisen valmistuvan 12 kuukaudessa ja antavat vielä 12 kuukautta seurantaan.

Tutkimukseen osallistujat nähdään 3 kuukauden välein vuoden ajan ja heille suoritetaan seuraavat toimenpiteet/testi:

  1. Normaalit veri- ja ulostenäytteet
  2. Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) tai Pediatric Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI)

Heille tehdään endoskopia diagnoosin yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Magneettiresonanssienterografia (MRE) tehdään diagnoosin yhteydessä.

Seuraavat kipu- ja ahdistustestit suoritetaan koko tutkimuksen ajan:

Kipu:

Pain Severity Duration Scale (PSDS) Pediatric Catastrophizing Scale - Child/Parents (PCS-C/P) Pain Burden Interview (PBI) Adolescent Pediatric Pain Tool (APPT)

Ahdistus:

Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS-25) lasten somatisaatioindeksi (CSI-24) aikuisten reaktiot lasten oireisiin (ARCS)

Veri-, peräsuolen biopsiat ja ulostenäytteet otetaan tutkimuksen eri ajankohtina, jotta voidaan tarkastella hematologiaa, sed-arvoja, C-reaktiivista proteiinia, genomista DNA:ta, paksusuolen RNA:ta, ulosteen mikrobiomia ja ulosteen kalprotektiinia.

Yhteenvetona tutkijat tutkivat:

  1. Kliinisten tekijöiden ja jatkuvan vatsakivun välinen suhde IBD-potilailla

    1. Sairauden tyyppi
    2. Sairauden sijainti diagnoosin yhteydessä
    3. Sairauden laajuus diagnoosin yhteydessä
    4. Tulehduksen merkkiaineet diagnoosissa ja seurannan aikana
    5. Aktiivinen sairaus vs. inaktiivinen sairaus seurannan aikana
  2. Suhde psykososiaalisten tekijöiden jatkuvan vatsakivun ja remissiotilan välillä, erityisesti potilailla, joilla on:

    1. Inaktiivinen IBD vs. aktiivinen IBD
    2. Ei-aktiivinen IBD vs. IBS/FAP
    3. Vertaamme vanhempien raporttia potilasraporttiin yllä mainituissa ryhmissä
  3. Geeniekspression, mikrobiomin, jatkuvan vatsakivun ja remissiotilan välinen suhde, erityisesti potilailla, joilla on:

    1. Inaktiivinen IBD vs. aktiivinen IBD
    2. Ei-aktiivinen IBD vs. IBS/FAP
    3. Inaktiivinen IBD vs. kontrollit ilman vatsakipua

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • CT Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Connecticutin lastenlääkärikeskuksen GI-klinikalta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 8 vuotta tai < 18 vuotta (saavutettu 8 vuotta, mutta ei vielä 18 vuotta)
  • IBD perustettu vakiokriteereillä
  • Odotettu saatavuus seurantaan ≥ 1 vuoden ajan
  • Tietoinen suostumus/suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vatsan leikkaus, joka ei liity IBD:hen
  • Aktiivinen maha-suolikanavan infektio diagnoosin aikaan (esim. C. difficile)
  • Muut vatsakipuihin vaikuttavat rinnakkaissairaudet (esim. suvullinen Välimeren kuume, aineenvaihduntasairaus)
  • Aiempi krooninen kipuhäiriö (esim. fibromyalgia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IBD ja vatsakipu

IBD-potilaat, joilla on vatsakipuja. Ylimääräiset paksusuolen biopsiat RNA-analyysiä varten. Jos veri- ja ulostenäytteet kerätään tavanomaista hoitoa varten: veri analysoidaan genomisen DNA:n ja kalprotektiinin suhteen, ja uloste analysoidaan mikrobiomia varten. Jos verta ei oteta, poskipuikko otetaan genomi-DNA-analyysiä varten ja uloste analysoidaan kalprotektiinin varalta.

Kipukyselyt:

Kivun taajuus-vakavuus-kestoasteikko Kipu Katastrofaalinen asteikko-lapsi versio Kiputaakka Haastattelu Lasten elämänlaatukartoitus Nuorten lasten kiputyökalu Ahdistuneisuus/masennus Kyselylomakkeet Tarkistettu lasten ahdistus- ja masennusasteikko Lasten Adultsaatio- ja Somatisaatio-luettelot

verenotto
Limakalvon biopsia kolonoskopialla
Ulosteen mikrobiomi
uloste- tai verianalyysi kalprotektiinin varalta
PSDS PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
IBD ilman vatsakipua

Potilaat, joilla on IBD ja joilla ei ole vatsakipua. Kolonoskopia tehty normaalia hoitoa varten, ekstrakoolonibiopsiat RNA-analyysiä varten. Jos veri- ja ulostenäytteet kerätään tavanomaista hoitoa varten: veri analysoidaan genomisen DNA:n ja kalprotektiinin suhteen ja uloste analysoidaan mikrobiomia varten. Jos verta ei oteta, poskipuikko genomi-DNA-analyysiä varten ja uloste analysoidaan kalprotektiinin varalta.

Kipukyselyt:

Kivun taajuus-vakavuus-kestoasteikko Kipu Katastrofaalinen asteikko-lapsi versio Kiputaakka Haastattelu Lasten elämänlaatukartoitus Nuorten lasten kiputyökalu Ahdistuneisuus/masennus Kyselylomakkeet Tarkistettu lasten ahdistus- ja masennusasteikko Lasten Adultsaatio- ja Somatisaatio-luettelot

verenotto
Limakalvon biopsia kolonoskopialla
Ulosteen mikrobiomi
uloste- tai verianalyysi kalprotektiinin varalta
PSDS PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
Kolonoskopia muista syistä ilman kipua
Potilaat, joille on tehty kolonoskopia muista syistä, peräsuolen verenvuoto tai polyyppiseuranta, ei vatsakipua. Ylimääräiset paksusuolen biopsiat RNA-analyysiä varten. Jos veri- ja ulostenäytteet kerätään tavanomaista hoitoa varten: veri analysoidaan genomisen DNA:n ja kalprotektiinin suhteen ja uloste analysoidaan mikrobiomia varten. Jos verta ei oteta, poskipuikko genomi-DNA-analyysiä varten ja uloste analysoidaan kalprotektiinin varalta.
verenotto
Limakalvon biopsia kolonoskopialla
Ulosteen mikrobiomi
uloste- tai verianalyysi kalprotektiinin varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakivun muutokset lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla arvioidaan kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja sitten kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Vatsakivun muutokset lähtötasosta arvioitiin sitten uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Arvioitu lähtötilanteessa ja sitten kuukausina 3, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Grossi, DO, Connecticut Children's Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus

Kliiniset tutkimukset Genominen DNA

3
Tilaa