Studie zur Bewertung von Risikofaktoren für Bauchschmerzen bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen
Eine Pilotstudie zur Bewertung von Risikofaktoren für Bauchschmerzen bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen: Die ALLAY-Studie
Charakterisierung anhaltender Bauchschmerzen bei Kindern mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) durch Untersuchung von Faktoren wie Krankheitstyp, Aktivität und Ort, psychosozialen Faktoren und Genetik.
Die Forscher gehen davon aus, dass wir durch die Verwendung von Patientenschmerzen und psychologischen Beurteilungen zusätzlich zur Analyse von Blut-, Stuhl- und Dickdarmbiopsien Faktoren besser charakterisieren können, die Kinder und Jugendliche mit IBD dazu veranlassen, anhaltende und/oder unverhältnismäßige Bauchschmerzen zu haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Längsschnitt-Kohorten-Pilotstudie. Die Studie wird hoffentlich Aufschluss darüber geben, warum bei Kindern mit IBD anhaltende Bauchschmerzen auftreten, indem Faktoren wie Krankheitsart, Aktivität und Ort, psychosoziale Faktoren und Genetik untersucht werden. Fünfzig neu diagnostizierte pädiatrische IBD-Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Es wird auch zwei Kontrollgruppen geben: Schmerzkontrollpopulation: 20 Patienten mit der Diagnose Reizdarmsyndrom (IBS) oder funktioneller Bauchschmerz (FAP), bei denen keine Anzeichen einer Darmentzündung vorliegen, dienen als Schmerzkontrollpopulation für Patienten ohne aktive Entzündung . Um als Kontrollpopulation für Patienten ohne Bauchschmerzen oder Entzündungen zu dienen, werden die Forscher 10 Patienten ohne Magen-Darm-Beschwerden einschließen, die sich aus verschiedenen Gründen einer Koloskopie unterziehen, wie z. B. schmerzloser Rektalblutung, Polypenüberwachung usw. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Einschreibung in 12 Monaten abgeschlossen sein wird, und haben weitere 12 Monate für die Nachuntersuchung vorgesehen.
Die Studienteilnehmer werden ein Jahr lang alle drei Monate untersucht und die folgenden Verfahren/Tests werden durchgeführt:
- Standardmäßige Blut- und Stuhlproben
- Aktivitätsindex für pädiatrische Colitis ulcerosa (PUCAI) oder Aktivitätsindex für pädiatrischen Morbus Crohn (PCDAI)
Bei der Diagnose und dann 12 Monate nach der Einschreibung wird eine Endoskopie durchgeführt.
Bei der Diagnose wird eine Magnetresonanz-Enterographie (MRE) durchgeführt.
Die folgenden Schmerz- und Angsttests werden während der gesamten Studie durchgeführt:
Schmerz:
Schmerzschwere-Dauer-Skala (PSDS) Pädiatrische Katastrophisierungsskala – Kind/Eltern (PCS-C/P) Schmerzbelastungsinterview (PBI) Adolescent Pediatric Pain Tool (APPT)
Angst:
Überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala (RCADS-25) Kinder-Somatisierungsindex (CSI-24) Reaktionen von Erwachsenen auf Symptome bei Kindern (ARCS)
Zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie werden Blut, rektale Biopsien und Stuhlproben entnommen, um Hämatologie, Sedierungsraten, C-reaktives Protein, genomische DNA, Dickdarm-RNA, Stuhlmikrobiom und Stuhl-Calprotectin zu untersuchen.
Zusammenfassend untersuchen die Ermittler:
Zusammenhang zwischen klinischen Faktoren und anhaltenden Bauchschmerzen bei Patienten mit IBD
- Krankheitstyp
- Ort der Krankheit zum Zeitpunkt der Diagnose
- Ausmaß der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose
- Entzündungsmarker bei der Diagnose und im Verlauf der Nachsorge
- Aktive Erkrankung vs. inaktive Erkrankung im Verlauf der Nachbeobachtung
Zusammenhang zwischen psychosozialen Faktoren, anhaltenden Bauchschmerzen und dem Remissionsstatus, insbesondere bei Patienten mit:
- Inaktive IBD vs. aktive IBD
- Inaktives IBD vs. IBS/FAP
- Wir werden den Elternbericht mit dem Patientenbericht in den oben genannten Gruppen vergleichen
Zusammenhang zwischen Genexpression, Mikrobiom, anhaltenden Bauchschmerzen und Remissionsstatus, insbesondere bei Patienten mit:
- Inaktive IBD vs. aktive IBD
- Inaktives IBD vs. IBS/FAP
- Inaktive IBD vs. Kontrollpersonen ohne Bauchschmerzen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 8 Jahre oder < 18 Jahre (8. Geburtstag erreicht, aber noch nicht 18. Geburtstag)
- IBD nach Standardkriterien festgestellt
- Voraussichtliche Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für ≥ 1 Jahr
- Einverständniserklärung/Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bauchoperation ohne Zusammenhang mit IBD
- Aktive gastrointestinale Infektion zum Zeitpunkt der Diagnose (z. B. C. difficile)
- Andere Komorbiditäten, die zu Bauchschmerzen beitragen (z. B. Familiäres Mittelmeerfieber, Stoffwechselerkrankung)
- Vorbestehende chronische Schmerzstörung (z. B. Fibromyalgie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IBD mit Bauchschmerzen
Patienten mit IBD mit Bauchschmerzen. Extrakolonbiopsien zur RNA-Analyse. Wenn Blut- und Stuhlproben für die Standardversorgung entnommen werden: Blut wird auf genomische DNA und Calprotectin analysiert und Stuhl wird auf Mikrobiom analysiert. Wenn kein Blut entnommen wird, wird ein Wangenabstrich für die genomische DNA-Analyse durchgeführt und der Stuhl auf Calprotectin analysiert. Schmerzfragebögen: Schmerzhäufigkeit-Schweregrad-Dauer-Skala Schmerzkatastrophenskala-Kinderversion Schmerzbelastung Interview Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar Jugendliches pädiatrisches Schmerztool Angst-/Depressionsfragebögen Überarbeitete Angst- und Depressionsskala bei Kindern Somatisierungsinventar bei Kindern Reaktionen von Erwachsenen auf Symptome von Kindern |
Blutabnahme
Schleimhautbiopsie mittels Koloskopie
Stuhlmikrobiom
Stuhl- oder Blutanalyse auf Calprotectin
PSDS PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
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IBD ohne Bauchschmerzen
Patienten mit IBD und keinen Bauchschmerzen. Zur Standardbehandlung wird eine Koloskopie durchgeführt, zusätzliche Kolonbiopsien zur RNA-Analyse. Wenn Blut- und Stuhlproben für die Standardversorgung entnommen werden: Blut wird auf genomische DNA und Calprotectin analysiert und Stuhl wird auf Mikrobiom analysiert. Wenn kein Blut entnommen wird, wird ein Mundschleimhautabstrich für die genomische DNA-Analyse durchgeführt und der Stuhl auf Calprotectin untersucht. Schmerzfragebögen: Schmerzhäufigkeit-Schweregrad-Dauer-Skala Schmerzkatastrophenskala-Kinderversion Schmerzbelastung Interview Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar Jugendliches pädiatrisches Schmerztool Angst-/Depressionsfragebögen Überarbeitete Angst- und Depressionsskala bei Kindern Somatisierungsinventar bei Kindern Reaktionen von Erwachsenen auf Symptome von Kindern |
Blutabnahme
Schleimhautbiopsie mittels Koloskopie
Stuhlmikrobiom
Stuhl- oder Blutanalyse auf Calprotectin
PSDS PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
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Koloskopie aus anderen Gründen, keine Bauchschmerzen
Patienten, die sich aus anderen Gründen einer Darmspiegelung unterziehen, Rektalblutung oder Polypenüberwachung, keine Bauchschmerzen.
Extrakolonbiopsien zur RNA-Analyse.
Wenn Blut- und Stuhlproben für die Standardversorgung entnommen werden: Blut wird auf genomische DNA und Calprotectin analysiert und Stuhl wird auf Mikrobiom analysiert.
Wenn kein Blut entnommen wird, wird ein Mundschleimhautabstrich für die genomische DNA-Analyse durchgeführt und der Stuhl auf Calprotectin untersucht.
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Blutabnahme
Schleimhautbiopsie mittels Koloskopie
Stuhlmikrobiom
Stuhl- oder Blutanalyse auf Calprotectin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten werden anhand von Fragebögen bewertet
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann in den Monaten 3, 6, 9 und 12
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Veränderungen der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert wurden dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten erneut beurteilt.
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Bewertet zu Studienbeginn, dann in den Monaten 3, 6, 9 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Grossi, DO, Connecticut Children's Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The ALLAY Study
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